Anastomosis linfaticovenosa como tratamiento del linfedema
Anastomosis linfaticovenosa como tratamiento quirúrgico del linfedema relacionado con el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Cáncer de mama
- Enfermedades de los senos
- Linfedema
- Neoplasia de mama
- Cirugía
- Linfedema Secundario
- Linfedema del cáncer de mama
- Linfedema, cáncer de mama
- Linfedema de miembro superior
- Brazo de linfedema
- Linfedema iatrogénico
- Anastomosa
- Quirúrgico; Linfedema Posmastectomía
- Linfedema posmastectomía
- Síndrome de Linfedema Posmastectomía Miembro Superior Izquierdo
- Síndrome de linfedema posmastectomía miembro superior derecho
- Síndrome de linfedema posmastectomía
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES
El linfedema relacionado con el cáncer de mama es un efecto secundario del tratamiento del cáncer de mama que incapacita la vida y afecta a más de 1 de cada 5 pacientes. Dado que el cáncer de mama es el diagnóstico de cáncer más común en las mujeres, que afecta a hasta 2,3 millones de casos nuevos en todo el mundo, y con una tasa de supervivencia generalmente alta del 80 % o más en los países desarrollados, el número de supervivientes de cáncer de mama con secuelas a largo plazo es significante. Las prendas de compresión se han considerado el tratamiento estándar y la rehabilitación del linfedema. Algunas de las desventajas de estos tratamientos incluyen la variabilidad en el cumplimiento del paciente, el efecto clínico y la falta de resultados estadísticamente significativos. Por lo tanto, las opciones de rehabilitación y tratamiento para el linfedema tienen una gran demanda, lo que afecta la salud física y mental de los pacientes.
La cirugía de anastomosis linfovenosa (LVA) es un intento de restablecer el flujo linfático, utilizando los propios vasos linfáticos y venosos del paciente. El tratamiento quirúrgico parece efectivo en grupos de pacientes seleccionados, pero faltan estudios sistemáticos al respecto. Es a partir de este desconocimiento de las características de los pacientes y de la planificación preoperatoria que se formó la hipótesis y la idea del proyecto.
La linfografía con verde de indocianina (ICG) se usa comúnmente para la identificación de vasos linfáticos antes de la operación y se considera superior a otras modalidades. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, la identificación de venolas adyacentes seguía siendo un desafío. El ultrasonido de ultra alta frecuencia puede haber resuelto el desafío de identificar las pequeñas venolas antes de la cirugía. El uso combinado de linfografía ICG y ultrasonido de ultra alta frecuencia puede ser la clave para optimizar la selección de pacientes y la planificación preoperatoria de la cirugía de anastomosis linfovenosa.
MÉTODO
Este estudio está diseñado como un estudio piloto con una inclusión planificada de 10 pacientes con un período de seguimiento de 3 meses.
La inclusión de los pacientes, el procedimiento quirúrgico y la evaluación de seguimiento a los 3 meses se llevarán a cabo en el Departamento de Cirugía Plástica del Hospital Universitario de Odense (OUH), Dinamarca.
La linfografía ICG se realiza inyectando ICG por vía subcutánea y se utiliza para la visualización de los vasos linfáticos superficiales para la planificación preoperatoria. Durante la visualización en tiempo real, los vasos linfáticos se dibujan en el brazo del paciente con un marcador permanente.
El ultrasonido de ultra alta frecuencia (>30 MHz) tiene la capacidad de visualizar pequeñas capas anatómicas superficiales. Usando este ultrasonido de ultra alta frecuencia (70 MHz), siguiendo los vasos linfáticos mapeados, los vasos venosos se encuentran cerca y también se mapean para la anastomosis.
El número de sitios de anastomosis LVA se establece en un mínimo de dos sitios por extremidad. El número de vasos linfáticos y venolas mapeados se compara con el número identificado durante la cirugía y se registra.
