EGFR変異、グロボH陽性、局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象に、OBI-833/OBI-821と第一選択薬エルロチニブを併用して評価する (EGFR)

包含基準:

1. 20歳以上。
2. AJCC癌病期分類システム第8版による病期がIIIB、IIIC、IVA、またはIVBである非小細胞肺癌の病理学的または細胞学的診断が確認された。
3. この腫瘍には、EGFR のエクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R 変異が存在しており、局所的に確認されています。
4. 患者は、検証された中央 IHC アッセイを使用して、少なくとも 100 の文書化された Globo H H スコアを持っていなければなりません。
5. 患者は、150 mg/日の安定用量で第一選択エルロチニブ療法を3±1か月間受けていなければならず、ランダム化前にSDまたはPRを達成しており（治験責任医師によって確認）、150 mg/日でエルロチニブ治療を継続する予定である必要があります。日。
6. 治験責任医師による評価による、RECIST バージョン 1.1 による少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変（局所放射線画像評価）。
7. 平均余命は6か月以上。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。

9. 臓器機能の要件 - 被験者は、以下に定義されている適切な臓器機能を備えていなければなりません。

   • AST/ALT ≤ 3X ULN (正常の上限)。肝転移がある場合、AST/ALT ≤ 5X ULN
   • 総ビリルビン ≤ 2.0 X ULN
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5X ULN
   • ANC ≥ 1,500 /μL
   • 血小板 ≥ 100,000/μL
10. 妊娠の可能性のある適格なすべての患者は、治験治療中、OBI-833/OBI-821の最後の投与後少なくとも2か月間、およびエルロチニブの最後の投与後少なくとも2週間は効果的な避妊法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のない被験者（永久に不妊手術を受けている、閉経後など）も研究に含めることができます。 閉経後とは、別の医学的原因がない限り月経がない状態が 12 か月間あると定義されます。
11. 施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、提供します。

除外基準:

1. CNS転移のある患者。
2. 来院時に妊娠中または授乳中の患者。
3. 脾臓摘出術を受けた患者。
4. HIV感染症、活動性B型肝炎感染症、または活動性C型肝炎感染症を患っている患者。
5. スクリーニング時に標準的な逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって検出されたSARS-CoV-2の検査結果が陽性となった患者。

6. -IV/経口ステロイドまたは免疫抑制療法または免疫調節療法を必要とする自己免疫疾患またはその他の疾患を患っている患者。

   （例：1型若年性糖尿病、関節リウマチ抗体陽性、バセドウ病、橋本甲状腺炎、狼瘡、強皮症、全身性血管炎、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬）。

7. 以前の抗がん剤治療による未解決の毒性。包含基準に記載されている脱毛症および検査値を除き、グレード 0 または 1 (米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] バージョン 5.0 を使用) まで解決していないと定義されます。
8. -無作為化前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、濾胞性または甲状腺乳頭癌を除く）。
9. -進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全（NYHA>2）、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含む、既知の制御されていない併発疾患を有する患者。

10. -ランダム化前4週間以内に以下の治療法のいずれかによる治療：

    • 化学療法および標的療法（エルロチニブを除く）を含む抗がん療法。
    • 放射線療法。
    • モノクローナル抗体、サイトカイン、インターフェロン、チェックポイント阻害剤などの免疫療法。
    • 免疫抑制剤には、シクロスポリン、ラパマイシン、タクロリムス、リツキシマブ、アレムツズマブ、ナタリズマブ、シクロホスファミドなどがあります。
    • G-CSF およびその他の造血成長因子を含むその他の生物学的製剤。
    • 弱毒生ワクチン。
    • CT/MRIスキャンにおける予防的単回使用または承認された適応症におけるその他の単回使用を除く、IV/経口ステロイド。 吸入ステロイドおよび局所ステロイド（注射部位を除く）の使用は許可されています。
    • 免疫系に影響を与える可能性のある代替医療および補完医療。
    • その他の治験薬。
11. 悪性腫瘍による胸水および/または腹水があり、2週間ごとまたはそれ以上の頻度で穿刺が必要な対象。
12. -治験薬の有効成分または不活性成分に対して既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーなど）を患っている被験者。
13. 研究者が患者が研究に不適当であると判断したその他の理由。