Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfaticovenös anastomos som behandling för lymfödem

4 mars 2024 uppdaterad av: Caroline Lilja, Odense University Hospital

Lymfaticovenös anastomos som en kirurgisk behandling för bröstcancerrelaterat lymfödem

Det primära syftet med denna studie är att undersöka och testa om användningen av kombinerad indocyaningrön (ICG) lymfografi och ultrahögfrekvent ultraljud korrekt kan identifiera lymfkärl och venoler i nära anslutning till varandra, för identifiering före lymfovenös anastomos (LVA) kirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Bröstcancerrelaterat lymfödem är en livsinvalidiserande biverkning av bröstcancerbehandling, som drabbar mer än 1 av 5 patienter. Med bröstcancer som den vanligaste cancerdiagnosen hos kvinnor, som drabbar upp till 2,3 miljoner nya fall globalt, och med en generellt hög överlevnadsgrad på 80 % eller högre i utvecklade länder, är antalet bröstcanceröverlevande med långvariga följdsjukdomar är betydande. Kompressionsplagg har ansetts vara standardbehandling och rehabilitering för lymfödem. Några av nackdelarna med dessa behandlingar inkluderar variation i patientföljsamhet, klinisk effekt och avsaknad av statistiskt signifikanta resultat. Därför är rehabiliterings- och behandlingsalternativen för lymfödem i hög efterfrågan, vilket påverkar patienters fysiska och psykiska hälsa.

Lymfovenös anastomosoperation (LVA) är ett försök att återupprätta lymfflödet med hjälp av patientens egna lymfatiska och venösa kärl. Kirurgisk behandling verkar effektiv i selektiva patientgrupper, men systematiska studier för detta saknas. Det är utifrån denna bristande kunskap om patientegenskaper och preoperativ planering som projektets hypotes och idé bildades.

Indocyanin grön (ICG) lymfografi används ofta för identifiering av lymfkärl preoperativt och anses vara överlägsen andra metoder. Men fram till nyligen har identifieringen av intilliggande venoler förblivit en utmaning. Ultrahögfrekvent ultraljud kan ha löst utmaningen med att identifiera de små venolerna före operation. Den kombinerade användningen av ICG-lymfografi och ultrahögfrekvent ultraljud kan vara nyckeln till att optimera patienturval och preoperativ planering av lymfovenös anastomoskirurgi.

METOD

Denna studie är utformad som en pilotstudie med en planerad inkludering av 10 patienter med en 3 månaders uppföljningsperiod.

Inkluderingen av patienter, det kirurgiska ingreppet och 3 månaders uppföljningsutvärdering kommer att äga rum på plastikkirurgiska kliniken Odense Universitetssjukhus (OUH), Danmark.

ICG-lymfografin utförs genom att injicera ICG subkutant och används för visualisering av den ytliga lymfatiken för preoperativ planering. Under realtidsvisualisering dras lymfkärl upp på patientens arm med hjälp av en permanent markör.

Ultrahögfrekvent ultraljud (>30MHz) har förmågan att visualisera små, ytliga anatomiska lager. Genom att använda detta ultrahögfrekventa ultraljud (70MHz), efter de kartlagda lymfkärlen, hittas venösa kärl i närheten och kartläggs likaså för anastomos.

Antalet LVA-anastomosställen är satt till minst två ställen per extremitet. Antalet kartlagda lymfkärl och venoler jämförs med antalet som identifierats under operationen och registrerats.

Före och 3 månader efter operationen ses patienter för objektiva mått på övre extremitetsvolym, kroppssammansättning, L-Dex-poäng för den drabbade armen och hälsorelaterad livskvalitet, förutom ICG-lymfografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Iatrogent lymfödem efter behandling för bröstcancer i övre extremiteter
  • Möjligt att få informerat samtycke
  • Ålder>18

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomens varaktighet över 24 månader
  • Rökare
  • Obehandlad eller okontrollerad primär cancer
  • Inga tillämpliga lymfkärl identifierade med ICG-lymfangiografi
  • Inga tillämpliga venösa kärl identifierade med ultrahögfrekvent ultraljud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfovenös anastomoskirurgi
Lymfovenös anastomoskirurgi med preoperativ planering med ICG-lymfografi och ultrahögfrekvent ultraljud.
Procedur: Lymfovenös anastomos

Preoperativ planering före lymfovenös anastomos med ICG-lymfografi och ultrahögfrekvent ultraljud för kartläggning av tillämpliga kärl.

Under operationen dissekeras kartlagda kärl fritt och anastomeras.

Andra namn:
  • LVA
  • Lymfaticovenös anastomos
  • Lymfatikovenulär anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kärl planerade för operation
Tidsram: Preoperativt
Antalet kartlagda lymfkärl och venoler.
Preoperativt
Antal kärl som hittats under operationen
Tidsram: Perioprativ
Antalet kärl som hittades under operationen. Detta antal kommer att jämföras med antalet kärl som planeras för operation.
Perioprativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av armvolym
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

Förändringen av armvolymskillnaden vid baslinjen och vid tre månaders uppföljning efter operationen.

Volymberäkning Manuella omkretsmätningar tas från båda armarna för volymberäkning, baserat på formeln för flera trubbiga koner.

Vattenförskjutning för volymbedömning Vattenförträngningstestet uppskattar armens volym, baserat på att sänka extremiteten i en vattenbassäng och beräkna vattenvolymskillnaden i ml. Båda extremiteterna mäts.
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändring av extracellulär vätska (liter) i förhållande till totalt kroppsvatten (liter), mätt i procent.
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

Förändringen i extracellulär vätska (liter), i förhållande till totalt kroppsvatten (liter), mätt med en stand-on bioimpedans vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Stand-on-enheten mäter kroppssammansättningen genom små elektriska impulser mellan två elektroder.

Mätvärden för extracellulär vätska och totalt kroppsvatten kommer att aggregeras till ett rapporterat värde (extracellulär vätska (liter) / totalt kroppsvatten (liter)).
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändringar av intracellulär vätska (liter) i förhållande till totalt kroppsvatten (liter), mätt i procent.
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

Förändringen i intracellulär vätska (liter), i förhållande till kroppsvatten (liter), mätt med en stand-on bioimpedans vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Stand-on-enheten mäter kroppssammansättningen genom små elektriska impulser mellan två elektroder.

Intracellulär vätska och totala kroppsvattenmått kommer att aggregeras till ett rapporterat värde (intracellulär vätska (liter) / totalt kroppsvatten (liter)).
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändringar av totalt kroppsvatten (liter) i förhållande till vikt (kg), mätt i procent.
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

Förändringen av totalt kroppsvatten (liter), i förhållande till kroppsvikt (kg), mätt med en stand-on bioimpedans vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Stand-on-enheten mäter kroppssammansättningen genom små elektriska impulser mellan två elektroder.

Totalt kroppsvatten och viktmått kommer att aggregeras till ett rapporterat värde (totalt kroppsvatten (liter) / vikt (kg)).
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändringar av proteiner och mineraler (kg) i förhållande till vikt (kg), mätt i procent.
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

Förändringen i proteiner och mineraler (kg), i förhållande till kroppsvikt (kg), mätt med en stand-on bioimpedans vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Stand-on-enheten mäter kroppssammansättningen genom små elektriska impulser mellan två elektroder.

Proteiner och mineraler och viktmått kommer att aggregeras till ett rapporterat värde (proteiner och mineraler (kg) / vikt (kg)).
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändringar av fettmassa (kg) i förhållande till vikt (kg), mätt i procent.
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

Förändringen i fettmassa (kg), i förhållande till kroppsvikt (kg), mätt med en stand-on bioimpedans vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Stand-on-enheten mäter kroppssammansättningen genom små elektriska impulser mellan två elektroder.

Fettmassa och viktmått kommer att aggregeras till ett rapporterat värde (fettmassa (kg) / vikt (kg)).
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändringar i aktiv vävnadsmassa (kg) i förhållande till vikt (kg), mätt i procent.
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

Förändringen i aktiv vävnadsmassa (kg), i förhållande till kroppsvikt (kg), mätt med en stand-on bioimpedans vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Stand-on-enheten mäter kroppssammansättningen genom små elektriska impulser mellan två elektroder.

Aktiv vävnadsmassa och viktmått kommer att aggregeras till ett rapporterat värde (aktiv vävnadsmassa (kg) / vikt (kg)).
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändringar av skelettmuskelmassa (kg) i förhållande till vikt (kg), mätt i procent.
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

Förändringen i skelettmuskelmassa (kg), i förhållande till kroppsvikt (kg), mätt med en stand-on bioimpedans vid baslinjen och 3 månaders uppföljning. Stand-on-enheten mäter kroppssammansättningen genom små elektriska impulser mellan två elektroder.

Skelettmuskelmassa och viktmått kommer att aggregeras till ett rapporterat värde (skelettmuskelmassa (kg) / vikt (kg)).
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändringar i L-Dex poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
L-Dex-poäng är ett mått på extracellulär vätska i armen. En stand-on bioimpedansenhet uppskattar den extracellulära vätskan genom elektriska impulser mellan dess elektroder. Baserat på impedansförhållandet för den påverkade och opåverkade armen, beräknar bioimpedansen ett lymfödemindex, kallat L-Dex-förhållandepoäng. Ett tal mellan -10 och 10 anses vara normalt och diagnostiskt för lymfödem om det är över 10. Dess känslighet och specificitet är 0,66 respektive 0,99 vid ett värde för mottagarens funktionskarakteristikkurva (ROC) på 10. Poängen korrelerar med lemvolymen och lymffunktionen.
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med LYMPH-Q-enkäten
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

LYMPH-Q-modulens frågeformulär för övre extremiteter är ett validerat patientrapporterat resultatverktyg för kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem. Modulen innehåller sju individuella skalor som mäter: symtom, funktion, utseende, psykologisk funktion samt tillfredsställelse med information om lymfödem och tillfredsställelse med arm ärm. Varje skala ger en oberoende poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst), som kan användas för att jämföra förändringar över tid. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.

Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändringar av lymfflödesmönster före och efter operation med ICG-lymfangiografi
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning

Videoinspelningar av ICG-lymfografier lagras för senare klassificering av lymfödem. Staging kommer att göras med hjälp av MD Anderson-skalan; ett klassificeringssystem baserat på mönsterigenkänning av det dermala tillbakaflödet från ICG-lymfografin, se tabell 1.

MD Anderson stadium ICG lymfografifynd Steg 0 Inget dermalt bakflöde Steg 1 Många patenterade lymfatiska och minimalt dermalt bakflöde Steg 2 Måttligt antal patenterade lymfatiska lymfatiska och segmentellt dermalt återflöde Steg 3 Få patenterade lymfatiska lymfatiska patienter med omfattande dermalt bakflöde Steg 4 Dermalt bakflöde som involverar handen Steg 5 ICG rör sig inte proximalt till injektionsstället. Tabell 1: MD Anderson-klassificering baserad på ICG-lymfografifynd.
Baslinje och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Danish Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Studiestol: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Studiestol: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/59848
  • S-20210169 (Annan identifierare: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Lymfovenös anastomos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera