For å evaluere OBI-833/OBI-821 i kombinasjon med førstelinje-erlotinib hos pasienter med EGFR-mutert, Globo H-positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (EGFR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 20 år.
2. Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft hvis stadium er IIIB, IIIC, IVA eller IVB i henhold til AJCC Cancer Staging System, 8. utgave.
3. Svulsten har en ekson 19-delesjon eller ekson 21 L858R-mutasjon i EGFR, bekreftet lokalt.
4. Pasienten må ha en dokumentert Globo H H-score på minst 100 ved bruk av en validert sentral IHC-analyse.
5. Pasienten må ha mottatt 3±1 måneders førstelinjebehandling med erlotinib under en stabil dose på 150 mg/dag, ha oppnådd SD eller PR før randomisering (som bekreftet av etterforskeren), og planlegge å fortsette erlotinibbehandlingen med 150 mg/dag dag.
6. Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 vurdert av etterforskeren (lokal radiologisk bildevurdering).
7. Forventet levealder ≥ 6 måneder.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

9. Organfunksjonskrav - Forsøkspersonene må ha tilstrekkelige organfunksjoner som definert nedenfor:

   • AST/ALT ≤ 3X ULN (øvre normalgrense); ASAT/ALT ≤ 5X ULN i nærvær av levermetastaser
   • Totalt bilirubin ≤ 2,0 X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5X ULN
   • ANC ≥ 1500 /µL
   • Blodplater ≥ 100 000/µL
10. Alle kvalifiserte pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i minst 2 måneder etter siste dose av OBI-833/OBI-821 og i minst 2 uker etter siste dose erlotinib. Personer som ikke er i fertil alder (dvs. permanent steriliserte, postmenopausale) kan inkluderes i studien. Postmenopausal er definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.
11. Forstå og gi et skriftlig informert samtykkedokument i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som har CNS-metastase.
2. Pasient som er gravid eller ammer ved innreise.
3. Pasient med splenektomi.
4. Pasient med HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller aktiv hepatitt C-infeksjon.
5. Pasient med positivt testresultat for SARS-CoV-2 påvist ved standard revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) ved screening.

6. Pasient med autoimmune eller andre lidelser som krever IV/orale steroider eller immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.

   (f.eks. diabetes mellitus type 1, antistoff positivt for revmatoid artritt, Graves sykdom, Hashimoto tyreoiditt, lupus, sklerodermi, systemisk vaskulitt, hemolytisk anemi, immunmediert trombocytopeni, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og psoriasis).

7. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til grad 0 eller 1 (ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 5.0), bortsett fra alopecia og laboratorieverdier oppført i inklusjonskriteriene.
8. En historie med andre maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, follikulær eller papillær skjoldbruskkjertelkreft) innen 5 år før randomisering.
9. Pasient med kjent ukontrollert komorbid sykdom, inkludert pågående eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA>2), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.

10. Behandling med noen av følgende terapier innen 4 uker før randomisering:

    • Anti-kreftbehandlinger, inkludert kjemoterapi og målrettet terapi (unntatt erlotinib).
    • Strålebehandling.
    • Immunterapi, inkludert monoklonale antistoffer, cytokiner, interferoner og sjekkpunkthemmere.
    • Immunsuppressiva, inkludert cyklosporin, rapamycin, takrolimus, rituximab, alemtuzumab, natalizumab og cyklofosfamid.
    • Andre biologiske stoffer, inkludert G-CSF og andre hematopoietiske vekstfaktorer.
    • Levende svekkede vaksiner.
    • IV/orale steroider unntatt engangs profylaktisk bruk ved CT/MR-skanning eller annen engangsbruk ved godkjente indikasjoner. Bruk av inhalerte og aktuelle (unntatt på injeksjonsstedet) steroider er tillatt.
    • Alternativ og komplementær medisin som kan påvirke immunforsvaret.
    • Andre undersøkelsesmedisiner.
11. Person med pleural effusjon og/eller ascites, på grunn av malignitet, som krever paracentese hver 2. uke eller oftere.
12. Person med kjente alvorlige allergier (f.eks. anafylaksi) overfor aktive eller inaktive ingredienser i studiemedikamentene.
13. Enhver annen grunn til at etterforskeren anser pasienten som uegnet for studien.