Anastomose lympho-veineuse à Processus pathologiques et Tumeurs et Maladies de la peau - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE

Le lymphœdème lié au cancer du sein est un effet secondaire invalidant du traitement du cancer du sein, affectant plus d'1 patiente sur 5. Le cancer du sein étant le diagnostic de cancer le plus courant chez les femmes, affectant jusqu'à 2,3 millions de nouveaux cas dans le monde, et avec un taux de survie généralement élevé de 80 % ou plus dans les pays développés, le nombre de survivantes du cancer du sein avec des séquelles à long terme est significatif. Les vêtements de compression ont été considérés comme le traitement et la rééducation standard du lymphœdème. Certains des inconvénients de ces traitements comprennent la variabilité de l'observance du patient, l'effet clinique et l'absence de résultats statistiquement significatifs. Par conséquent, les options de réadaptation et de traitement du lymphœdème sont très demandées, ce qui affecte la santé physique et mentale des patients.

La chirurgie d'anastomose lympho-veineuse (LVA) est une tentative de rétablir le flux lymphatique, en utilisant les propres vaisseaux lymphatiques et veineux du patient. Le traitement chirurgical semble efficace dans des groupes de patients sélectifs, mais il manque des études systématiques à ce sujet. C'est sur la base de cette méconnaissance des caractéristiques des patients et de la planification préopératoire qu'est née l'hypothèse et l'idée du projet.

La lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) est couramment utilisée pour l'identification des vaisseaux lymphatiques en préopératoire et est considérée comme supérieure aux autres modalités. Cependant, jusqu'à récemment, l'identification des veinules adjacentes est restée un défi. L'échographie à ultra haute fréquence peut avoir résolu le défi d'identifier les petites veinules avant la chirurgie. L'utilisation combinée de la lymphographie ICG et des ultrasons à ultra haute fréquence peut être la clé pour optimiser la sélection des patients et la planification préopératoire de la chirurgie d'anastomose lymphoveineuse.

MÉTHODE

Cette étude est conçue comme une étude pilote avec une inclusion planifiée de 10 patients avec une période de suivi de 3 mois.

L'inclusion des patients, la procédure chirurgicale et l'évaluation de suivi de 3 mois auront lieu au département de chirurgie plastique de l'hôpital universitaire d'Odense (OUH), au Danemark.

La lymphographie ICG est réalisée en injectant de l'ICG par voie sous-cutanée et utilisée pour la visualisation des lymphatiques superficiels pour la planification préopératoire. Lors de la visualisation en temps réel, les vaisseaux lymphatiques sont dessinés sur le bras du patient à l'aide d'un marqueur permanent.

Les ultrasons à ultra haute fréquence (> 30 MHz) ont la capacité de visualiser de petites couches anatomiques superficielles. À l'aide de cette échographie à ultra haute fréquence (70 MHz), en suivant les vaisseaux lymphatiques cartographiés, les vaisseaux veineux sont trouvés à proximité et également cartographiés pour l'anastomose.

Le nombre de sites d'anastomose LVA est fixé à un minimum de deux sites par extrémité. Le nombre de vaisseaux lymphatiques et de veinules cartographiés est comparé au nombre identifié pendant la chirurgie et enregistré.

Avant et 3 mois après la chirurgie, les patients sont vus pour des mesures objectives du volume des membres supérieurs, de la composition corporelle, du score L-Dex du bras affecté et de la qualité de vie liée à la santé, en plus de la lymphographie ICG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- Region Of Southern Denmark
  - Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
    - Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femme
Lymphœdème iatrogène après traitement d'un cancer du sein au membre supérieur
Possibilité d'obtenir un consentement éclairé
Âge>18

Critère d'exclusion:

Durée de la maladie sur 24 mois
Fumeur
Cancer primitif non traité ou non contrôlé
Aucun vaisseau lymphatique applicable identifié, en utilisant la lymphangiographie ICG
Aucun vaisseau veineux applicable identifié à l'aide d'ultrasons à ultra haute fréquence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

1

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de l'anastomose lympho-veineuse Chirurgie d'anastomose lympho-veineuse avec planification pré-opératoire par lymphographie ICG et échographie ultra haute fréquence.	Procédure: Anastomose lympho-veineuse Planification préopératoire avant l'anastomose lympho-veineuse à l'aide de la lymphographie ICG et des ultrasons à ultra haute fréquence pour la cartographie des vaisseaux concernés. Pendant la chirurgie, les vaisseaux cartographiés sont librement disséqués et anastomosés. Autres noms: LVA Anastomose lympho-veineuse Anastomose lympho-veinulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de vaisseaux prévus pour chirurgie chirurgie Délai: Préopératoire	Le nombre de vaisseaux lymphatiques cartographiés et de veinules.	Préopératoire
Nombre de vaisseaux trouvés pendant la chirurgie Délai: Périopératoire	Le nombre de vaisseaux trouvés pendant la chirurgie. Ce nombre sera comparé au nombre de vaisseaux prévus pour la chirurgie.	Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications du volume des bras Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	Le changement de la différence de volume du bras au départ et à trois mois de suivi après la chirurgie. Calcul du volume Des mesures circonférentielles manuelles sont prises des deux bras pour le calcul du volume, sur la base de la formule pour plusieurs cônes émoussés. Déplacement d'eau pour l'évaluation du volume Le test de déplacement d'eau estime le volume du bras, basé sur l'abaissement de l'extrémité dans un bassin d'eau et le calcul de la différence de volume d'eau en ml. Les deux extrémités sont mesurées.	Base de référence et suivi de 3 mois
Changement de liquide extracellulaire (litres) par rapport à l'eau corporelle totale (litres), mesuré en pourcentage. Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	Le changement de liquide extracellulaire (litres), par rapport à l'eau corporelle totale (litres), mesuré par une bioimpédance de base au départ et 3 mois de suivi. L'appareil debout mesure la composition corporelle par de petites impulsions électriques entre deux électrodes. Les mesures de liquide extracellulaire et d'eau corporelle totale seront agrégées en une seule valeur rapportée (liquide extracellulaire (litres) / eau corporelle totale (litres)).	Base de référence et suivi de 3 mois
Changements de liquide intracellulaire (litres) par rapport à l'eau corporelle totale (litres), mesurés en pourcentage. Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	Le changement de liquide intracellulaire (litres), par rapport à l'eau corporelle (litres), mesuré par une bioimpédance de base au départ et 3 mois de suivi. L'appareil debout mesure la composition corporelle par de petites impulsions électriques entre deux électrodes. Les mesures de liquide intracellulaire et d'eau corporelle totale seront agrégées en une seule valeur rapportée (liquide intracellulaire (litres) / eau corporelle totale (litres)).	Base de référence et suivi de 3 mois
Changements de l'eau corporelle totale (litres) par rapport au poids (kg), mesurés en pourcentage. Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	Le changement de l'eau corporelle totale (litres), par rapport au poids corporel (kg), mesuré par une bioimpédance de base au départ et 3 mois de suivi. L'appareil debout mesure la composition corporelle par de petites impulsions électriques entre deux électrodes. L'eau corporelle totale et les mesures de poids seront agrégées en une seule valeur déclarée (eau corporelle totale (litres) / poids (kg)).	Base de référence et suivi de 3 mois
Changements de protéines et de minéraux (kg) par rapport au poids (kg), mesurés en pourcentage. Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	Le changement dans les protéines et les minéraux (kg), par rapport au poids corporel (kg), mesuré par une bioimpédance debout au départ et 3 mois de suivi. L'appareil debout mesure la composition corporelle par de petites impulsions électriques entre deux électrodes. Les protéines et minéraux et les mesures de poids seront agrégées en une seule valeur déclarée (protéines et minéraux (kg) / poids (kg)).	Base de référence et suivi de 3 mois
Variations de la masse grasse (kg) par rapport au poids (kg), mesurées en pourcentage. Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	La variation de la masse grasse (kg), par rapport au poids corporel (kg), mesurée par une bioimpédance debout au départ et 3 mois de suivi. L'appareil debout mesure la composition corporelle par de petites impulsions électriques entre deux électrodes. Les mesures de la masse grasse et du poids seront agrégées en une seule valeur rapportée (masse grasse (kg) / poids (kg)).	Base de référence et suivi de 3 mois
Modifications de la masse tissulaire active (kg) par rapport au poids (kg), mesurées en pourcentage. Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	La variation de la masse tissulaire active (kg), par rapport au poids corporel (kg), mesurée par une bioimpédance debout au départ et 3 mois de suivi. L'appareil debout mesure la composition corporelle par de petites impulsions électriques entre deux électrodes. Les mesures de la masse tissulaire active et du poids seront agrégées en une seule valeur déclarée (masse tissulaire active (kg) / poids (kg)).	Base de référence et suivi de 3 mois
Modifications de la masse musculaire squelettique (kg) par rapport au poids (kg), mesurées en pourcentage. Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	Le changement de la masse musculaire squelettique (kg), par rapport au poids corporel (kg), mesuré par une bioimpédance debout au départ et 3 mois de suivi. L'appareil debout mesure la composition corporelle par de petites impulsions électriques entre deux électrodes. Les mesures de la masse musculaire squelettique et du poids seront agrégées en une seule valeur déclarée (masse musculaire squelettique (kg) / poids (kg)).	Base de référence et suivi de 3 mois
Modifications du score L-Dex Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	Le score L-Dex est une mesure du liquide extracellulaire du bras. Un dispositif de bioimpédance autonome, estime le fluide extracellulaire par le biais d'impulsions électriques entre ses électrodes. Sur la base du rapport d'impédance du bras affecté et non affecté, la bioimpédance calcule un indice de lymphoedème, appelé score de rapport L-Dex. Un nombre compris entre -10 et 10 est considéré comme normal et diagnostique un lymphœdème s'il est supérieur à 10. Sa sensibilité et sa spécificité sont de 0,66 et 0,99, respectivement, à une valeur de courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) de 10. Le score est corrélé au volume du membre et à la fonction lymphatique.	Base de référence et suivi de 3 mois
Modifications de la qualité de vie liée à la santé mesurées par le questionnaire LYMPH-Q Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	Le questionnaire du module LYMPH-Q pour les membres supérieurs est un outil validé de résultats rapportés par les patientes pour les femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein. Le module contient sept échelles individuelles, mesurant : les symptômes, la fonction, l'apparence, la fonction psychologique et la satisfaction à l'égard de l'information sur le lymphœdème et la satisfaction à l'égard du manchon de bras. Chaque échelle donne un score indépendant allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), qui peut être utilisé pour comparer l'évolution dans le temps. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les patients rempliront le questionnaire au départ et 3 mois de suivi.	Base de référence et suivi de 3 mois
Modifications du schéma de flux lymphatique avant et après la chirurgie par lymphangiographie ICG Délai: Base de référence et suivi de 3 mois	Les enregistrements vidéo des lymphographies ICG sont stockés pour une classification ultérieure du lymphœdème. La stadification sera effectuée à l'aide de l'échelle MD Anderson; un système de classification basé sur la reconnaissance des formes du reflux dermique à partir de la lymphographie ICG, voir tableau 1. Stade MD Anderson Résultats de la lymphographie ICG Stade 0 Pas de reflux cutané Stade 1 Nombreux lymphatiques perméables et reflux cutané minime Stade 2 Nombre modéré de lymphatiques perméables et reflux cutané segmentaire Stade 3 Peu de lymphatiques perméables avec reflux cutané étendu Stade 4 Reflux cutané impliquant la main Stade 5 ICG ne se déplace pas en amont du site d'injection Tableau 1 : Classification de MD Anderson basée sur les résultats de la lymphographie ICG.	Base de référence et suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Danish Cancer Society

Les enquêteurs

Chercheur principal: Caroline Lilja, MD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
Chaise d'étude: Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
Chaise d'étude: Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD, Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Will, P.A., Wan, Z., Seide, S.E. et al. Supermicrosurgical treatment for lymphedema: a systematic review and network meta-analysis protocol. Syst Rev 11, 18 (2022). https://doi.org/10.1186/s13643-022-01885-9

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

21/59848
S-20210169 (Autre identifiant: The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Anastomose lympho-veineuse comme traitement du lymphœdème

Anastomose lympho-veineuse comme traitement chirurgical du lymphœdème lié au cancer du sein