Antes y 3 meses después de la cirugía, los pacientes son vistos para medidas objetivas de volumen de la extremidad superior, composición corporal, puntaje L-Dex del brazo afectado y calidad de vida relacionada con la salud, además de linfografía ICG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Linfedema iatrogénico posterior al tratamiento por cáncer de mama en la extremidad superior
- Posibilidad de obtener consentimiento informado
- Edad>18
Criterio de exclusión:
- Duración de la enfermedad más de 24 meses
- Fumador
- Cáncer primario no tratado o no controlado
- No se identificaron vasos linfáticos aplicables mediante linfangiografía ICG
- No se identificaron vasos venosos aplicables usando ultrasonido de ultra alta frecuencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de anastomosis linfovenosa
Cirugía de anastomosis linfovenosa con planificación preoperatoria mediante linfografía ICG y ecografía de ultra alta frecuencia.
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Planificación preoperatoria antes de la anastomosis linfovenosa utilizando linfografía ICG y ultrasonido de ultra alta frecuencia para el mapeo de los vasos aplicables. Durante la cirugía, los vasos mapeados se diseccionan y anastomosan libremente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de vasos previstos para cirugía cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El número de vasos linfáticos y venolas mapeados.
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Preoperatorio
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Número de vasos encontrados durante la cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El número de vasos encontrados durante la cirugía.
Este número se comparará con el número de vasos planificados para la cirugía.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de volumen del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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El cambio de la diferencia de volumen del brazo al inicio y a los tres meses de seguimiento después de la cirugía. Cálculo del volumen Las medidas circunferenciales manuales se toman de ambos brazos para el cálculo del volumen, según la fórmula para múltiples conos romos. Desplazamiento de agua para evaluación de volumen La prueba de desplazamiento de agua estima el volumen del brazo, basado en bajar la extremidad en un recipiente con agua y calcular la diferencia de volumen de agua en mL. Se miden ambas extremidades. |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambio de líquido extracelular (litros) en relación con el agua corporal total (litros), medido en porcentaje.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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El cambio en el líquido extracelular (litros), relativo al agua corporal total (litros), medido por una bioimpedancia independiente al inicio y 3 meses de seguimiento. El dispositivo de pie mide la composición corporal a través de pequeños impulsos eléctricos entre dos electrodos. Las medidas de líquido extracelular y agua corporal total se agregarán a un valor informado (líquido extracelular (litros)/agua corporal total (litros)). |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambios de líquido intracelular (litros) en relación con el agua corporal total (litros), medidos en porcentaje.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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El cambio en el líquido intracelular (litros), en relación con el agua corporal (litros), medido por una bioimpedancia independiente al inicio y 3 meses de seguimiento. El dispositivo de pie mide la composición corporal a través de pequeños impulsos eléctricos entre dos electrodos. Las medidas de líquido intracelular y agua corporal total se agregarán a un valor informado (líquido intracelular (litros)/agua corporal total (litros)). |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambios de agua corporal total (litros) en relación con el peso (kg), medidos en porcentaje.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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El cambio en el agua corporal total (litros), relativo al peso corporal (kg), medido por una bioimpedancia independiente al inicio y 3 meses de seguimiento. El dispositivo de pie mide la composición corporal a través de pequeños impulsos eléctricos entre dos electrodos. El agua corporal total y las medidas de peso se agregarán a un valor informado (agua corporal total (litros) / peso (kg)). |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambios de proteínas y minerales (kg) con respecto al peso (kg), medidos en porcentaje.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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El cambio en proteínas y minerales (kg), relativo al peso corporal (kg), medido por una bioimpedancia independiente al inicio y 3 meses de seguimiento. El dispositivo de pie mide la composición corporal a través de pequeños impulsos eléctricos entre dos electrodos. Las proteínas y minerales y las medidas de peso se agregarán a un valor informado (proteínas y minerales (kg) / peso (kg)). |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambios de masa grasa (kg) con respecto al peso (kg), medidos en porcentaje.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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El cambio en la masa grasa (kg), en relación con el peso corporal (kg), medido por una bioimpedancia independiente al inicio y 3 meses de seguimiento. El dispositivo de pie mide la composición corporal a través de pequeños impulsos eléctricos entre dos electrodos. Las medidas de masa grasa y peso se agregarán a un valor informado (masa grasa (kg) / peso (kg)). |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambios en la masa de tejido activo (kg) en relación con el peso (kg), medidos en porcentaje.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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El cambio en la masa de tejido activo (kg), en relación con el peso corporal (kg), medido por una bioimpedancia independiente al inicio y 3 meses de seguimiento. El dispositivo de pie mide la composición corporal a través de pequeños impulsos eléctricos entre dos electrodos. Las medidas de peso y masa de tejido activo se agregarán a un valor informado (masa de tejido activo (kg)/peso (kg)). |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambios de la masa muscular esquelética (kg) en relación con el peso (kg), medidos en porcentaje.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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El cambio en la masa del músculo esquelético (kg), en relación con el peso corporal (kg), medido por una bioimpedancia independiente al inicio y 3 meses de seguimiento. El dispositivo de pie mide la composición corporal a través de pequeños impulsos eléctricos entre dos electrodos. Las medidas de peso y masa muscular esquelética se agregarán a un valor informado (masa muscular esquelética (kg) / peso (kg)). |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambios en la puntuación L-Dex
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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La puntuación L-Dex es una medida del líquido extracelular del brazo.
Un dispositivo de bioimpedancia independiente estima el fluido extracelular a través de impulsos eléctricos entre sus electrodos.
Basándose en la relación de impedancia del brazo afectado y no afectado, la bioimpedancia calcula un índice de linfedema, llamado puntaje de relación L-Dex.
Un número entre -10 y 10 se considera normal y diagnóstico de linfedema si es superior a 10.
Su sensibilidad y especificidad son 0,66 y 0,99, respectivamente, en un valor de curva característica operativa (ROC) del receptor de 10.
La puntuación se correlaciona con el volumen de la extremidad y la función linfática.
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Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario LYMPH-Q
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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El cuestionario del módulo de extremidades superiores LYMPH-Q es una herramienta validada de resultados informados por pacientes para mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama. El módulo contiene siete escalas individuales, que miden: síntomas, función, apariencia, función psicológica y satisfacción con la información sobre el linfedema y satisfacción con la manga del brazo. Cada escala proporciona una puntuación independiente que va de 0 (peor) a 100 (mejor), que se puede utilizar para comparar los cambios a lo largo del tiempo. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Los pacientes completarán el cuestionario al inicio del estudio ya los 3 meses de seguimiento. |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambios en el patrón de flujo linfático antes y después de la cirugía por linfangiografía ICG
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Las grabaciones de video de las linfografías ICG se almacenan para una clasificación posterior del linfedema. La estadificación se realizará utilizando la escala MD Anderson; un sistema de clasificación basado en el reconocimiento de patrones del reflujo dérmico de la linfografía ICG, consulte la tabla 1. Hallazgos de la linfografía ICG en estadio MD Anderson Estadio 0 Sin reflujo dérmico Estadio 1 Muchos linfáticos permeables y reflujo dérmico mínimo Estadio 2 Número moderado de linfáticos persistentes y reflujo dérmico segmentario Estadio 3 Pocos linfáticos persistentes con reflujo dérmico extenso Estadio 4 Reflujo dérmico que involucra la mano Estadio 5 ICG no se mueve proximalmente al lugar de la inyección Tabla 1: Clasificación de MD Anderson basada en los hallazgos de la linfografía ICG. |
Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- Silla de estudio: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- Silla de estudio: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 21/59848
- S-20210169 (Otro identificador: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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