Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfatisk venøs anastomose som behandling for lymfødem

4. mars 2024 oppdatert av: Caroline Lilja, Odense University Hospital

Lymfaticovenøs anastomose som en kirurgisk behandling for brystkreftrelatert lymfødem

Hovedmålet med denne studien er å undersøke og teste om bruk av kombinert indocyanin grønn (ICG) lymfografi og ultrahøyfrekvent ultralyd kan korrekt identifisere lymfatiske kar og venoler i umiddelbar nærhet av hverandre, for identifikasjon før lymfovenøs anastomose (LVA) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Brystkreftrelatert lymfødem er en livsinvalidiserende bivirkning av brystkreftbehandling, som rammer mer enn 1 av 5 pasienter. Med brystkreft som den vanligste kreftdiagnosen hos kvinner, som påvirker opptil 2,3 millioner nye tilfeller globalt, og med en generelt høy overlevelsesrate på 80 % eller høyere i utviklede land, er antallet brystkreftoverlevende med langsiktige følgetilstander. er betydelig. Kompresjonsplagg har blitt ansett som standard behandling og rehabilitering for lymfødem. Noen av ulempene med disse behandlingene inkluderer variasjon i pasientens etterlevelse, klinisk effekt og mangel på statistisk signifikante resultater. Derfor er rehabiliterings- og behandlingsalternativene for lymfødem etterspurt, noe som påvirker pasientens fysiske og mentale helse.

Lymfovenøs anastomose (LVA) kirurgi er et forsøk på å reetablere lymfestrømmen ved å bruke pasientens egne lymfatiske og venøse kar. Kirurgisk behandling synes effektiv i selektive pasientgrupper, men systematiske studier for dette mangler. Det er basert på denne manglende kunnskapen om pasientkarakteristikker og preoperativ planlegging at prosjektets hypotese og idé ble dannet.

Indocyanin grønn (ICG) lymfografi brukes ofte for identifikasjon av lymfekar preoperativt, og anses som overlegen andre modaliteter. Inntil nylig har imidlertid identifiseringen av tilstøtende venoler vært en utfordring. Ultrahøyfrekvent ultralyd kan ha løst utfordringen med å identifisere de små venolene før operasjonen. Den kombinerte bruken av ICG-lymfografi og ultrahøyfrekvent ultralyd kan være nøkkelen til å optimalisere pasientvalg og preoperativ planlegging av lymfovenøs anastomosekirurgi.

METODE

Denne studien er designet som en pilotstudie med en planlagt inkludering av 10 pasienter med 3 måneders oppfølgingsperiode.

Inkludering av pasienter, det kirurgiske inngrepet og 3 måneders oppfølgingsevaluering vil finne sted ved Plastisk Kirurgi Odense Universitetssykehus (OUH), Danmark.

ICG-lymfografien utføres ved å injisere ICG subkutant, og brukes til visualisering av de overfladiske lymfesystemet for preoperativ planlegging. Under sanntidsvisualisering trekkes lymfekar opp på pasientens arm ved hjelp av en permanent markør.

Ultrahøyfrekvent ultralyd (>30MHz) har evnen til å visualisere små, overfladiske anatomiske lag. Ved å bruke denne ultrahøyfrekvente ultralyden (70MHz), etter de kartlagte lymfekarene, blir venøse kar funnet i nærheten og kartlagt for anastomose.

Antall LVA anastomosesteder er satt til minimum to steder per ekstremitet. Antall kartlagte lymfekar og venoler sammenlignes med antallet identifisert under operasjonen og registrert.

Før og 3 måneder etter operasjonen ses pasienter for objektive mål på overekstremitetsvolum, kroppssammensetning, L-Dex-score for den berørte armen og helserelatert livskvalitet, i tillegg til ICG-lymfografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Iatrogent lymfødem etter behandling for brystkreft i øvre ekstremiteter
  • Mulig å innhente informert samtykke
  • Alder>18

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsvarighet over 24 måneder
  • Røyker
  • Ubehandlet eller ukontrollert primær kreft
  • Ingen relevante lymfatiske kar identifisert ved bruk av ICG-lymfangiografi
  • Ingen aktuelle venøse kar identifisert ved bruk av ultrahøyfrekvent ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfovenøs anastomosekirurgi
Lymfovenøs anastomosekirurgi med preoperativ planlegging ved bruk av ICG-lymfografi og ultrahøyfrekvent ultralyd.
Fremgangsmåte: Lymfovenøs anastomose

Preoperativ planlegging før lymfovenøs anastomose ved bruk av ICG-lymfografi og ultrahøyfrekvent ultralyd for kartlegging av aktuelle kar.

Under operasjonen dissekeres kartlagte kar fritt og anastomeres.

Andre navn:
  • LVA
  • Lymfaticovenøs anastomose
  • Lymfaticovenulær anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kar planlagt for operasjon
Tidsramme: Preoperativ
Antall kartlagte lymfekar og venoler.
Preoperativ
Antall kar funnet under operasjonen
Tidsramme: Perioprativ
Antall kar funnet under operasjonen. Dette tallet vil bli sammenlignet med antall kar som er planlagt for operasjon.
Perioprativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i armvolum
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Endringen i armvolumforskjell ved baseline og ved tre måneders oppfølging etter operasjonen.

Volumberegning Manuelle omkretsmålinger er tatt fra begge armer for volumberegning, basert på formelen for flere stumpe kjegler.

Vannfortrengning for volumvurdering Vannfortrengningstesten estimerer volumet av armen, basert på å senke ekstremiteten i et basseng med vann, og beregne vannvolumforskjellen i ml. Begge ekstremiteter måles.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endring av ekstracellulær væske (liter) i forhold til totalt kroppsvann (liter), målt i prosent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Endringen i ekstracellulær væske (liter), i forhold til totalt kroppsvann (liter), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders oppfølging. Stand-on enheten måler kroppssammensetningen gjennom små elektriske impulser mellom to elektroder.

Målinger av ekstracellulær væske og total kroppsvann vil bli aggregert til én rapportert verdi (ekstracellulær væske (liter) / total kroppsvann (liter)).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer av intracellulær væske (liter) i forhold til totalt kroppsvann (liter), målt i prosent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Endringen i intracellulær væske (liter), i forhold til kroppsvann (liter), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders oppfølging. Stand-on enheten måler kroppssammensetningen gjennom små elektriske impulser mellom to elektroder.

Målinger for intracellulær væske og total kroppsvann vil bli aggregert til én rapportert verdi (intracellulær væske (liter) / total kroppsvann (liter)).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer av totalt kroppsvann (liter) i forhold til vekt (kg), målt i prosent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Endringen i totalt kroppsvann (liter), i forhold til kroppsvekt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders oppfølging. Stand-on enheten måler kroppssammensetningen gjennom små elektriske impulser mellom to elektroder.

Totalt kroppsvann og vektmål vil bli aggregert til én rapportert verdi (total kroppsvann (liter) / vekt (kg)).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer av proteiner og mineraler (kg) i forhold til vekt (kg), målt i prosent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Endringen i proteiner og mineraler (kg), i forhold til kroppsvekt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders oppfølging. Stand-on enheten måler kroppssammensetningen gjennom små elektriske impulser mellom to elektroder.

Proteiner og mineraler og vektmål vil bli aggregert til én rapportert verdi (proteiner og mineraler (kg) / vekt (kg)).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer av fettmasse (kg) i forhold til vekt (kg), målt i prosent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Endringen i fettmasse (kg), i forhold til kroppsvekt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders oppfølging. Stand-on enheten måler kroppssammensetningen gjennom små elektriske impulser mellom to elektroder.

Fettmasse og vektmål vil bli aggregert til én rapportert verdi (fettmasse (kg) / vekt (kg)).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer i aktiv vevsmasse (kg) i forhold til vekt (kg), målt i prosent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Endringen i aktiv vevsmasse (kg), i forhold til kroppsvekt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders oppfølging. Stand-on enheten måler kroppssammensetningen gjennom små elektriske impulser mellom to elektroder.

Aktiv vevsmasse og vektmål vil bli aggregert til én rapportert verdi (aktiv vevsmasse (kg) / vekt (kg)).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer i skjelettmuskelmasse (kg) i forhold til vekt (kg), målt i prosent.
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Endringen i skjelettmuskelmasse (kg), i forhold til kroppsvekt (kg), målt ved en stand-on bioimpedans ved baseline og 3 måneders oppfølging. Stand-on enheten måler kroppssammensetningen gjennom små elektriske impulser mellom to elektroder.

Skjelettmuskelmasse og vektmål vil bli aggregert til én rapportert verdi (skjelettmuskelmasse (kg) / vekt (kg)).
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer i L-Dex-poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
L-Dex score er en måling av ekstracellulær væske i armen. En stående bioimpedansenhet estimerer den ekstracellulære væsken gjennom elektriske impulser mellom elektrodene. Basert på impedansforholdet til den berørte og upåvirkede armen, beregner bioimpedansen en lymfødemindeks, kalt L-Dex-forholdsscore. Et tall mellom -10 og 10 anses som normalt, og diagnostisk for lymfødem hvis over 10. Dens sensitivitet og spesifisitet er henholdsvis 0,66 og 0,99 ved en mottakerdriftskarakteristisk kurve (ROC) verdi på 10. Poengsummen korrelerer med lemvolumet og lymfefunksjonen.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved LYMPH-Q spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Spørreskjemaet LYMPH-Q øvre ekstremitetsmodul er et validert pasientrapportert utfallsverktøy for kvinner med brystkreftrelatert lymfødem. Modulen inneholder syv individuelle skalaer, måling: symptomer, funksjon, utseende, psykologisk funksjon, og tilfredshet med informasjon om lymfødem og tilfredshet med armerme. Hver skala gir en uavhengig poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best), som kan brukes til sammenligning av endring over tid. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Baseline og 3 måneders oppfølging
Endringer i lymfatisk strømningsmønster før og etter operasjon ved ICG-lymfangiografi
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Videoopptak av ICG-lymfografier lagres for senere klassifisering av lymfødemet. Iscenesettelse vil bli gjort ved å bruke MD Anderson-skalaen; et klassifiseringssystem basert på mønstergjenkjenning av den dermale tilbakestrømmen fra ICG-lymfografien, se tabell 1.

MD Anderson stadium ICG lymfografifunn Stadium 0 Ingen dermal tilbakestrøm Stadium 1 Mange patenterte lymfatiske og minimal dermal tilbakestrømning Stadium 2 Moderat antall patenterte lymfatiske og segmentelle dermale tilbakestrømninger Stadium 3 Få patenterte lymfatiske lymfatiske pasienter med omfattende dermal tilbakestrømning Stadium 4 Dermal tilbakestrømning som involverer hånden Stadium 5 ICG beveger seg ikke proksimalt til injeksjonsstedet Tabell 1: MD Anderson-klassifisering basert på ICG-lymfografifunn.
Baseline og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Studiestol: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Studiestol: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/59848
  • S-20210169 (Annen identifikator: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere