EGFR 변이, Globo H 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 엘로티닙과 OBI-833/OBI-821을 평가하기 위해 (EGFR)
2025년 7월 30일 업데이트: OBI Pharma, Inc
EGFR 변이, Globo H 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 엘로티닙과 병용하여 OBI-833/OBI-821을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2상 연구
이 연구는 무작위, 활성 대조군, 공개 라벨, 2상 시험입니다.
엘로티닙 치료 NSCLC 환자는 Globo H에 대해 스크리닝될 것이며 Globo H+(H 점수 ≥ 100) 피험자만이 연구에 적합합니다.
3±1개월의 1차 엘로티닙 치료를 받았고 안정적인 질병(SD) 또는 부분 반응(PR) 상태를 달성한 적격 피험자는 엘로티닙 단독 또는 엘로티닙 + OBI- 833/OBI-821 요법.
연구 개요
상세 설명
양쪽 팔의 모든 피험자는 배경 요법으로 엘로티닙을 계속 받을 것입니다.
OBI-833/OBI-821 + 에를로티닙 조합군의 각 피험자는 OBI-833/OBI-821을 매주 4회 투여(1, 2, 3, 4주차)한 다음 2주마다 2회 투여(1주차)합니다. 6, 8), 그 후 4회 용량에 대해 4주마다(12, 16, 20, 24주), 그 후 문서화된 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용(AE)/독성, 동의 철회, 사망, 후속 상실까지 8주마다 -최대, 또는 무작위화로부터 최대 80주.
OBI-833/OBI-821 + 에를로티닙 아암의 피험자는 질병이 진행될 때까지 체액성 면역 반응에 대해 평가될 것입니다.
연구 치료가 완료되거나 중단되면 모든 피험자는 치료 종료(EoT) 방문 후 최대 12개월까지 3개월마다 전화 통화로 생존 여부를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Hu
- 전화번호: 104 886-2-27866589
- 이메일: annahu@obipharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lance Ou
- 전화번호: 209 886-2-27866589
- 이메일: lou@obipharma.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Da'an Dist.
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Taipei, Da'an Dist., 대만, 106
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center
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Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, 대만, 114202
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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Zhonghe District
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New Taipei City, Zhonghe District, 대만, 23561
- 모병
- Shuang Ho Hospital
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Zhongzheng Dist.
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Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 100229
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20년 이상 숙성.
- AJCC Cancer Staging System, 8th Edition에 따라 병기가 IIIB, IIIC, IVA 또는 IVB인 비소세포폐암의 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 종양은 국소적으로 확인된 EGFR의 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 돌연변이를 품고 있습니다.
- 환자는 검증된 중앙 IHC 분석을 사용하여 문서화된 Globo H H 점수가 100 이상이어야 합니다.
- 환자는 150mg/일의 안정적인 용량으로 3±1개월 동안 1차 엘로티닙 치료를 받았고, 무작위 배정 전에 SD 또는 PR을 달성했으며(조사자가 확인한 대로) 150mg/일에서 엘로티닙 치료를 계속할 계획이어야 합니다. 낮.
- 조사자에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변(국소 방사선 이미지 평가).
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
장기 기능 요구 사항 - 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- AST/ALT ≤ 3X ULN(정상의 상한); 간 전이가 있는 경우 AST/ALT ≤ 5X ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 X ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5X ULN
- ANC ≥ 1,500/µL
- 혈소판 ≥ 100,000/µL
- 가임 가능성이 있는 모든 적격 환자는 연구 치료 중, OBI-833/OBI-821의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안, 엘로티닙의 마지막 투여 후 최소 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 없는 피험자(즉, 영구 불임, 폐경 후)가 연구에 포함될 수 있습니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됩니다.
- 기관 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공합니다.
제외 기준:
- CNS 전이가 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 비장 절제술 환자.
- HIV 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 환자.
- 스크리닝 시 표준 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 검출된 SARS-CoV-2 양성 검사 결과를 가진 환자.
IV/경구 스테로이드 또는 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요한 자가면역 또는 기타 장애가 있는 환자.
(예를 들어, 1형 소아 발병 당뇨병, 류마티스 관절염에 대한 항체 양성, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 루푸스, 경피증, 전신 혈관염, 용혈성 빈혈, 면역 매개 혈소판 감소증, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선).
- 포함 기준에 나열된 탈모증 및 실험실 값을 제외하고 등급 0 또는 1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 5.0 사용)로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부 암종, 자궁경부의 상피내암종, 여포성 또는 유두상 갑상선암 제외).
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA>2), 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 알려진 제어되지 않는 동반 질환이 있는 환자.
무작위화 전 4주 이내에 다음 요법 중 하나로 치료:
- 화학 요법 및 표적 요법(에를로티닙 제외)을 포함한 항암 요법.
- 방사선 요법.
- 단클론 항체, 사이토카인, 인터페론, 관문 억제제를 포함한 면역 요법.
- 시클로스포린, 라파마이신, 타크로리무스, 리툭시맙, 알렘투주맙, 나탈리주맙 및 시클로포스파미드를 포함한 면역억제제.
- G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자를 포함한 기타 생물학적 제제.
- 약독화 생백신.
- CT/MRI 스캔에서 단일 예방적 사용 또는 승인된 적응증에서 기타 일회성 사용을 제외한 IV/경구 스테로이드. 흡입 및 국소(주사 부위 제외) 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 대체 및 보완 의학.
- 기타 연구용 약물.
- 악성종양으로 인한 흉막 삼출액 및/또는 복수가 있는 피험자로서 2주마다 또는 그 이상 자주 복수천자가 필요합니다.
- 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기(예: 아나필락시스)가 있는 피험자.
- 연구자가 환자가 연구에 부적합하다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엘로티닙
엘로티닙(매일 150mg)
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양쪽 팔의 모든 피험자는 백그라운드 요법(매일 150mg)으로 에를로티닙을 계속 받을 것입니다.
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실험적: 엘로티닙 + OBI-833/OBI-821
엘로티닙(매일 150mg) + 30㎍ OBI-833/100㎍ OBI-821
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양쪽 팔의 모든 피험자는 백그라운드 요법(매일 150mg)으로 에를로티닙을 계속 받을 것입니다.
OBI-833/OBI-821 + 에를로티닙 조합군의 각 피험자는 OBI-833/OBI-821을 매주 4회 투여(1, 2, 3, 4주차)한 다음 2주마다 2회 투여(1주차)합니다. 6, 8), 그 후 4회 용량에 대해 4주마다(12, 16, 20, 24주), 그 후 문서화된 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용(AE)/독성, 동의 철회, 사망, 후속 상실까지 8주마다 -최대, 또는 무작위화로부터 최대 80주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년으로 평가된 무진행 생존
기간: 1년
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RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 1년 무진행 생존
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lance Ou, OBI Pharma, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBI-833-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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