リンパ浮腫の治療としてのリンパ静脈吻合術
乳癌関連リンパ浮腫の外科的治療としてのリンパ管静脈吻合
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド
乳がん関連のリンパ浮腫は、乳がん治療の生命を脅かす副作用であり、患者の 5 人に 1 人以上が罹患しています。 乳がんは女性で最も一般的ながん診断であり、世界で最大 230 万人の新たな症例に影響を与えており、先進国では一般的に 80% 以上の高い生存率を示しているため、長期的な後遺症のある乳がん生存者の数は重要です。 コンプレッション ガーメントは、リンパ浮腫の標準的な治療法およびリハビリテーションと考えられてきました。 これらの治療の欠点には、患者のコンプライアンスのばらつき、臨床効果、統計的に有意な結果の欠如などがあります。 したがって、リンパ浮腫のリハビリテーションと治療の選択肢は非常に需要が高く、患者の身体的および精神的健康に影響を与えています。
リンパ静脈吻合 (LVA) 手術は、患者自身のリンパ管と静脈血管を利用して、リンパの流れを再確立しようとする試みです。 外科的治療は選択的な患者グループでは効果があるようですが、これに関する体系的な研究は不足しています。 プロジェクトの仮説とアイデアが形成されたのは、患者の特徴と術前計画に関するこの知識の欠如に基づいています。
インドシアニン グリーン (ICG) リンパ造影法は、術前のリンパ管の同定に一般的に使用されており、他のモダリティよりも優れていると考えられています。 ただし、最近まで、隣接する細静脈の同定は課題のままでした。 超高周波超音波は、手術前に小静脈を特定するという課題を解決した可能性があります。 ICG リンパ造影と超高周波超音波の併用は、患者の選択とリンパ管静脈吻合術の術前計画を最適化するための鍵となる可能性があります。
方法
この研究は、3 か月の追跡期間で 10 人の患者を対象とする予定のパイロット研究として設計されています。
患者の組み入れ、外科的処置、および3か月のフォローアップ評価は、デンマークのオーデンセ大学病院（OUH）の形成外科で行われます。
ICG リンパ造影は、ICG を皮下注射することによって行われ、術前計画のための表在リンパ管の可視化に使用されます。 リアルタイムの視覚化中に、永久マーカーを使用してリンパ管が患者の腕に描かれます。
超高周波超音波 (>30MHz) には、小さな表面的な解剖学的層を視覚化する機能があります。 この超高周波超音波 (70MHz) を使用して、マッピングされたリンパ管に続いて、静脈血管が近くで発見され、同様に吻合のためにマッピングされます。
LVA 吻合部位の数は、四肢あたり最低 2 つの部位に設定されます。 マッピングされたリンパ管と静脈の数は、手術中に特定された数と比較され、記録されます。
手術前と手術後 3 か月に、ICG リンパ造影に加えて、上肢の体積、体組成、患側の腕の L-Dex スコア、および健康関連の生活の質の客観的な測定のために患者を診察します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Lilja, stud.med.
- 電話番号：004560555340
- メール：caroline.lilja@rsyd.dk
研究場所
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Region Of Southern Denmark
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Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 上肢の乳癌治療後の医原性リンパ浮腫
- インフォームドコンセントが得られる
- 年齢 > 18
除外基準:
- 24か月以上の病気の期間
- 喫煙者
- 未治療または制御不能の原発性がん
- ICGリンパ管造影法を使用して、該当するリンパ管は特定されませんでした
- 超高周波超音波で該当する静脈血管を特定できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ静脈吻合術
ICGリンパ造影と超高周波超音波を用いた術前計画によるリンパ静脈吻合術。
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ICG リンパ造影と適用可能な血管のマッピングのための超高周波超音波を使用したリンパ静脈吻合前の術前計画。 手術中、マッピングされた血管は自由に解剖および吻合されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術予定血管数
時間枠：術前
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マッピングされたリンパ管と静脈の数。
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術前
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手術中に見つかった血管の数
時間枠：周術期
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手術中に見つかった血管の数。
この数は、手術予定の血管数と比較されます。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アームボリュームの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースライン時および手術後 3 か月のフォローアップ時の腕の体積差の変化。 体積の計算 複数のブラント コーンの式に基づいて、体積を計算するために、手動で両腕の円周を測定します。 容量評価のための水置換 水置換試験では、水たまりに四肢を下げ、水容量の差を mL で計算することに基づいて、腕の容量を推定します。 両端が測定されます。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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パーセンテージで測定された、総体水分 (リットル) に対する細胞外液 (リットル) の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースラインと 3 か月のフォローアップでスタンドオン バイオインピーダンスによって測定された、全身水分 (リットル) に対する細胞外液 (リットル) の変化。 スタンドオン型の装置は、2 つの電極間の小さな電気インパルスによって体組成を測定します。 細胞外液および全身水分の測定値は、1 つの報告値 (細胞外液 (リットル) / 全身水分 (リットル)) に集計されます。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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総体水分量 (リットル) に対する細胞内液 (リットル) の変化。パーセンテージで測定されます。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ベースラインと 3 か月のフォローアップでスタンドオン バイオインピーダンスによって測定された、体内水分 (リットル) に対する細胞内液 (リットル) の変化。 スタンドオン型の装置は、2 つの電極間の小さな電気インパルスによって体組成を測定します。 細胞内液および総体水分測定値は、1 つの報告値 (細胞内液 (リットル) / 総体水分 (リットル)) に集計されます。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重 (kg) に対する総体水分量 (リットル) の変化。パーセンテージで測定されます。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重 (kg) に対する総体水分量 (リットル) の変化。ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時にスタンドオン バイオインピーダンスによって測定されます。 