Lymphatisch-venöse Anastomose zur Behandlung von Lymphödemen
Lymphatisch-venöse Anastomose als chirurgische Behandlung für Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Lymphatische Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Brustkrebs
- Brusterkrankungen
- Lymphödem
- Neoplasma der Brust
- Chirurgie
- Sekundäres Lymphödem
- Brustkrebs-Lymphödem
- Lymphödem, Brustkrebs
- Lymphödem der oberen Extremität
- Lymphödem-Arm
- Iatrogenes Lymphödem
- Anastomose
- Chirurgisch; Lymphödem, Postmastektomie
- Postmastektomie-Lymphödem
- Postmastektomie-Lymphödem-Syndrom der linken oberen Extremität
- Postmastektomie-Lymphödem-Syndrom der rechten oberen Extremität
- Postmastektomie-Lymphödem-Syndrom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Brustkrebsbedingtes Lymphödem ist eine lebensbeeinträchtigende Nebenwirkung der Brustkrebsbehandlung, die mehr als 1 von 5 Patientinnen betrifft. Da Brustkrebs die häufigste Krebsdiagnose bei Frauen ist, sind weltweit bis zu 2,3 Millionen neue Fälle betroffen, und mit einer allgemein hohen Überlebensrate von 80 % oder mehr in Industrieländern ist die Zahl der Brustkrebsüberlebenden mit Langzeitfolgen ist wichtig. Kompressionskleidung gilt als Standardbehandlung und Rehabilitation bei Lymphödemen. Zu den Nachteilen dieser Behandlungen gehören Schwankungen in der Patienten-Compliance, klinische Wirkung und das Fehlen statistisch signifikanter Ergebnisse. Daher sind die Rehabilitations- und Behandlungsmöglichkeiten für Lymphödeme sehr gefragt, was sich auf die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten auswirkt.
Die Operation der lymphovenösen Anastomose (LVA) ist ein Versuch, den Lymphfluss unter Verwendung der eigenen lymphatischen und venösen Gefäße des Patienten wiederherzustellen. Die chirurgische Behandlung scheint in ausgewählten Patientengruppen wirksam zu sein, systematische Studien hierzu fehlen jedoch. Die Hypothese und Idee des Projekts basiert auf diesem Mangel an Wissen über Patientenmerkmale und präoperative Planung.
Die Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie wird häufig zur präoperativen Identifizierung von Lymphgefäßen verwendet und gilt als überlegen gegenüber anderen Modalitäten. Bis vor kurzem blieb die Identifizierung benachbarter Venolen jedoch eine Herausforderung. Ultrahochfrequenz-Ultraschall könnte die Herausforderung gelöst haben, die kleinen Venolen vor der Operation zu identifizieren. Der kombinierte Einsatz von ICG-Lymphographie und Ultrahochfrequenz-Ultraschall kann der Schlüssel zur Optimierung der Patientenauswahl und präoperativen Planung einer lymphovenösen Anastomose-Operation sein.
METHODE
Diese Studie ist als Pilotstudie mit einem geplanten Einschluss von 10 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten konzipiert.
Der Einschluss der Patienten, der chirurgische Eingriff und die 3-monatige Nachuntersuchung erfolgen an der Abteilung für Plastische Chirurgie des Universitätskrankenhauses Odense (OUH), Dänemark.
Die ICG-Lymphographie wird durch subkutane Injektion von ICG durchgeführt und zur Visualisierung der oberflächlichen Lymphgefäße für die präoperative Planung verwendet. Während der Echtzeit-Visualisierung werden Lymphgefäße mit einem Permanentmarker am Arm des Patienten gezeichnet.
Ultrahochfrequenz-Ultraschall (>30 MHz) hat die Fähigkeit, kleine, oberflächliche anatomische Schichten sichtbar zu machen. Mit diesem Ultrahochfrequenz-Ultraschall (70 MHz) werden nach den kartierten Lymphgefäßen venöse Gefäße in der Nähe gefunden und ebenfalls für die Anastomose kartiert.
Die Anzahl der LVA-Anastomosestellen ist auf mindestens zwei Stellen pro Extremität festgelegt. Die Anzahl der kartierten Lymphgefäße und Venolen wird mit der während der Operation identifizierten Anzahl verglichen und aufgezeichnet.
Vor und 3 Monate nach der Operation werden die Patienten zusätzlich zur ICG-Lymphographie auf objektive Messungen des Volumens der oberen Extremitäten, der Körperzusammensetzung, des L-Dex-Scores des betroffenen Arms und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
- Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Iatrogenes Lymphödem nach Behandlung von Brustkrebs in der oberen Extremität
- Einholung einer informierten Einwilligung möglich
- Alter>18
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsdauer über 24 Monate
- Raucher
- Unbehandelter oder unkontrollierter primärer Krebs
- Mittels ICG-Lymphangiographie wurden keine zutreffenden Lymphgefäße identifiziert
- Keine zutreffenden venösen Gefäße mit Ultrahochfrequenz-Ultraschall identifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Operation der lymphovenösen Anastomose
Operation der lymphovenösen Anastomose mit präoperativer Planung mittels ICG-Lymphographie und Ultrahochfrequenz-Ultraschall.
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Präoperative Planung vor der lymphovenösen Anastomose mit ICG-Lymphographie und Ultrahochfrequenz-Ultraschall zur Kartierung der entsprechenden Gefäße. Während der Operation werden abgebildete Gefäße frei präpariert und anastomosiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der für den chirurgischen Eingriff geplanten Gefäße
Zeitfenster: Präoperativ
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Die Anzahl der kartierten Lymphgefäße und Venolen.
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Präoperativ
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Anzahl der während der Operation gefundenen Gefäße
Zeitfenster: Perioprativ
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Die Anzahl der während der Operation gefundenen Gefäße.
Diese Zahl wird mit der Zahl der für die Operation geplanten Gefäße verglichen.
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Perioprativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Armvolumens
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Die Veränderung des Armvolumenunterschieds zu Studienbeginn und drei Monate nach der Operation. Volumenberechnung Für die Volumenberechnung werden manuelle Umfangsmessungen an beiden Armen nach der Formel für mehrere Stumpfkegel durchgeführt. Wasserverdrängung zur Volumenbestimmung Der Wasserverdrängungstest schätzt das Volumen des Arms basierend auf dem Absenken der Extremität in ein Wasserbecken und der Berechnung der Wasservolumendifferenz in ml. Beide Extremitäten werden gemessen. |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Veränderung der extrazellulären Flüssigkeit (Liter) im Verhältnis zum Gesamtkörperwasser (Liter), gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Die Veränderung der extrazellulären Flüssigkeit (Liter) im Verhältnis zum Gesamtkörperwasser (Liter), gemessen anhand einer Stand-on-Bioimpedanz zu Studienbeginn und 3 Monaten Follow-up. Das Standgerät misst die Körperzusammensetzung durch kleine elektrische Impulse zwischen zwei Elektroden. Messungen der extrazellulären Flüssigkeit und des gesamten Körperwassers werden zu einem gemeldeten Wert zusammengefasst (extrazelluläre Flüssigkeit (Liter) / Gesamtkörperwasser (Liter)). |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen der intrazellulären Flüssigkeit (Liter) im Verhältnis zum Gesamtkörperwasser (Liter), gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Die Veränderung der intrazellulären Flüssigkeit (Liter) im Verhältnis zum Körperwasser (Liter), gemessen anhand einer Stand-on-Bioimpedanz zu Studienbeginn und 3 Monaten Follow-up. Das Standgerät misst die Körperzusammensetzung durch kleine elektrische Impulse zwischen zwei Elektroden. Messungen der intrazellulären Flüssigkeit und des gesamten Körperwassers werden zu einem gemeldeten Wert zusammengefasst (intrazelluläre Flüssigkeit (Liter) / Gesamtkörperwasser (Liter)). |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen des Gesamtkörperwassers (Liter) relativ zum Gewicht (kg), gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Die Veränderung des Gesamtkörperwassers (Liter), relativ zum Körpergewicht (kg), gemessen anhand einer Stand-on-Bioimpedanz zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up. Das Standgerät misst die Körperzusammensetzung durch kleine elektrische Impulse zwischen zwei Elektroden. Gesamtkörperwasser und Gewichtsmessungen werden zu einem gemeldeten Wert aggregiert (Gesamtkörperwasser (Liter) / Gewicht (kg)). |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen von Proteinen und Mineralstoffen (kg) im Verhältnis zum Gewicht (kg), gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Die Veränderung der Proteine und Mineralstoffe (kg) im Verhältnis zum Körpergewicht (kg), gemessen anhand einer Stand-on-Bioimpedanz zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up. Das Standgerät misst die Körperzusammensetzung durch kleine elektrische Impulse zwischen zwei Elektroden. Proteine und Mineralien und Gewichtsmaße werden zu einem gemeldeten Wert aggregiert (Proteine und Mineralien (kg) / Gewicht (kg)). |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen der Fettmasse (kg) relativ zum Gewicht (kg), gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Die Veränderung der Fettmasse (kg) im Verhältnis zum Körpergewicht (kg), gemessen anhand einer Stand-on-Bioimpedanz zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up. Das Standgerät misst die Körperzusammensetzung durch kleine elektrische Impulse zwischen zwei Elektroden. Fettmasse- und Gewichtsmessungen werden zu einem gemeldeten Wert (Fettmasse (kg) / Gewicht (kg)) aggregiert. |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Änderungen der aktiven Gewebemasse (kg) relativ zum Gewicht (kg), gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Die Veränderung der aktiven Gewebemasse (kg) im Verhältnis zum Körpergewicht (kg), gemessen anhand einer Stand-on-Bioimpedanz zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up. Das Standgerät misst die Körperzusammensetzung durch kleine elektrische Impulse zwischen zwei Elektroden. Aktive Gewebemasse und Gewichtsmessungen werden zu einem gemeldeten Wert aggregiert (aktive Gewebemasse (kg) / Gewicht (kg)). |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen der Skelettmuskelmasse (kg) im Verhältnis zum Gewicht (kg), gemessen in Prozent.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Die Veränderung der Skelettmuskelmasse (kg) im Verhältnis zum Körpergewicht (kg), gemessen anhand einer Stand-on-Bioimpedanz zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up. Das Standgerät misst die Körperzusammensetzung durch kleine elektrische Impulse zwischen zwei Elektroden. Skelettmuskelmasse und Gewichtsmessungen werden zu einem gemeldeten Wert aggregiert (Skelettmuskelmasse (kg) / Gewicht (kg)). |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Änderungen im L-Dex-Score
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Der L-Dex-Score ist ein Maß für die extrazelluläre Flüssigkeit des Arms.
Ein aufstellbares Bioimpedanzgerät schätzt die extrazelluläre Flüssigkeit durch elektrische Impulse zwischen seinen Elektroden.
Basierend auf dem Impedanzverhältnis des betroffenen und des nicht betroffenen Arms berechnet die Bioimpedanz einen Lymphödem-Index, der als L-Dex-Ratio-Score bezeichnet wird.
Eine Zahl zwischen -10 und 10 gilt als normal und diagnostisch für ein Lymphödem, wenn sie über 10 liegt.
Seine Sensitivität und Spezifität betragen 0,66 bzw. 0,99 bei einem ROC-Wert (Receiver Operating Characteristic Curve) von 10.
Der Score korreliert mit dem Extremitätenvolumen und der lymphatischen Funktion.
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Baseline und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem LYMPH-Q-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Der LYMPH-Q-Fragebogen zum Modul „Obere Extremität“ ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument für Frauen mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem. Das Modul enthält sieben individuelle Skalen, die Folgendes messen: Symptome, Funktion, Aussehen, psychische Funktion und Zufriedenheit mit Informationen zum Lymphödem und Zufriedenheit mit der Armmanschette. Jede Skala gibt eine unabhängige Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) an, die zum Vergleich der Veränderung im Laufe der Zeit verwendet werden kann. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Patienten füllen den Fragebogen zu Beginn und nach 3 Monaten bei der Nachuntersuchung aus. |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Veränderungen des Lymphflussmusters vor und nach der Operation durch ICG-Lymphangiographie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
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Videoaufnahmen von ICG-Lymphographien werden zur späteren Einordnung des Lymphödems gespeichert. Die Einstufung erfolgt anhand der MD-Anderson-Skala; ein Klassifikationssystem basierend auf der Mustererkennung des dermalen Rückflusses aus der ICG-Lymphographie, siehe Tabelle 1. MD-Anderson-Stadium ICG-Lymphographiebefunde Stadium 0 Kein dermaler Rückfluss Stadium 1 Viele offene Lymphgefäße und minimaler dermaler Rückfluss Stadium 2 Mäßige Anzahl offener Lymphgefäße und segmentaler dermaler Rückfluss Stadium 3 Wenige offene Lymphgefäße mit ausgedehntem dermalem Rückfluss Stadium 4 Dermaler Rückfluss mit Beteiligung der Hand Stadium 5 ICG bewegt sich nicht proximal zur Injektionsstelle. |
Baseline und 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- Studienstuhl: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- Studienstuhl: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fu MR, Cleland CM, Guth AA, Kayal M, Haber J, Cartwright F, Kleinman R, Kang Y, Scagliola J, Axelrod D. L-dex ratio in detecting breast cancer-related lymphedema: reliability, sensitivity, and specificity. Lymphology. 2013 Jun;46(2):85-96.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21/59848
- S-20210169 (Andere Kennung: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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