Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfaticovenózní anastomóza jako léčba lymfedému

4. března 2024 aktualizováno: Caroline Lilja, Odense University Hospital

Lymfaticovenózní anastomóza jako chirurgická léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

Primárním cílem této studie je prozkoumat a otestovat, zda použití kombinované lymfografie s indocyaninovou zeleně (ICG) a ultravysokofrekvenční ultrasonografie může správně identifikovat lymfatické cévy a venoly ve vzájemné těsné blízkosti pro identifikaci před lymfovenózní anastomózou (LVA). chirurgická operace.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ

Lymfedém související s rakovinou prsu je život zneschopňující vedlejší účinek léčby rakoviny prsu, který postihuje více než 1 z každých 5 pacientů. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je nejčastější diagnózou rakoviny u žen, celosvětově postihuje až 2,3 milionu nových případů, a obecně vysoká míra přežití ve vyspělých zemích 80 % nebo vyšší, počet přeživších rakovinou prsu s dlouhodobými následky je významný. Kompresní oděvy byly považovány za standardní léčbu a rehabilitaci lymfedému. Některé z nevýhod těchto léčeb zahrnují variabilitu v komplianci pacienta, klinický účinek a nedostatek statisticky významných výsledků. Proto jsou možnosti rehabilitace a léčby lymfedému velmi žádané, ovlivňující fyzické i duševní zdraví pacientů.

Operace lymfovenózní anastomózy (LVA) je pokusem obnovit lymfatický tok s využitím vlastních lymfatických a žilních cév pacienta. Chirurgická léčba se zdá být účinná u selektivních skupin pacientů, ale systematické studie k tomu chybí. Na základě této neznalosti charakteristik pacienta a předoperačního plánování vznikla hypotéza a myšlenka projektu.

Indocyaninová zelená (ICG) lymfografie se běžně používá k identifikaci lymfatických cév před operací a je považována za lepší než jiné modality. Až donedávna však zůstávala identifikace sousedních venol problémem. Ultravysokofrekvenční ultrazvuk mohl vyřešit problém identifikace malých žil před operací. Kombinované použití ICG lymfografie a ultravysokofrekvenčního ultrazvuku může být klíčem k optimalizaci výběru pacientů a předoperačnímu plánování operace lymfovenózní anastomózy.

METODA

Tato studie je koncipována jako pilotní s plánovaným zařazením 10 pacientů s dobou sledování 3 měsíce.

Zařazení pacientů, operační výkon a 3měsíční následné hodnocení bude probíhat na oddělení plastické chirurgie Odense University Hospital (OUH), Dánsko.

ICG lymfografie se provádí subkutánní injekcí ICG a používá se pro vizualizaci povrchových lymfatických cest pro předoperační plánování. Během vizualizace v reálném čase jsou lymfatické cévy nakresleny na paži pacienta pomocí permanentního markeru.

Ultra vysokofrekvenční ultrazvuk (>30 MHz) má schopnost vizualizovat malé, povrchové anatomické vrstvy. Pomocí tohoto ultravysokofrekvenčního ultrazvuku (70 MHz) jsou po zmapovaných lymfatických cévách nalezeny žilní cévy v blízkosti a rovněž zmapovány pro anastomózu.

Počet míst anastomózy LVA je nastaven na minimálně dvě místa na končetině. Počet zmapovaných lymfatických cév a žil je porovnán s počtem zjištěným během operace a zaznamenán.

Před operací a 3 měsíce po operaci jsou pacienti kromě ICG lymfografie sledováni pro objektivní měření objemu horních končetin, tělesného složení, skóre L-Dex postižené paže a kvality života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Iatrogenní lymfedém po léčbě rakoviny prsu na horní končetině
  • Je možné získat informovaný souhlas
  • Věk>18

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění přes 24 měsíců
  • Kuřák
  • Neléčená nebo nekontrolovaná primární rakovina
  • Pomocí ICG lymfangiografie nebyly identifikovány žádné použitelné lymfatické cévy
  • Pomocí ultra vysokofrekvenčního ultrazvuku nebyly identifikovány žádné použitelné žilní cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace lymfovenózní anastomózy
Operace lymfovenózní anastomózy s předoperačním plánováním pomocí ICG lymfografie a ultravysokofrekvenčního ultrazvuku.

Předoperační plánování před lymfovenózní anastomózou pomocí ICG lymfografie a ultravysokofrekvenčního ultrazvuku pro mapování příslušných cév.

Během operace jsou zmapované cévy volně disekovány a anastomózovány.

Ostatní jména:
  • LVA
  • Lymfaticovenózní anastomóza
  • Lymfaticovenulární anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cév plánovaných pro chirurgický zákrok
Časové okno: Předoperační
Počet zmapovaných lymfatických cév a žil.
Předoperační
Počet cév nalezených během operace
Časové okno: Periorativní
Počet cév nalezených během operace. Toto číslo bude porovnáno s počtem cév plánovaných pro operaci.
Periorativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu paží
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Změna rozdílu objemu paže na začátku a po třech měsících sledování po operaci.

Výpočet objemu Ruční měření obvodu se provádějí z obou ramen pro výpočet objemu na základě vzorce pro více tupých kuželů.

Výtlak vody pro posouzení objemu Test výtlaku vody odhaduje objem paže na základě snížení končetiny v nádrži s vodou a výpočtu rozdílu objemu vody v ml. Měří se obě končetiny.

Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna extracelulární tekutiny (litry) vzhledem k celkové tělesné vodě (litry), měřeno v procentech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Změna v extracelulární tekutině (litry) ve vztahu k celkové tělesné vodě (litry), měřená bioimpedancí při výchozím stavu a po 3 měsících sledování. Stojací přístroj měří složení těla pomocí malých elektrických impulsů mezi dvěma elektrodami.

Naměřené hodnoty extracelulární tekutiny a celkové tělesné vody budou agregovány do jedné hlášené hodnoty (extracelulární tekutina (litry) / celková tělesná voda (litry)).

Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změny intracelulární tekutiny (litry) vzhledem k celkové tělesné vodě (litry), měřeno v procentech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Změna v intracelulární tekutině (litry) ve vztahu k tělesné vodě (litry), měřená bioimpedancí při výchozím stavu a 3měsíčním sledování. Stojací přístroj měří složení těla pomocí malých elektrických impulsů mezi dvěma elektrodami.

Míry intracelulární tekutiny a celkové tělesné vody budou agregovány do jedné hlášené hodnoty (intracelulární tekutina (litry) / celková tělesná voda (litry)).

Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změny celkové tělesné vody (litry) vzhledem k hmotnosti (kg), měřeno v procentech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Změna celkové tělesné vody (litry) ve vztahu k tělesné hmotnosti (kg), měřená bioimpedancí při výchozím stavu a 3měsíčním sledování. Stojací přístroj měří složení těla pomocí malých elektrických impulsů mezi dvěma elektrodami.

Celková tělesná voda a naměřená hmotnost budou agregovány do jedné nahlášené hodnoty (celková tělesná voda (litry) / hmotnost (kg)).

Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změny bílkovin a minerálních látek (kg) vzhledem k hmotnosti (kg), měřeno v procentech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Změna v proteinech a minerálech (kg) ve vztahu k tělesné hmotnosti (kg), měřená bioimpedancí při výchozím stavu a 3měsíčním sledování. Stojací přístroj měří složení těla pomocí malých elektrických impulsů mezi dvěma elektrodami.

Proteiny a minerály a hmotnostní míry budou agregovány do jedné nahlášené hodnoty (bílkoviny a minerální látky (kg) / hmotnost (kg)).

Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změny hmotnosti tuku (kg) vzhledem k hmotnosti (kg), měřeno v procentech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Změna tukové hmoty (kg) ve vztahu k tělesné hmotnosti (kg), měřená bioimpedancí ve stoje na začátku a po 3 měsících sledování. Stojací přístroj měří složení těla pomocí malých elektrických impulsů mezi dvěma elektrodami.

Naměřená hmotnost tuku a hmotnost budou agregovány do jedné nahlášené hodnoty (hmotnost tuku (kg) / hmotnost (kg)).

Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změny hmoty aktivní tkáně (kg) vzhledem k hmotnosti (kg), měřeno v procentech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Změna v aktivní tkáňové hmotě (kg) ve vztahu k tělesné hmotnosti (kg), měřená bioimpedancí ve stoje na začátku a po 3 měsících sledování. Stojací přístroj měří složení těla pomocí malých elektrických impulsů mezi dvěma elektrodami.

Aktivní tkáňová hmotnost a hmotnostní míry budou agregovány do jedné hlášené hodnoty (aktivní tkáňová hmotnost (kg) / hmotnost (kg)).

Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změny hmoty kosterního svalstva (kg) vzhledem k hmotnosti (kg), měřeno v procentech.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Změna hmoty kosterního svalstva (kg) ve vztahu k tělesné hmotnosti (kg), měřená bioimpedancí ve stoje na začátku a po 3 měsících sledování. Stojací přístroj měří složení těla pomocí malých elektrických impulsů mezi dvěma elektrodami.

Měření hmotnosti kosterního svalstva a hmotnosti budou agregovány do jedné nahlášené hodnoty (hmotnost kosterního svalstva (kg) / hmotnost (kg)).

Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změny ve skóre L-Dex
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
L-Dex skóre je měření extracelulární tekutiny paže. Samostatné bioimpedanční zařízení odhaduje extracelulární tekutinu pomocí elektrických impulzů mezi jeho elektrodami. Na základě poměru impedance postižené a nepostižené paže vypočítá bioimpedance index lymfedému, nazývaný skóre poměru L-Dex. Číslo mezi -10 a 10 je považováno za normální a diagnostické pro lymfedém, pokud je vyšší než 10. Jeho senzitivita a specificita jsou 0,66 a 0,99 při hodnotě křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) 10. Skóre koreluje s objemem končetiny a lymfatickou funkcí.
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené dotazníkem LYMPH-Q
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Dotazník modulu LYMPH-Q pro horní končetiny je validovaný pacientem hlášený výsledný nástroj pro ženy s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Modul obsahuje sedm individuálních škál, měřících: symptomy, funkce, vzhled, psychologické funkce a spokojenost s informacemi o lymfedému a spokojenost s návlekem na paži. Každá stupnice poskytuje nezávislé skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), které lze použít pro srovnání změn v čase. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Pacienti vyplní dotazník na začátku a po 3 měsících sledování.

Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změny lymfatického toku před a po operaci pomocí ICG lymfangiografie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Videozáznamy ICG lymfografií jsou uchovávány pro pozdější klasifikaci lymfedému. Inscenace bude provedena na stupnici MD Andersona; klasifikační systém založený na rozpoznávání dermálního zpětného toku z ICG lymfografie, viz tabulka 1.

Stádium MD Anderson Nálezy na ICG lymfografii Stádium 0 Žádný dermální zpětný tok Fáze 1 Mnoho průchodných lymfatických uzlin a minimální dermální zpětný tok Fáze 2 Střední počet průchodných lymfatických uzlin a segmentální dermální zpětný tok Fáze 3 Několik patentovaných lymfatických uzlin s rozsáhlým dermálním zpětným tokem Fáze 4 Dermální zpětný tok zahrnující ruku Fáze 5 ICG se nepohybuje proximálně k místu vpichu Tabulka 1: Klasifikace MD Anderson na základě nálezů ICG lymfografie.

Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Studijní židle: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
  • Studijní židle: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit