Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymphaticovenoosinen anastomoosi lymfaödeeman hoitona

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Caroline Lilja, Odense University Hospital

Lymphaticovenoosinen anastomoosi kirurgisena hoitona rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja testata, voidaanko yhdistetyn indosyaniinivihreän (ICG) lymfografian ja ultrakorkeataajuisen ultraäänitutkimuksen käytöllä tunnistaa imusuonet ja venolit oikein läheltä toisiaan, jotta ne voidaan tunnistaa ennen lymfovenoosista anastomoosia (LVA) leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema on rintasyövän hoidon elämää vammauttava sivuvaikutus, jota esiintyy enemmän kuin yhdellä viidestä potilaasta. Rintasyöpä on naisten yleisin syöpädiagnoosi, joka vaikuttaa jopa 2,3 miljoonaan uuteen tapaukseen maailmanlaajuisesti ja jonka eloonjäämisaste kehittyneissä maissa on yleensä korkea, 80 % tai enemmän, rintasyövästä selviytyneiden määrä, jolla on pitkäaikaisia ​​seurauksia. on merkittävä. Kompressiovaatteita on pidetty lymfaödeeman vakiohoitona ja kuntoutuksena. Joitakin näiden hoitojen haittoja ovat vaihtelevuus potilaan myöntymisessä, kliininen vaikutus ja tilastollisesti merkittävien tulosten puute. Siksi lymfaödeeman kuntoutus- ja hoitovaihtoehdot ovat erittäin kysyttyjä, mikä vaikuttaa potilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen.

Lymphovenous anastomosis (LVA) -leikkaus on yritys saada lymfaattinen virtaus uudelleen kuntoon käyttämällä potilaan omia imusuonita ja laskimosuonia. Kirurginen hoito näyttää tehokkaalta valikoiduissa potilasryhmissä, mutta systemaattiset tutkimukset tästä puuttuvat. Tämän potilaan ominaisuuksien ja preoperatiivisen suunnittelun tietämättömyyden pohjalta projektin hypoteesi ja idea syntyivät.

Indosyaniinivihreää (ICG) lymfografiaa käytetään yleisesti imusuonten tunnistamiseen ennen leikkausta, ja sen katsotaan olevan muita menetelmiä parempi. Viime aikoihin asti viereisten venolien tunnistaminen on kuitenkin ollut haaste. Ultrakorkeataajuinen ultraääni on saattanut ratkaista haasteen tunnistaa pienet laskimot ennen leikkausta. ICG-lymfografian ja ultrakorkeataajuisen ultraäänen yhdistetty käyttö voi olla avain potilasvalinnan ja lymfovenoosianastomoosileikkauksen preoperatiivisen suunnittelun optimoinnissa.

MENETELMÄ

Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, johon on suunniteltu 10 potilasta, joiden seurantajakso on 3 kuukautta.

Potilaiden mukaan ottaminen, kirurginen toimenpide ja 3 kuukauden seuranta-arviointi tapahtuu plastiikkakirurgian osastolla Odensen yliopistollisessa sairaalassa (OUH), Tanskassa.

ICG-lymfografia suoritetaan injektoimalla ICG ihonalaisesti, ja sitä käytetään pinnallisten imusolmukkeiden visualisointiin ennen leikkausta suunnittelua varten. Reaaliaikaisen visualisoinnin aikana potilaan käsivarteen imusuonet piirretään pysyvällä markkerilla.

Ultrakorkeataajuisella ultraäänellä (>30 MHz) on kyky visualisoida pieniä, pinnallisia anatomisia kerroksia. Käyttämällä tätä ultrakorkeataajuista ultraääntä (70MHz) kartoitettuja imusuonita seuraten, lähistöltä löydetään laskimoverisuonia ja ne kartoitetaan myös anastomoosia varten.

LVA-anastomoosikohtien määräksi on asetettu vähintään kaksi kohtaa raajaa kohti. Kartoitettujen imusuonten ja venolien määrää verrataan leikkauksen aikana tunnistettuun ja kirjattuihin lukuihin.

Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailta otetaan ICG-lymfografian lisäksi objektiiviset mittaukset yläraajojen tilavuudesta, kehon koostumuksesta, sairaan käsivarren L-Dex-pisteistä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
        • Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Iatrogeeninen lymfedeema yläraajojen rintasyövän hoidon jälkeen
  • Mahdollista saada tietoinen suostumus
  • Ikä >18

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden kesto yli 24 kuukautta
  • Tupakoitsija
  • Hoitamaton tai hallitsematon primaarinen syöpä
  • ICG-lymfangiografiaa käyttämällä ei tunnistettu soveltuvia imusuonia
  • Ultrakorkeataajuisella ultraäänellä ei tunnistettu soveltuvia laskimoverisuonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfovenoosianastomoosin leikkaus
Lymfovenoosianastomoosileikkaus ennen leikkausta suunnittelulla ICG-lymfografialla ja ultrakorkeataajuisella ultraäänellä.
Menettely: Lymfovenoottinen anastomoosi

Leikkausta edeltävä suunnittelu ennen lymfovenoosista anastomoosia käyttämällä ICG-lymfografiaa ja ultrakorkeataajuista ultraääntä soveltuvien verisuonten kartoittamiseen.

Leikkauksen aikana kartoitetut verisuonet leikataan vapaasti ja anastomosoidaan.

Muut nimet:
  • LVA
  • Lymfaattinen ja suonen anastomoosi
  • Lymfakovenulaarinen anastomoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen suunniteltujen alusten lukumäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Kartoitettujen imusuonten ja venolien lukumäärä.
Preoperatiivinen
Leikkauksen aikana löydettyjen verisuonten lukumäärä
Aikaikkuna: Periopratiivinen
Leikkauksen aikana löydettyjen verisuonten määrä. Tätä määrää verrataan leikkaukseen suunniteltujen alusten määrään.
Periopratiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset käsivarren äänenvoimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Käsivarren tilavuuseron muutos lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.

Tilavuuden laskenta Manuaaliset ympärysmittaukset otetaan molemmista käsistä tilavuuden laskemista varten useiden tylppojen kartioiden kaavan perusteella.

Veden syrjäytyminen tilavuuden arviointia varten Vedensyrjäytymistesti arvioi käsivarren tilavuuden perustuen raajan laskemiseen vesialtaassa ja veden tilavuuseron laskemiseen ml:na. Molemmat raajat mitataan.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Solunulkoisen nesteen muutos (litraa) suhteessa kehon kokonaisveteen (litraa) prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Muutos solunulkoisessa nesteessä (litraa) suhteessa kehon kokonaisveteen (litraa), mitattuna bioimpedanssilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Seisontalaite mittaa kehon koostumuksen pienten sähköisten impulssien avulla kahden elektrodin välillä.

Solunulkoisen nesteen ja kehon kokonaisveden mittaukset yhdistetään yhdeksi raportoiduksi arvoksi (solunulkoinen neste (litraa) / kehon kokonaisvesi (litraa)).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Solunsisäisen nesteen (litraa) muutokset suhteessa kehon kokonaisveteen (litraa) prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Muutos solunsisäisessä nesteessä (litraa) suhteessa kehon veteen (litraa), mitattuna bioimpedanssilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Seisontalaite mittaa kehon koostumuksen pienten sähköisten impulssien avulla kahden elektrodin välillä.

Solunsisäisen nesteen ja kehon kokonaisveden mittaukset aggregoidaan yhdeksi raportoiduksi arvoksi (solunsisäinen neste (litraa) / kehon kokonaisvesi (litraa)).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Kehon kokonaisveden (litraa) muutokset painoon (kg) prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Muutos kehon kokonaisveden määrässä (litraa) suhteessa ruumiinpainoon (kg), mitattuna bioimpedanssilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Seisontalaite mittaa kehon koostumuksen pienten sähköisten impulssien avulla kahden elektrodin välillä.

Kehon kokonaisvesi- ja painomittaukset yhdistetään yhdeksi raportoiduksi arvoksi (kehon kokonaisvesi (litraa) / paino (kg)).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Proteiinien ja kivennäisaineiden (kg) muutokset painoon (kg) prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Proteiinien ja kivennäisaineiden (kg) muutos suhteessa ruumiinpainoon (kg), mitattuna bioimpedanssilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Seisontalaite mittaa kehon koostumuksen pienten sähköisten impulssien avulla kahden elektrodin välillä.

Proteiinit ja kivennäisaineet sekä painomitat aggregoidaan yhteen raportoituun arvoon (proteiinit ja kivennäisaineet (kg) / paino (kg)).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Rasvamassan (kg) muutokset painoon (kg) prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Rasvamassan (kg) muutos suhteessa ruumiinpainoon (kg), mitattuna bioimpedanssilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Seisontalaite mittaa kehon koostumuksen pienten sähköisten impulssien avulla kahden elektrodin välillä.

Rasvamassa ja painomitat yhdistetään yhteen raportoituun arvoon (rasvamassa (kg) / paino (kg)).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Muutokset aktiivisessa kudosmassassa (kg) suhteessa painoon (kg), mitattuna prosentteina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Muutos aktiivisessa kudosmassassa (kg) suhteessa ruumiinpainoon (kg), mitattuna bioimpedanssilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Seisontalaite mittaa kehon koostumuksen pienten sähköisten impulssien avulla kahden elektrodin välillä.

Aktiivisen kudoksen massa- ja painomitat aggregoidaan yhteen raportoituun arvoon (aktiivisen kudoksen massa (kg) / paino (kg)).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Luustolihasmassan (kg) muutokset painoon (kg) prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Muutos luustolihasmassassa (kg) suhteessa ruumiinpainoon (kg), mitattuna bioimpedanssilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Seisontalaite mittaa kehon koostumuksen pienten sähköisten impulssien avulla kahden elektrodin välillä.

Luuston lihasmassa- ja painomittaukset kootaan yhteen raportoituun arvoon (luustolihasmassa (kg) / paino (kg)).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Muutokset L-Dex-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
L-Dex-pistemäärä on käsivarren solunulkoisen nesteen mitta. Pysyvä bioimpedanssilaite arvioi solunulkoisen nesteen elektrodien välisten sähköisten impulssien kautta. Sairastuneen ja vahingoittumattoman käsivarren impedanssisuhteen perusteella bioimpedanssi laskee Lymfedeema-indeksin, jota kutsutaan L-Dex-suhdepisteeksi. Lukua välillä -10 ja 10 pidetään normaalina ja lymfaödeeman diagnostisena, jos se on yli 10. Sen herkkyys ja spesifisyys ovat 0,66 ja 0,99, kun vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) arvo on 10. Pistemäärä korreloi raajan tilavuuden ja lymfaattisen toiminnan kanssa.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa LYMPH-Q-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

LYMPH-Q Yläraajojen moduulikysely on validoitu potilaiden raportoima tulostyökalu naisille, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema. Moduuli sisältää seitsemän yksilöllistä asteikkoa, jotka mittaavat: oireet, toiminta, ulkonäkö, psykologinen toiminta ja tyytyväisyys lymfaödeematietoihin ja tyytyväisyys käsivarren hihaan. Kukin asteikko antaa riippumattoman pistemäärän, joka ulottuu 0:sta (huonoin) 100:aan (paras), jota voidaan käyttää ajan muutoksen vertailuun. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Lymfaattisen virtauskuvion muutokset ennen ja jälkeen leikkausta ICG-lymfangiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

ICG-lymfografioiden videotallenteet tallennetaan myöhempää lymfedeeman luokittelua varten. Lavastus tehdään MD Andersonin asteikolla; luokitusjärjestelmä, joka perustuu ICG-lymfografian ihon takaisinvirtauksen kuvion tunnistamiseen, katso taulukko 1.

MD Andersonin vaiheen ICG-lymfografialöydökset Vaihe 0 Ei ihon takaisinvirtausta Vaihe 1 Useita avointa lymfaattia ja minimaalinen ihon takaisinvirtaus Vaihe 2 Kohtalainen määrä patentoituja imusolmukkeita ja segmentaalinen ihon takaisinvirtaus Vaihe 3 Vain vähän patentoituja lymfaattisia, laaja ihon takaisinvirtaus Vaihe 4 Ihon takaisinvirtaus, jossa käsi on mukana Vaihe 5 ICG ei siirry proksimaalisesti pistoskohtaan. Taulukko 1: MD Andersonin luokitus perustuu ICG-lymfografialöydöksiin.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Danish Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21/59848
  • S-20210169 (Muu tunniste: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa