Anastomosi linfatico-venosa come trattamento per il linfedema
Anastomosi linfatico-venosa come trattamento chirurgico per linfedema correlato al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie linfatiche
- Complicanze postoperatorie
- Cancro al seno
- Malattie del seno
- Linfedema
- Neoplasia mammaria
- Chirurgia
- Linfedema secondario
- Linfedema del cancro al seno
- Linfedema, cancro al seno
- Linfedema dell'arto superiore
- Linfedema Braccio
- Linfedema iatrogeno
- Anastomosi
- Chirurgico; Linfedema, Postmastectomia
- Linfedema postmastectomia
- Sindrome da linfedema postmastectomia arto superiore sinistro
- Sindrome da linfedema postmastectomia Arto superiore destro
- Sindrome da linfedema postmastectomia
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Il linfedema correlato al cancro al seno è un effetto collaterale invalidante del trattamento del cancro al seno, che colpisce più di 1 paziente su 5. Poiché il cancro al seno è la diagnosi di cancro più comune nelle donne, colpendo fino a 2,3 milioni di nuovi casi a livello globale e con un tasso di sopravvivenza generalmente elevato dell'80% o superiore nei paesi sviluppati, il numero di sopravvissuti al cancro al seno con sequele a lungo termine è significativo. Gli indumenti compressivi sono stati considerati il trattamento standard e la riabilitazione per il linfedema. Alcuni degli svantaggi di questi trattamenti includono la variabilità nella compliance del paziente, l'effetto clinico e la mancanza di risultati statistici significativi. Pertanto, le opzioni di riabilitazione e trattamento per il linfedema sono molto richieste, con ripercussioni sulla salute fisica e mentale dei pazienti.
La chirurgia dell'anastomosi linfovenosa (LVA) è un tentativo di ristabilire il flusso linfatico, utilizzando i vasi linfatici e venosi del paziente. Il trattamento chirurgico sembra efficace in gruppi di pazienti selettivi, ma mancano studi sistematici per questo. È sulla base di questa mancanza di conoscenza delle caratteristiche del paziente e della pianificazione preoperatoria che si è formata l'ipotesi e l'idea del progetto.
La linfografia al verde indocianina (ICG) è comunemente utilizzata per l'identificazione preoperatoria dei vasi linfatici ed è considerata superiore ad altre modalità. Tuttavia, fino a tempi recenti, l'identificazione delle venole adiacenti è rimasta una sfida. Gli ultrasuoni ad altissima frequenza potrebbero aver risolto la sfida di identificare le piccole venole prima dell'intervento chirurgico. L'uso combinato della linfografia ICG e degli ultrasuoni ad altissima frequenza può essere la chiave per ottimizzare la selezione dei pazienti e la pianificazione preoperatoria della chirurgia dell'anastomosi linfovenosa.
METODO
Questo studio è concepito come studio pilota con un'inclusione pianificata di 10 pazienti con un periodo di follow-up di 3 mesi.
L'inclusione dei pazienti, la procedura chirurgica e la valutazione di follow-up di 3 mesi si svolgeranno presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica dell'Odense University Hospital (OUH), Danimarca.
La linfografia ICG viene eseguita iniettando ICG per via sottocutanea e utilizzata per la visualizzazione dei vasi linfatici superficiali per la pianificazione preoperatoria. Durante la visualizzazione in tempo reale, i vasi linfatici vengono tracciati sul braccio del paziente utilizzando un pennarello indelebile.
Gli ultrasuoni ad altissima frequenza (> 30 MHz) hanno la capacità di visualizzare piccoli strati anatomici superficiali. Utilizzando questo ultrasuono ad altissima frequenza (70 MHz), seguendo i vasi linfatici mappati, i vasi venosi vengono trovati nelle vicinanze e allo stesso modo mappati per l'anastomosi.
Il numero di siti di anastomosi LVA è impostato su un minimo di due siti per estremità. Il numero di vasi linfatici e venole mappati viene confrontato con il numero identificato durante l'intervento chirurgico e registrato.
Prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono visitati per misurazioni obiettive del volume degli arti superiori, della composizione corporea, del punteggio L-Dex del braccio interessato e della qualità della vita correlata alla salute, oltre alla linfografia ICG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
- Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Linfedema iatrogeno dopo il trattamento per il cancro al seno negli arti superiori
- Possibilità di ottenere il consenso informato
- Età>18
Criteri di esclusione:
- Durata della malattia oltre 24 mesi
- Fumatore
- Cancro primario non trattato o non controllato
- Nessun vaso linfatico applicabile identificato, utilizzando la linfangiografia ICG
- Nessun vaso venoso applicabile identificato mediante ultrasuoni ad altissima frequenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia delle anastomosi linfovenose
Chirurgia dell'anastomosi linfovenosa con pianificazione preoperatoria mediante linfografia ICG ed ecografia ad altissima frequenza.
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Pianificazione preoperatoria prima dell'anastomosi linfovenosa mediante linfografia ICG e ultrasuoni ad altissima frequenza per la mappatura dei vasi interessati. Durante l'intervento chirurgico, i vasi mappati vengono liberamente sezionati e anastomizzati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di vasi pianificati per intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il numero di vasi linfatici e venole mappati.
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Preoperatorio
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Numero di vasi trovati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Perioperativo
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Il numero di vasi trovati durante l'intervento chirurgico.
Questo numero verrà confrontato con il numero di vasi pianificati per l'intervento chirurgico.
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Perioperativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di volume del braccio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La variazione della differenza di volume del braccio al basale e a tre mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico. Calcolo del volume Le misurazioni circonferenziali manuali vengono prese da entrambe le braccia per il calcolo del volume, in base alla formula per più coni smussati. Spostamento dell'acqua per la valutazione del volume Il test dello spostamento dell'acqua stima il volume del braccio, basandosi sull'abbassamento dell'estremità in una bacinella d'acqua e calcolando la differenza di volume dell'acqua in mL. Entrambe le estremità sono misurate. |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Variazione del liquido extracellulare (litri) rispetto all'acqua corporea totale (litri), misurata in percentuale.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La variazione del fluido extracellulare (litri), relativa all'acqua corporea totale (litri), misurata mediante una bioimpedenza stand-on al basale e dopo 3 mesi di follow-up. Il dispositivo stand-on misura la composizione corporea attraverso piccoli impulsi elettrici tra due elettrodi. Le misure del fluido extracellulare e dell'acqua corporea totale saranno aggregate a un valore riportato (liquido extracellulare (litri) / acqua corporea totale (litri)). |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Variazioni del liquido intracellulare (litri) rispetto all'acqua corporea totale (litri), misurate in percentuale.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Il cambiamento nel fluido intracellulare (litri), relativo all'acqua corporea (litri), misurato da una bioimpedenza stand-on al basale e 3 mesi di follow-up. Il dispositivo stand-on misura la composizione corporea attraverso piccoli impulsi elettrici tra due elettrodi. Le misure del fluido intracellulare e dell'acqua corporea totale saranno aggregate a un valore riportato (liquido intracellulare (litri) / acqua corporea totale (litri)). |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Variazioni dell'acqua corporea totale (litri) rispetto al peso (kg), misurate in percentuale.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La variazione dell'acqua corporea totale (litri), relativa al peso corporeo (kg), misurata mediante una bioimpedenza stand-on al basale e dopo 3 mesi di follow-up. Il dispositivo stand-on misura la composizione corporea attraverso piccoli impulsi elettrici tra due elettrodi. Le misure di acqua corporea totale e peso verranno aggregate a un valore riportato (acqua corporea totale (litri) / peso (kg)). |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Variazioni di proteine e minerali (kg) rispetto al peso (kg), misurate in percentuale.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La variazione di proteine e minerali (kg), relativa al peso corporeo (kg), misurata da una bioimpedenza stand-on al basale e a 3 mesi di follow-up. Il dispositivo stand-on misura la composizione corporea attraverso piccoli impulsi elettrici tra due elettrodi. Le misure di proteine e minerali e peso saranno aggregate a un valore riportato (proteine e minerali (kg) / peso (kg)). |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Variazioni della massa grassa (kg) rispetto al peso (kg), misurate in percentuale.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La variazione della massa grassa (kg), relativa al peso corporeo (kg), misurata mediante una bioimpedenza stand-on al basale e dopo 3 mesi di follow-up. Il dispositivo stand-on misura la composizione corporea attraverso piccoli impulsi elettrici tra due elettrodi. Le misure di massa grassa e peso saranno aggregate a un valore riportato (massa grassa (kg) / peso (kg)). |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Variazioni della massa del tessuto attivo (kg) rispetto al peso (kg), misurate in percentuale.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La variazione della massa tissutale attiva (kg), relativa al peso corporeo (kg), misurata mediante una bioimpedenza stand-on al basale e dopo 3 mesi di follow-up. Il dispositivo stand-on misura la composizione corporea attraverso piccoli impulsi elettrici tra due elettrodi. Le misure di massa e peso del tessuto attivo saranno aggregate a un valore riportato (massa del tessuto attivo (kg) / peso (kg)). |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Variazioni della massa muscolare scheletrica (kg) rispetto al peso (kg), misurate in percentuale.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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La variazione della massa muscolare scheletrica (kg), relativa al peso corporeo (kg), misurata mediante una bioimpedenza stand-on al basale e dopo 3 mesi di follow-up. Il dispositivo stand-on misura la composizione corporea attraverso piccoli impulsi elettrici tra due elettrodi. Le misure della massa muscolare scheletrica e del peso saranno aggregate a un valore riportato (massa muscolare scheletrica (kg) / peso (kg)). |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nel punteggio L-Dex
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Il punteggio L-Dex è una misurazione del fluido extracellulare del braccio.
Un dispositivo di bioimpedenza stand-on, stima il fluido extracellulare attraverso impulsi elettrici tra i suoi elettrodi.
Sulla base del rapporto di impedenza del braccio interessato e non interessato, la bioimpedenza calcola un indice di linfedema, chiamato punteggio del rapporto L-Dex.
Un numero compreso tra -10 e 10 è considerato normale e diagnostico per linfedema se superiore a 10.
La sua sensibilità e specificità sono 0,66 e 0,99, rispettivamente, a un valore della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) di 10.
Il punteggio è correlato al volume dell'arto e alla funzione linfatica.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati dal questionario LYMPH-Q
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Il questionario del modulo per gli arti superiori LYMPH-Q è uno strumento convalidato per i risultati riportati dai pazienti per le donne con linfedema correlato al cancro al seno. Il modulo contiene sette scale individuali, che misurano: sintomi, funzione, aspetto, funzione psicologica e soddisfazione per le informazioni sul linfedema e soddisfazione per il braccio. Ogni scala fornisce un punteggio indipendente che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore), che può essere utilizzato per confrontare il cambiamento nel tempo. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I pazienti completeranno il questionario al basale e 3 mesi di follow-up. |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti del modello di flusso linfatico prima e dopo l'intervento chirurgico mediante linfangiografia ICG
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Le registrazioni video delle linfografie ICG vengono archiviate per la successiva classificazione del linfedema. La stadiazione sarà effettuata utilizzando la scala MD Anderson; un sistema di classificazione basato sul riconoscimento del modello del riflusso dermico dalla linfografia ICG, vedere la tabella 1. Stadio MD Anderson Risultati linfografici ICG Stadio 0 Nessun reflusso cutaneo Stadio 1 Numerosi vasi linfatici pervii e riflusso cutaneo minimo Stadio 2 Numero moderato di vasi linfatici pervi e riflusso cutaneo segmentale Stadio 3 Pochi vasi linfatici pervi con ampio riflusso dermico Stadio 4 Riflusso dermico che coinvolge la mano Stadio 5 ICG non si sposta prossimalmente al sito di iniezione Tabella 1: Classificazione MD Anderson basata sui risultati della linfografia ICG. |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 21/59848
- S-20210169 (Altro identificatore: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)
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