Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfaticovenøs anastomose som behandling for lymfødem

4. marts 2024 opdateret af: Caroline Lilja, Odense University Hospital

Lymfaticovenøs anastomose som en kirurgisk behandling af brystkræftrelateret lymfødem

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge og teste, om brugen af ​​kombineret indocyanin grøn (ICG) lymfografi og ultra højfrekvent ultralyd kan korrekt identificere lymfekar og venoler i umiddelbar nærhed af hinanden, til identifikation forud for lymfhovenøs anastomose (LVA) kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Brystkræftrelateret lymfødem er en livsinvaliderende bivirkning af brystkræftbehandling, som rammer mere end 1 ud af hver 5 patienter. Med brystkræft som den mest almindelige kræftdiagnose hos kvinder, der påvirker op til 2,3 millioner nye tilfælde globalt, og med en generelt høj overlevelsesrate på 80 % eller højere i udviklede lande, er antallet af brystkræftoverlevere med langsigtede følgesygdomme er væsentlig. Kompressionstøj er blevet betragtet som standardbehandling og genoptræning af lymfødem. Nogle af ulemperne ved disse behandlinger omfatter variabilitet i patientcompliance, klinisk effekt og mangel på statistisk signifikante resultater. Derfor er genoptrænings- og behandlingsmulighederne for lymfødem i høj kurs, hvilket påvirker patienternes fysiske og mentale sundhed.

Lymfovenøs anastomose (LVA) kirurgi er et forsøg på at genetablere lymfestrømmen ved at bruge patientens egne lymfe- og venekar. Kirurgisk behandling synes effektiv i selektive patientgrupper, men systematiske undersøgelser herfor mangler. Det er på baggrund af denne manglende viden om patientkarakteristika og præoperativ planlægning, at projektets hypotese og idé blev dannet.

Indocyanin grøn (ICG) lymfografi bruges almindeligvis til identifikation af lymfekar præoperativt og anses for at være overlegen i forhold til andre modaliteter. Indtil for nylig har identifikation af tilstødende venoler dog været en udfordring. Ultrahøjfrekvent ultralyd kan have løst udfordringen med at identificere de små venoler forud for operationen. Den kombinerede brug af ICG-lymfografi og ultrahøjfrekvent ultralyd kan være nøglen til at optimere patientvalg og præoperativ planlægning af lymfhovenøs anastomosekirurgi.

METODE

Dette studie er designet som et pilotstudie med en planlagt inklusion af 10 patienter med en 3 måneders opfølgningsperiode.

Inklusionen af ​​patienter, det kirurgiske indgreb og 3 måneders opfølgende evaluering vil foregå på Plastikkirurgisk Afdeling Odense Universitetshospital (OUH), Danmark.

ICG-lymfografien udføres ved at injicere ICG subkutant, og bruges til visualisering af de overfladiske lymfatiske organer til præoperativ planlægning. Under realtidsvisualisering trækkes lymfekar op på patientens arm ved hjælp af en permanent markør.

Ultrahøjfrekvent ultralyd (>30MHz) har evnen til at visualisere små, overfladiske anatomiske lag. Ved at bruge denne ultrahøjfrekvente ultralyd (70MHz), efter de kortlagte lymfekar, findes venøse kar i nærheden og kortlægges ligeledes for anastomose.

Antallet af LVA anastomosesteder er sat til mindst to steder pr. ekstremitet. Antallet af kortlagte lymfekar og venoler sammenlignes med antallet identificeret under operationen og registreret.

Før og 3 måneder efter operationen ses patienterne for objektive mål for overekstremitetsvolumen, kropssammensætning, L-Dex-score for den berørte arm og sundhedsrelateret livskvalitet, foruden ICG-lymfografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Iatrogent lymfødem efter behandling for brystkræft i overekstremitet
  • Muligt at indhente informeret samtykke
  • Alder>18

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdommens varighed over 24 måneder
  • Ryger
  • Ubehandlet eller ukontrolleret primær cancer
  • Ingen relevante lymfekar identificeret ved hjælp af ICG-lymfangiografi
  • Ingen relevante venøse kar identificeret ved hjælp af ultrahøjfrekvent ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfovenøs anastomosekirurgi
Lymfovenøs anastomosekirurgi med præoperativ planlægning ved hjælp af ICG-lymfografi og ultrahøjfrekvent ultralyd.
Procedure: Lymfovenøs anastomose

Præoperativ planlægning forud for lymfhovenøs anastomose ved hjælp af ICG-lymfografi og ultrahøjfrekvent ultralyd til kortlægning af relevante kar.

Under operationen dissekeres og anastomeres kortlagte kar frit.

Andre navne:
  • LVA
  • Lymfaticovenøs anastomose
  • Lymfaticovenulær anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kar planlagt til operation
Tidsramme: Præoperativ
Antallet af kortlagte lymfekar og venoler.
Præoperativ
Antal kar fundet under operationen
Tidsramme: Perioprativ
Antallet af kar fundet under operationen. Dette antal vil blive sammenlignet med antallet af kar, der er planlagt til operation.
Perioprativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i armvolumen
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Ændringen af ​​forskellen i armvolumen ved baseline og ved tre måneders opfølgning efter operationen.

Volumenberegning Manuelle periferiske målinger tages fra begge arme til volumenberegning, baseret på formlen for flere stumpe kegler.

