- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441943
Anastomose linfáticovenosa como tratamento para linfedema
Anastomose linfáticovenosa como tratamento cirúrgico para linfedema relacionado ao câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças Linfáticas
- Complicações pós-operatórias
- Câncer de mama
- Doenças da mama
- Linfedema
- Neoplasia de Mama
- Cirurgia
- Linfedema Secundário
- Câncer de Mama Linfedema
- Linfedema, Câncer de Mama
- Linfedema de Membro Superior
- Braço Linfedema
- Linfedema iatrogênico
- Anastomosar
- Cirúrgico; Linfedema, pós-mastectomia
- Linfedema pós-mastectomia
- Síndrome de linfedema pós-mastectomia membro superior esquerdo
- Síndrome de linfedema pós-mastectomia membro superior direito
- Síndrome de linfedema pós-mastectomia
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
O linfedema relacionado ao câncer de mama é um efeito colateral incapacitante do tratamento do câncer de mama, afetando mais de 1 em cada 5 pacientes. Com o câncer de mama sendo o diagnóstico de câncer mais comum em mulheres, afetando até 2,3 milhões de novos casos em todo o mundo, e com uma taxa de sobrevivência geralmente alta de 80% ou mais em países desenvolvidos, o número de sobreviventes de câncer de mama com sequelas de longo prazo é significativo. As roupas de compressão têm sido consideradas o tratamento padrão e a reabilitação para o linfedema. Algumas das desvantagens desses tratamentos incluem variabilidade na adesão do paciente, efeito clínico e falta de resultados estatisticamente significativos. Portanto, as opções de reabilitação e tratamento para linfedema estão em alta demanda, afetando a saúde física e mental dos pacientes.
A cirurgia de anastomose linfovenosa (LVA) é uma tentativa de restabelecer o fluxo linfático, utilizando os próprios vasos linfáticos e venosos do paciente. O tratamento cirúrgico parece eficaz em grupos de pacientes selecionados, mas faltam estudos sistemáticos para isso. É com base nesse desconhecimento das características do paciente e do planejamento pré-operatório que se formou a hipótese e a ideia do projeto.
A linfografia com indocianina verde (ICG) é comumente usada para identificação de vasos linfáticos no pré-operatório e é considerada superior a outras modalidades. No entanto, até recentemente, a identificação de venoles adjacentes permaneceu um desafio. O ultrassom de ultra alta frequência pode ter resolvido o desafio de identificar as pequenas venolas antes da cirurgia. O uso combinado de linfografia ICG e ultra-som de ultra alta frequência pode ser a chave para otimizar a seleção de pacientes e o planejamento pré-operatório da cirurgia de anastomose linfovenosa.
MÉTODO
Este estudo foi concebido como um estudo piloto com uma inclusão planejada de 10 pacientes com um período de acompanhamento de 3 meses.
A inclusão dos pacientes, o procedimento cirúrgico e a avaliação de acompanhamento de 3 meses serão realizados no Departamento de Cirurgia Plástica do Odense University Hospital (OUH), Dinamarca.
A linfografia ICG é realizada por injeção subcutânea de ICG e utilizada para visualização dos linfáticos superficiais para planejamento pré-operatório. Durante a visualização em tempo real, os vasos linfáticos são desenhados no braço do paciente usando um marcador permanente.
O ultrassom de ultra alta frequência (>30MHz) tem a capacidade de visualizar pequenas camadas anatômicas superficiais. Usando este ultrassom de ultra alta frequência (70MHz), seguindo os vasos linfáticos mapeados, vasos venosos são encontrados nas proximidades e também mapeados para anastomose.
O número de locais de anastomose LVA é definido para um mínimo de dois locais por extremidade. O número de vasos linfáticos e venosos mapeados é comparado com o número identificado durante a cirurgia e registrado.
Antes e 3 meses após a cirurgia, os pacientes são vistos para medidas objetivas de volume da extremidade superior, composição corporal, escore L-Dex do braço afetado e qualidade de vida relacionada à saúde, além de linfografia ICG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Linfedema iatrogênico após tratamento para câncer de mama em membro superior
- Possível obter consentimento informado
- Idade>18
Critério de exclusão:
- Duração da doença superior a 24 meses
- Fumante
- Câncer primário não tratado ou não controlado
- Nenhum vaso linfático aplicável identificado, usando linfangiografia ICG
- Nenhum vaso venoso aplicável identificado usando ultra-som de alta frequência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de anastomose linfovenosa
Cirurgia de anastomose linfovenosa com planejamento pré-operatório utilizando linfografia ICG e ultrassom de ultra alta frequência.
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Planejamento pré-operatório antes da anastomose linfovenosa usando linfografia ICG e ultrassom de ultra alta frequência para mapeamento dos vasos aplicáveis. Durante a cirurgia, os vasos mapeados são livremente dissecados e anastomosados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vasos planejados para cirurgia
Prazo: Pré-operatório
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O número de vasos linfáticos e venóis mapeados.
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Pré-operatório
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Número de vasos encontrados durante a cirurgia
Prazo: Perioprativo
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O número de vasos encontrados durante a cirurgia.
Esse número será comparado ao número de vasos planejados para cirurgia.
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Perioprativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do volume do braço
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A mudança na diferença de volume do braço na linha de base e em três meses de acompanhamento após a cirurgia. Cálculo do volume As medições circunferenciais manuais são feitas de ambos os braços para o cálculo do volume, com base na fórmula para múltiplos cones rombos. Deslocamento de água para avaliação de volume O teste de deslocamento de água estima o volume do braço, com base no abaixamento da extremidade em uma bacia com água e cálculo da diferença de volume de água em mL. Ambas as extremidades são medidas. |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alteração do líquido extracelular (litros) em relação à água corporal total (litros), medida em porcentagem.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A alteração no fluido extracelular (litros), em relação à água corporal total (litros), medida por uma bioimpedância stand-on na linha de base e 3 meses de acompanhamento. O dispositivo stand-on mede a composição corporal através de pequenos impulsos elétricos entre dois eletrodos. As medidas de fluido extracelular e água corporal total serão agregadas a um valor relatado (fluido extracelular (litros) / água corporal total (litros)). |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alterações do líquido intracelular (litros) em relação à água corporal total (litros), medida em porcentagem.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A alteração no fluido intracelular (litros), em relação à água corporal (litros), medida por uma bioimpedância stand-on na linha de base e 3 meses de acompanhamento. O dispositivo stand-on mede a composição corporal através de pequenos impulsos elétricos entre dois eletrodos. As medidas de fluido intracelular e água corporal total serão agregadas a um valor relatado (fluido intracelular (litros) / água corporal total (litros)). |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alterações da água corporal total (litros) em relação ao peso (kg), medido em porcentagem.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A mudança na água corporal total (litros), em relação ao peso corporal (kg), medido por uma bioimpedância stand-on na linha de base e 3 meses de acompanhamento. O dispositivo stand-on mede a composição corporal através de pequenos impulsos elétricos entre dois eletrodos. A água corporal total e as medidas de peso serão agregadas a um valor relatado (água corporal total (litros) / peso (kg)). |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alterações de proteínas e minerais (kg) em relação ao peso (kg), medido em porcentagem.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A alteração em proteínas e minerais (kg), em relação ao peso corporal (kg), medido por uma bioimpedância stand-on na linha de base e 3 meses de acompanhamento. O dispositivo stand-on mede a composição corporal através de pequenos impulsos elétricos entre dois eletrodos. Proteínas e minerais e medidas de peso serão agregadas a um valor reportado (proteínas e minerais (kg) / peso (kg)). |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudanças de massa gorda (kg) em relação ao peso (kg), medido em porcentagem.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A alteração na massa gorda (kg), em relação ao peso corporal (kg), medida por uma bioimpedância stand-on no início e 3 meses de acompanhamento. O dispositivo stand-on mede a composição corporal através de pequenos impulsos elétricos entre dois eletrodos. As medidas de massa gorda e peso serão agregadas a um valor relatado (massa gorda (kg) / peso (kg)). |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alterações na massa de tecido ativo (kg) em relação ao peso (kg), medido em porcentagem.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A mudança na massa de tecido ativo (kg), em relação ao peso corporal (kg), medido por uma bioimpedância stand-on na linha de base e 3 meses de acompanhamento. O dispositivo stand-on mede a composição corporal através de pequenos impulsos elétricos entre dois eletrodos. As medidas de peso e massa de tecido ativo serão agregadas a um valor relatado (massa de tecido ativo (kg) / peso (kg)). |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alterações da massa muscular esquelética (kg) em relação ao peso (kg), medido em porcentagem.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A mudança na massa muscular esquelética (kg), em relação ao peso corporal (kg), medida por uma bioimpedância stand-on na linha de base e 3 meses de acompanhamento. O dispositivo stand-on mede a composição corporal através de pequenos impulsos elétricos entre dois eletrodos. As medidas de massa muscular esquelética e peso serão agregadas a um valor relatado (massa muscular esquelética (kg) / peso (kg)). |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alterações na pontuação L-Dex
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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O escore L-Dex é uma medida do líquido extracelular do braço.
Um dispositivo de bioimpedância stand-on estima o fluido extracelular através de impulsos elétricos entre seus eletrodos.
Com base na relação de impedância do braço afetado e não afetado, a bioimpedância calcula um índice de linfedema, denominado pontuação de relação L-Dex.
Um número entre -10 e 10 é considerado normal e diagnóstico de linfedema se estiver acima de 10.
Sua sensibilidade e especificidade são 0,66 e 0,99, respectivamente, em um valor de curva característica de operação do receptor (ROC) de 10.
A pontuação se correlaciona com o volume do membro e a função linfática.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde medidas pelo questionário LYMPH-Q
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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O questionário do módulo de extremidade superior LYMPH-Q é uma ferramenta validada de resultados relatados pelo paciente para mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama. O módulo contém sete escalas individuais, medindo: sintomas, função, aparência, função psicológica e satisfação com informações sobre linfedema e satisfação com manga de braço. Cada escala dá uma pontuação independente que vai de 0 (pior) a 100 (melhor), que pode ser usada para comparação da mudança ao longo do tempo. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. Os pacientes irão preencher o questionário no início e 3 meses de acompanhamento. |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alterações do padrão do fluxo linfático antes e após a cirurgia por linfangiografia ICG
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Gravações de vídeo de linfografias ICG são armazenadas para posterior classificação do linfedema. O estadiamento será feito pela escala MD Anderson; um sistema de classificação baseado no reconhecimento de padrão do refluxo dérmico da linfografia ICG, consulte a tabela 1. Achados da linfografia ICG do estágio MD Anderson Estágio 0 Sem refluxo dérmico Estágio 1 Muitos linfáticos patentes e refluxo dérmico mínimo Estágio 2 Número moderado de linfáticos patentes e refluxo dérmico segmentar Estágio 3 Poucos linfáticos patentes com refluxo dérmico extenso Estágio 4 Refluxo dérmico envolvendo a mão Estágio 5 ICG não se move proximalmente ao local da injeção Tabela 1: Classificação de MD Anderson com base nos achados da linfografia ICG. |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/59848
- S-20210169 (Outro identificador: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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