スタンドオン型の装置は、2 つの電極間の小さな電気インパルスによって体組成を測定します。 総体水分量と体重測定値は、1 つの報告値 (総体水分量 (リットル) / 体重 (kg)) に集計されます。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重 (kg) に対するタンパク質とミネラル (kg) の変化率。パーセンテージで測定されます。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重 (kg) に対するタンパク質とミネラル (kg) の変化。ベースライン時と 3 か月のフォローアップ時のスタンドオン バイオインピーダンスによって測定されます。 スタンドオン型の装置は、2 つの電極間の小さな電気インパルスによって体組成を測定します。 タンパク質とミネラル、および体重測定値は、1 つの報告値 (タンパク質とミネラル (kg) / 体重 (kg)) に集計されます。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重 (kg) に対する体脂肪量 (kg) の変化 (パーセンテージで測定)。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重 (kg) に対する体脂肪量 (kg) の変化。ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時のスタンドオン バイオインピーダンスによって測定されます。 スタンドオン型の装置は、2 つの電極間の小さな電気インパルスによって体組成を測定します。 体脂肪量と体重の測定値は、報告された 1 つの値 (体脂肪量 (kg) / 体重 (kg)) に集計されます。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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パーセントで測定された、体重 (kg) に対する活動組織量 (kg) の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重 (kg) に対する活動組織量 (kg) の変化。ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時のスタンドオン バイオインピーダンスによって測定されます。 スタンドオン型の装置は、2 つの電極間の小さな電気インパルスによって体組成を測定します。 活動組織の質量と重量の測定値は、報告された 1 つの値 (活動組織の質量 (kg) / 体重 (kg)) に集計されます。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重 (kg) に対する骨格筋量 (kg) の変化 (パーセンテージで測定)。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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体重 (kg) に対する骨格筋量 (kg) の変化。ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時のスタンドオン バイオインピーダンスによって測定されます。 スタンドオン型の装置は、2 つの電極間の小さな電気インパルスによって体組成を測定します。 骨格筋量と体重の測定値は、1 つの報告値 (骨格筋量 (kg) / 体重 (kg)) に集計されます。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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L-Dexスコアの推移
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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L-Dex スコアは、腕の細胞外液の測定値です。
スタンドアロンの生体インピーダンス装置は、電極間の電気インパルスを通じて細胞外液を推定します。
影響を受けた腕と影響を受けていない腕のインピーダンス比に基づいて、生体インピーダンスは、L-Dex 比率スコアと呼ばれるリンパ浮腫指数を計算します。
-10 から 10 の間の数値は正常と見なされ、10 を超えるとリンパ浮腫の診断となります。
その感度と特異度は、10 の受信者動作特性曲線 (ROC) 値で、それぞれ 0.66 と 0.99 です。
スコアは、四肢の容積およびリンパ機能と相関します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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LYMPH-Qアンケートで測定した健康関連QOLの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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LYMPH-Q 上肢モジュール質問票は、乳がんに関連するリンパ浮腫の女性のための検証済みの患者報告アウトカム ツールです。 このモジュールには、症状、機能、外見、心理機能、リンパ浮腫に関する情報への満足度、アーム スリーブへの満足度を測定する 7 つの個別の尺度が含まれています。 各スケールは、0 (最悪) から 100 (最良) までの独立したスコアを与え、経時変化の比較に使用できます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 患者は、ベースラインと3か月のフォローアップでアンケートに回答します。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ICGリンパ管造影による手術前後のリンパの流れの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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ICG リンパ造影のビデオ記録は、後でリンパ浮腫を分類するために保存されます。 病期分類は MD アンダーソン スケールを使用して行われます。 ICG リンパ造影からの皮膚逆流のパターン認識に基づく分類システム。表 1 を参照してください。 MDアンダーソン病期 ICGリンパ造影所見 ステージ0 皮膚逆流なし ステージ1 多くの開存性リンパ管と最小限の皮膚逆流 ステージ2 中程度の数の開存性リンパ管と部分的な皮膚逆流 ステージ3 広範な真皮逆流を伴う開存性リンパ管はほとんどない ステージ4 手を含む皮膚逆流 ステージ5 ICG表 1: ICG リンパ造影所見に基づく MD アンダーソン分類。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Lilja, MD、Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- スタディチェア：Jens Ahm Sørensen, MD, Prof, PhD、Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
- スタディチェア：Jørn Bo Thomsen, MD, Prof, PhD、Department of Plastic Surgery at Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21/59848
- S-20210169 (その他の識別子：The Research Ethics Committee of the Region of Southern Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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