Vandfortrængning til volumenvurdering Vandfortrængningstesten estimerer armens volumen, baseret på sænkning af ekstremiteten i et bassin med vand og beregning af vandvolumenforskellen i ml. Begge ekstremiteter måles.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring af ekstracellulær væske (liter) i forhold til total kropsvand (liter), målt i procent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Ændringen i ekstracellulær væske (liter) i forhold til total kropsvand (liter), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders opfølgning. Stand-on enheden måler kropssammensætningen gennem små elektriske impulser mellem to elektroder.

Målinger af ekstracellulær væske og total kropsvand vil blive aggregeret til én rapporteret værdi (ekstracellulær væske (liter) / total kropsvand (liter)).
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændringer af intracellulær væske (liter) i forhold til total kropsvand (liter), målt i procent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Ændringen i intracellulær væske (liter), i forhold til kropsvand (liter), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders opfølgning. Stand-on enheden måler kropssammensætningen gennem små elektriske impulser mellem to elektroder.

Målinger af intracellulær væske og total kropsvand vil blive aggregeret til én rapporteret værdi (intracellulær væske (liter) / total kropsvand (liter)).
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændringer af total kropsvand (liter) i forhold til vægt (kg), målt i procent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Ændringen i total kropsvand (liter) i forhold til kropsvægt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders opfølgning. Stand-on enheden måler kropssammensætningen gennem små elektriske impulser mellem to elektroder.

Total kropsvand og vægtmål vil blive aggregeret til én rapporteret værdi (total kropsvand (liter) / vægt (kg)).
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændringer af proteiner og mineraler (kg) i forhold til vægt (kg), målt i procent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Ændringen i proteiner og mineraler (kg), i forhold til kropsvægt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders opfølgning. Stand-on enheden måler kropssammensætningen gennem små elektriske impulser mellem to elektroder.

Proteiner og mineraler og vægtmål vil blive aggregeret til én rapporteret værdi (proteiner og mineraler (kg) / vægt (kg)).
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændringer af fedtmasse (kg) i forhold til vægt (kg), målt i procent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Ændringen i fedtmasse (kg), i forhold til kropsvægt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders opfølgning. Stand-on enheden måler kropssammensætningen gennem små elektriske impulser mellem to elektroder.

Fedtmasse og vægtmål vil blive aggregeret til én rapporteret værdi (fedtmasse (kg) / vægt (kg)).
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændringer i aktiv vævsmasse (kg) i forhold til vægt (kg), målt i procent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Ændringen i aktiv vævsmasse (kg) i forhold til kropsvægt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders opfølgning. Stand-on enheden måler kropssammensætningen gennem små elektriske impulser mellem to elektroder.

Mål for aktiv vævsmasse og vægt vil blive aggregeret til én rapporteret værdi (aktiv vævsmasse (kg) / vægt (kg)).
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændringer i skeletmuskelmasse (kg) i forhold til vægt (kg), målt i procent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Ændringen i skeletmuskelmasse (kg) i forhold til kropsvægt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders opfølgning. Stand-on enheden måler kropssammensætningen gennem små elektriske impulser mellem to elektroder.

Skeletmuskelmasse og vægtmålinger vil blive aggregeret til én rapporteret værdi (skeletmuskelmasse (kg) / vægt (kg)).
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændringer i L-Dex score
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
L-Dex score er en måling af ekstracellulær væske i armen. En stand-on bioimpedans enhed estimerer den ekstracellulære væske gennem elektriske impulser mellem dens elektroder. Baseret på impedansforholdet for den berørte og upåvirkede arm, beregner bioimpedansen et lymfødemindeks, kaldet L-Dex-forholdsscore. Et tal mellem -10 og 10 betragtes som normalt og diagnostisk for lymfødem, hvis det er over 10. Dens sensitivitet og specificitet er henholdsvis 0,66 og 0,99 ved en ROC-værdi (Receiver Operation Characteristic Curve) på 10. Scoren korrelerer med lemmervolumen og lymfefunktion.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved LYMPH-Q spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Spørgeskemaet LYMPH-Q Øvre ekstremitetsmodul er et valideret patientrapporteret resultatværktøj til kvinder med brystkræftrelateret lymfødem. Modulet indeholder syv individuelle skalaer, der måler: symptomer, funktion, udseende, psykologisk funktion og tilfredshed med information om lymfødem og tilfredshed med armærme. Hver skala giver en uafhængig score, der når fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), som kan bruges til sammenligning af ændringer over tid. En højere score indikerer et bedre resultat.

Patienterne vil udfylde spørgeskemaet ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Baseline og 3 måneders opfølgning
Ændringer i lymfestrømningsmønster før og efter operation ved ICG-lymfangiografi
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Videooptagelser af ICG-lymfografier gemmes til senere klassificering af lymfødemet. Iscenesættelse vil blive udført ved hjælp af MD Anderson-skalaen; et klassifikationssystem baseret på mønstergenkendelse af den dermale tilbagestrøm fra ICG-lymfografien, se tabel 1.

MD Anderson stadium ICG-lymfografifund Stadium 0 Ingen dermal tilbagestrøm Trin 1 Mange patenterede lymfatiske og minimale dermale tilbagestrømninger Trin 2 Moderat antal patenterede lymfatiske og segmentelle dermale tilbagestrømninger Trin 3 Få patenterede lymfepatienter med omfattende dermal tilbagestrøm Trin 4 Dermal tilbagestrøm, der involverer hånden Trin 5 ICG bevæger sig ikke proksimalt til injektionsstedet Tabel 1: MD Anderson-klassificering baseret på ICG-lymfografifund.
Baseline og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Studiestol: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Studiestol: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/59848
  • S-20210169 (Anden identifikator: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner