Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie limfatyczno-żylne jako leczenie obrzęku limfatycznego

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Caroline Lilja, Odense University Hospital

Zespolenie limfatyczno-żylne jako leczenie chirurgiczne obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

Głównym celem tego badania jest zbadanie i przetestowanie, czy zastosowanie połączonej limfografii indocyjaninowej (ICG) i ultrasonografii o ultra wysokiej częstotliwości może prawidłowo zidentyfikować naczynia limfatyczne i żyły w bliskiej odległości od siebie, w celu identyfikacji przed zespoleniem limfatycznym (LVA) chirurgia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi jest upośledzającym życie skutkiem ubocznym leczenia raka piersi, dotykającym więcej niż 1 na 5 pacjentek. Ponieważ rak piersi jest najczęstszą diagnozą nowotworu u kobiet, obejmującą do 2,3 miliona nowych przypadków na całym świecie, oraz ogólnie wysoki wskaźnik przeżywalności wynoszący 80% lub więcej w krajach rozwiniętych, liczba osób, które przeżyły raka piersi z długotrwałymi następstwami jest znaczący. Odzież uciskowa została uznana za standardowe leczenie i rehabilitację obrzęku limfatycznego. Niektóre wady tych terapii obejmują zmienność w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów, efekt kliniczny i brak statystycznie istotnych wyników. Dlatego możliwości rehabilitacji i leczenia obrzęku limfatycznego są bardzo poszukiwane, co wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów.

Operacja zespolenia limfatycznego (LVA) jest próbą przywrócenia przepływu limfy z wykorzystaniem własnych naczyń limfatycznych i żylnych pacjenta. Leczenie chirurgiczne wydaje się skuteczne w wybranych grupach pacjentów, ale brakuje systematycznych badań na ten temat. W oparciu o ten brak znajomości charakterystyki pacjenta i planowania przedoperacyjnego sformułowano hipotezę i koncepcję projektu.

Limfografia zieleni indocyjaninowej (ICG) jest powszechnie stosowana do przedoperacyjnej identyfikacji naczyń limfatycznych i uważana za lepszą od innych metod. Jednak do niedawna identyfikacja sąsiednich żyłek pozostawała wyzwaniem. Ultradźwięki o bardzo wysokiej częstotliwości mogły rozwiązać problem identyfikacji małych żyłek przed operacją. Łączne zastosowanie limfografii ICG i USG ultrawysokiej częstotliwości może być kluczem do optymalizacji selekcji pacjentów i planowania przedoperacyjnego operacji zespolenia limfatycznego.

METODA

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe z planowanym włączeniem 10 pacjentów z 3-miesięcznym okresem obserwacji.

Włączenie pacjentów, procedura chirurgiczna i 3-miesięczna ocena kontrolna odbędą się na Oddziale Chirurgii Plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH) w Danii.

Limfografia ICG jest wykonywana przez podskórne wstrzyknięcie ICG i służy do wizualizacji powierzchownych naczyń chłonnych w planowaniu przedoperacyjnym. Podczas wizualizacji w czasie rzeczywistym naczynia limfatyczne są rysowane na ramieniu pacjenta za pomocą stałego markera.

Ultradźwięki o bardzo wysokiej częstotliwości (>30MHz) mają możliwość wizualizacji małych, powierzchownych warstw anatomicznych. Używając ultradźwięków o ultra wysokiej częstotliwości (70 MHz), podążając za zmapowanymi naczyniami limfatycznymi, w pobliżu znajdują się naczynia żylne, które również są mapowane pod kątem zespolenia.

Liczba miejsc zespolenia LVA jest ustawiona na minimum dwa miejsca na kończynę. Liczbę zmapowanych naczyń limfatycznych i żyłek porównuje się z liczbą zidentyfikowaną podczas operacji i rejestruje.

Przed operacją i 3 miesiące po operacji pacjenci są obserwowani w celu obiektywnych pomiarów objętości kończyny górnej, składu ciała, wyniku L-Dex chorego ramienia i jakości życia związanej ze zdrowiem, oprócz limfografii ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Jatrogenny obrzęk limfatyczny po leczeniu raka piersi kończyny górnej
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby powyżej 24 miesięcy
  • Palący
  • Nieleczony lub niekontrolowany rak pierwotny
  • Nie zidentyfikowano odpowiednich naczyń limfatycznych za pomocą limfangiografii ICG
  • Nie zidentyfikowano odpowiednich naczyń żylnych za pomocą ultradźwięków o ultrawysokiej częstotliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja zespolenia limfatycznego
Operacja zespolenia limfatycznego z planowaniem przedoperacyjnym z wykorzystaniem limfografii ICG i USG ultrawysokiej częstotliwości.
Procedura: Zespolenie limfo-żylne

Planowanie przedoperacyjne przed wykonaniem zespolenia limfatycznego z wykorzystaniem limfografii ICG i USG o ultra wysokiej częstotliwości w celu mapowania odpowiednich naczyń.

Podczas operacji zmapowane naczynia są swobodnie preparowane i zespalane.

Inne nazwy:
  • LVA
  • Zespolenie limfatyczno-żylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba naczyń planowanych do zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Liczba zmapowanych naczyń limfatycznych i żyłek.
Przedoperacyjne
Liczba naczyń znalezionych podczas operacji
Ramy czasowe: Periopratywny
Liczba naczyń znalezionych podczas operacji. Liczba ta zostanie porównana z liczbą naczyń planowanych do operacji.
Periopratywny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Zmiana różnicy objętości ramienia na początku badania i po trzech miesiącach obserwacji po operacji.

Obliczanie objętości Ręczne pomiary obwodu są wykonywane z obu ramion w celu obliczenia objętości, w oparciu o wzór dla wielu tępych stożków.

Wypieranie wody do oceny objętości Test wypierania wody szacuje objętość ramienia na podstawie opuszczania kończyny w misce z wodą i obliczania różnicy objętości wody w ml. Mierzone są obie kończyny.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana płynu pozakomórkowego (litry) w stosunku do całkowitej wody w organizmie (litry), mierzona w procentach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Zmiana płynu zewnątrzkomórkowego (litry) w stosunku do całkowitej wody w organizmie (litry), mierzona za pomocą bioimpedancji stojącej na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Stojące urządzenie mierzy skład ciała za pomocą małych impulsów elektrycznych między dwiema elektrodami.

Pomiary płynu pozakomórkowego i całkowitej wody w organizmie zostaną połączone w jedną zgłoszoną wartość (płyn zewnątrzkomórkowy (litry) / całkowita ilość wody w organizmie (litry)).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiany płynu wewnątrzkomórkowego (litry) w stosunku do całkowitej wody w organizmie (litry), mierzone w procentach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Zmiana płynu wewnątrzkomórkowego (litry) w stosunku do wody w organizmie (litry), mierzona za pomocą bioimpedancji stojącej na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Stojące urządzenie mierzy skład ciała za pomocą małych impulsów elektrycznych między dwiema elektrodami.

Pomiary płynu wewnątrzkomórkowego i całkowitej wody w organizmie zostaną połączone w jedną zgłoszoną wartość (płyn wewnątrzkomórkowy (litry) / całkowita ilość wody w organizmie (litry)).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiany całkowitej wody w organizmie (litry) w stosunku do masy ciała (kg), mierzone w procentach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Zmiana całkowitej wody w organizmie (litry) w stosunku do masy ciała (kg), mierzona za pomocą bioimpedancji stojącej na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Stojące urządzenie mierzy skład ciała za pomocą małych impulsów elektrycznych między dwiema elektrodami.

Pomiary całkowitej wody w organizmie i wagi zostaną połączone w jedną zgłoszoną wartość (całkowita zawartość wody w organizmie (litry) / waga (kg)).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiany białek i składników mineralnych (kg) w stosunku do wagi (kg), mierzone w procentach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Zmiana białek i składników mineralnych (kg) w stosunku do masy ciała (kg), mierzona za pomocą bioimpedancji stojącej na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Stojące urządzenie mierzy skład ciała za pomocą małych impulsów elektrycznych między dwiema elektrodami.

Białka i minerały oraz pomiary wagi zostaną połączone w jedną zgłoszoną wartość (białka i minerały (kg) / waga (kg)).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiany masy tłuszczu (kg) w stosunku do wagi (kg), mierzone w procentach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Zmiana masy tłuszczu (kg) w stosunku do masy ciała (kg), mierzona za pomocą bioimpedancji stojącej na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Stojące urządzenie mierzy skład ciała za pomocą małych impulsów elektrycznych między dwiema elektrodami.

Pomiary masy i wagi tkanki tłuszczowej zostaną połączone w jedną zgłoszoną wartość (masa tkanki tłuszczowej (kg) / waga (kg)).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiany masy tkanki czynnej (kg) w stosunku do masy (kg), mierzone w procentach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Zmiana masy tkanki czynnej (kg) w stosunku do masy ciała (kg), mierzona za pomocą bioimpedancji stojącej na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Stojące urządzenie mierzy skład ciała za pomocą małych impulsów elektrycznych między dwiema elektrodami.

Pomiary masy i wagi tkanki aktywnej zostaną połączone w jedną zgłoszoną wartość (masa tkanki aktywnej (kg) / waga (kg)).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiany masy mięśni szkieletowych (kg) w stosunku do masy ciała (kg), mierzone w procentach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Zmiana masy mięśni szkieletowych (kg) w stosunku do masy ciała (kg), mierzona za pomocą bioimpedancji stojącej na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Stojące urządzenie mierzy skład ciała za pomocą małych impulsów elektrycznych między dwiema elektrodami.

Miary masy i masy mięśni szkieletowych zostaną połączone w jedną zgłoszoną wartość (masa mięśni szkieletowych (kg) / waga (kg)).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w wyniku L-Dex
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Wynik L-Dex to pomiar płynu zewnątrzkomórkowego ramienia. Stojące urządzenie bioimpedancyjne szacuje płyn pozakomórkowy przez impulsy elektryczne między jego elektrodami. W oparciu o stosunek impedancji ramienia dotkniętego i nienaruszonego bioimpedancja oblicza wskaźnik obrzęku limfatycznego, zwany wynikiem wskaźnika L-Dex. Liczba między -10 a 10 jest uważana za normalną i diagnostyczną dla obrzęku limfatycznego, jeśli jest wyższa niż 10. Jego czułość i specyficzność wynoszą odpowiednio 0,66 i 0,99 przy wartości krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC) równej 10. Wynik koreluje z objętością kończyny i funkcją limfatyczną.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone kwestionariuszem LYMPH-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Kwestionariusz modułu kończyn górnych LYMPH-Q jest zatwierdzonym narzędziem zgłaszanym przez pacjentki z wynikami dla kobiet z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi. Moduł zawiera siedem indywidualnych skal, mierzących: objawy, funkcję, wygląd, funkcje psychiczne oraz zadowolenie z informacji o obrzęku limfatycznym i zadowolenie z rękawa. Każda skala daje niezależną ocenę od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza), która może być wykorzystana do porównania zmian w czasie. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiany wzorca przepływu limfy przed i po operacji metodą limfangiografii ICG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Nagrania wideo limfografii ICG są przechowywane w celu późniejszej klasyfikacji obrzęku limfatycznego. Inscenizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu skali MD Anderson; system klasyfikacji oparty na rozpoznawaniu wzorców cofania się skóry z limfografii ICG, patrz tabela 1.

Stopień MD Anderson Wyniki limfografii ICG Stopień 0 Brak cofania się skóry Stopień 1 Wiele drożnych naczyń limfatycznych i minimalny cofanie się skóry Stopień 2 Umiarkowana liczba drożnych naczyń limfatycznych i odcinkowy cofanie się skóry Stopień 3 Nieliczne drożne naczynia limfatyczne z rozległym cofaniem się skóry Stopień 4 Cofanie się skóry obejmujące dłoń Stopień 5 ICG nie przesuwa się proksymalnie do miejsca wstrzyknięcia Tabela 1: Klasyfikacja MD Anderson na podstawie wyników limfografii ICG.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/59848
  • S-20210169 (Inny identyfikator: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj