남아공 성인의 도시 샘플에서 긴 COVID-19를 특성화하기 위한 횡단면 관찰 연구 (ChaLOC)
남아공 성인의 도시 샘플에서 장기 COVID를 특성화하기 위한 단면 관찰 연구
"Long-COVID"(COVID-19 후 증후군, COVID-19의 급성 후유증 또는 만성 COVID 증후군으로도 알려짐, 여기서는 간결함을 위해 'Long-COVID'로 사용됨)은 회복 후 증상의 복잡한 배열입니다. SARS-CoV-2 감염 후. COVID-19 생존자에게 흔한 이 증후군은 아직 특성화되지 않았지만 추정되는 면역학적 메커니즘을 통해 모든 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다. 유병률은 사용된 정의와 후속 조치 기간, 연구 대상 인구에 따라 다릅니다. 이 증후군은 일부 생존자에서 중대하고 지속적인 장애와 관련이 있지만, 최근까지 질병이나 장애에 대한 임상적 정의, 진단 기준 및 객관적인 측정이 부족하여 방해를 받았습니다[1]. 델파이 정보를 바탕으로 한 초기 세계보건기구(WHO) 임상 정의가 2021년 10월 초에 발표되었지만 정확성 부족에서 포함 부족에 이르기까지 다양한 이유로 임상의와 생존자 모두로부터 많은 비판을 받았습니다[2].
이 증후군을 더욱 복잡하게 만드는 것은 SARS-CoV-2 전염병이 발생한 상황으로, 이는 많은 국가(남아프리카공화국 포함)에서 사회적 고립, 광범위한 공포 및 허위 정보, 광범위한 경제적 어려움, 가족 및 Long-COVID와 관련이 있는 것으로 보고된 증상(정신과 및 수면 장애, 통증 및 기타 증후군)에 기여하는 모든 지인. 마지막으로, 많은 Long-COVID 증상은 중증 질환으로 입원한 환자, 특히 중환자실에 입원하고 인공호흡을 받는 환자에게서 나타나는 증상과 겹칩니다. 그러나 Long-COVID 증상과 더 심각한 COVID-19 질병의 연관성을 보고하는 문헌의 확산, 그리고 증상을 보고하는 사람들의 객관적인 면역학적, 방사선학적 및 장기 특이적 기능 장애는 실체가 실제임을 시사합니다. Long-COVID의 발병기전은 제대로 이해되지 않았지만, 면역 조절 장애가 입원, 호흡 부전 및 사망 환자에서 중요한 역할을 하는 더 심각한 질병과의 연관성은 모든 장기에 영향을 미칠 수 있는 면역 매개 염증 기능 장애를 시사합니다[3 -14].
남아프리카 공화국의 4대 주요 감염 파동의 순전히 빠른 속도, 초기에는 중증 환자의 병원 부담을 억제하는 데 중점을 두었고 이후 대량 예방 접종 프로그램의 롤아웃에 중점을 두어 SARS-COV-를 연구할 공간이 거의 남지 않았습니다. 생존자의 후유증 2개. 남아공 보고에서 느슨하고 부정확하게 "회복"이라고 명명된 이 그룹은 대부분 예방 접종을 받지 않았거나 감염 당시 부분적으로 예방 접종을 받았기 때문에 장기간 COVID가 발생할 위험이 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 4개의 별개의 종단 코호트에 대한 단일 센터, 후속 관찰, 횡단면 연구입니다. 각 참가자로부터 광범위한 임상 기록을 얻고 Long-COVID의 증상 설문지 특성화(장기 특정 기능 장애, 정신과, 수면 및 통증 매개변수에 중점을 두어 Long-COVID의 주요 특징으로 나타남) , 뿐만 아니라 실험실 및 유전자 특성화가 수행됩니다. 각 코호트의 하위 집합은 수면 및 통증, 호흡기, 심장학, 신장 및 포도당 대사와 관련된 보다 구체적인 증후군 특성화를 위해 무작위로 선택됩니다.
Long-COVID의 결과는 SARS-CoV-2에서 살아남은 아프리카 환자의 잘 설명된 대규모 임상 코호트 4개에서 설명되고 비교됩니다.
- 코호트 1: SARS-CoV-2 감염에 대한 일상적인 스크리닝 중 PCR/항원/항체 양성으로 확인된 무증상 피험자
- 코호트 2: 양성 PCR/항원 검사를 통해 코로나19 확진 판정을 받은 유증상 외래환자
- 코호트 3: 중증 COVID-19로 입원 생존하고 PCR/항원 양성인 입원 환자
- 코호트 4: 광범위한 지역 사회 노출 전에 2020년에 임상 시험에서 참가자가 백신을 접종하여 이후에 감염될 경우 중증 COVID-19(및 아마도 Long-COVID)로부터 보호됩니다.
잠재적 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 각 참가자에 대해 단일 단면 기준선 방문이 수행됩니다. 인구통계학적 데이터, 임상 이력(COVID-19 이력, 표적 증상 및 위험 요인 포함), COVID-19 백신 접종 날짜(투여한 경우), 이전 및 병용 약물에 대한 세부 정보가 수집됩니다. 정신과 검사, 심리사회적 요인, 작업 기능 평가, 수면의 질 및 통증 평가와 관련된 여러 설문지가 시행됩니다. 호흡 및 심장 기능은 호흡곤란 척도, 보행 테스트 및 ECG를 통해 평가됩니다. 실험실 평가에는 전체 혈구 수, 혈청 화학, 간 기능 검사, 신장 기능 평가, 염증 표지자 및 유전자형 분석을 위한 DNA 추출이 포함됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 향후 분석을 위해 로컬에 저장됩니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 선택적 평가에 동의한 참가자에 대해 수행됩니다.
기준선 방문 후 장기 COVID 참가자는 WHO 임상 정의 및 일반 건강 평가를 사용하여 식별됩니다[2]. Long-COVID 유무에 관계없이 무작위로 선택된 참가자 하위 그룹은 다음 하위 연구 참여를 통해 추가 조사를 위해 4개의 코호트 각각에서 선택됩니다.
- 호흡 평가: 호흡곤란 평가, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 폐활량 측정 및 확산 능력(DLCO)을 포함한 폐 기능 연구 [섹션 7.2.2.1]
- 심장 평가: 임상 병력 및 검사, 일련의 혈압, 6분 보행 검사(거리), ECG, 반점 추적을 포함한 심초음파, 심장 자기 공명 영상(MRI), 크레아틴 키나아제 MB 분획(CK-MB), 심장 트로포닌 T(cTnT) ), 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(pro-BNP), 급성 관상동맥 증후군 및 불안정 협심증 환자의 가능한 관상동맥 조영술[섹션 7.2.2.2]
- 정신과 및 신경내분비 평가: 설문지/설문조사, 반구조화된 인터뷰, 가정 방문, 타액 코르티솔 분석, 일기 데이터 수집, 액티그래피, 부신피질자극호르몬(ACTH) 챌린지(코신트로핀 민감도 테스트[CST]), 세포 면역 평가 [섹션 7.2. 2.3]
- 수면 평가: 설문지, 수면 일지 포함 액티그래피, 수면다원검사(PSN) [섹션 7.2.2.4]
- 통증 평가: 정량적 감각 검사(QST) 및 조절 통증 조절(CPM) 평가 [섹션 7.2.2.5]
- 포도당 대사 평가: 인슐린 감수성과 베타 세포 기능을 추정하기 위한 포도당, 인슐린 및 c-펩티드 평가를 포함하는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)[16]. [섹션 7.2.2.6] 평가에서 발견된 이상(진단되지 않은 정신 건강 문제 포함)은 적절하게 의뢰된 연구 의료 인력이 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Sunnyside Office Park
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital (CMJAH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 특정 평가 또는 절차에 앞서 기본 방문에 대한 서면 또는 전자 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 이전 무증상 SARS-CoV-2 감염, 문서화된 양성 PCR, 항원 또는 항체 테스트를 통해 기준선 방문[코호트 1만 해당] 최소 6개월 전 또는 입원이 있었던 이전 증상 SARS-CoV-2 감염 필요하지 않음, 당시 문서화된 양성 PCR 또는 항원 검사를 통해 확인, 기준선 방문[코호트 2에만 해당] 최소 6개월 전 또는 문서화된 양성 PCR 또는 항원을 통해 확인된 COVID-19 관리 및 치료를 위한 이전 입원 기준선 방문 [코호트 3만 해당] 최소 6개월 전 당시 테스트 또는 이전 무증상 또는 유증상 SARS-CoV-2 감염, 문서화된 양성 PCR, 항원 또는 항체 테스트를 통해 확인된 경우 최소 6개월 이전 2020년 동안 COVID-19 백신 연구의 비위약 부문에서 COVID-19 백신을 투여받았습니다[코호트 4에만 해당].
- 국가 전자 예방 접종 데이터 시스템(EVDS)에서 예방 접종 상태 확인에 동의할 의향이 있습니다.
- 신뢰할 수 있는 전화 또는 정보 전송을 허용하는 기타 장치에 대한 액세스.
제외 기준:
- 기준선 방문 전 임의의 단계에서 SARS-CoV-2 증상이 있는 감염[코호트 1만 해당].
- 2020년 동안 COVID-19 백신 연구의 비위약 부문에서 백신 접종 전 문서화된 양성 PCR, 항원 또는 항체 테스트를 통해 확인된 SARS-CoV-2 감염[코호트 4에만 해당].
- 기준선 방문 후 3개월 이내의 COVID-19.
- 연구 수행에 직접 관여하는 개인(예: 조사자, 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 위임 로그에 언급된 모든 사람).
- 연구자의 판단에 따라 기본 평가 및 평가의 완료를 방해할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 사회적 상태. 연구자는 지원자의 병력을 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
- 참가자가 자신에게 해를 끼치거나 연구 결과의 타당성을 심각하게 방해하는 등 프로토콜의 조항을 준수하지 않을 상당한 위험이 있다고 연구자가 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
SARS-CoV-2 감염에 대한 일상적인 스크리닝 중 PCR/항원/항체 양성으로 확인된 무증상 피험자
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코호트 2
PCR/항원 검사 양성으로 코로나19 확진 판정을 받은 유증상 외래환자
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코호트 3
중증 COVID-19로 입원 생존하고 PCR/항원 양성인 입원 환자
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코호트 4
참가자는 광범위한 지역 사회 노출 전에 2020년에 임상 시험에서 예방 접종을 받았고, 따라서 이후에 감염될 경우 심각한 COVID-19(및 아마도 Long-COVID)로부터 보호됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 4개 코호트에서 Long-COVID를 특성화하기 위해
기간: 6 개월
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Long-COVID 증상의 발생률, 중증도 및 기간.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커
기간: 6 개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
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6 개월
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염증 마커
기간: 6 개월
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인터루킨-1
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6 개월
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염증 마커
기간: 6 개월
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인터루킨-6(IL-6)
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6 개월
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염증 마커
기간: 6 개월
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인터루킨-8(IL-8)
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6 개월
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염증 마커
기간: 6 개월
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종양 괴사 인자 알파
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6 개월
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염증 마커
기간: 6 개월
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종양 괴사 인자 알파 수용체-1(TNFR1)
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6 개월
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염증 마커
기간: 6 개월
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단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)
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6 개월
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심리적 프로필
기간: 6 개월
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두통영향시험-6
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6 개월
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심리적 프로필
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지-9
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6 개월
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심리적 프로필
기간: 6 개월
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범불안장애 7
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6 개월
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심리적 프로필
기간: 6 개월
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DSM-5용 PTSD 체크리스트 - 민간인 버전
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6 개월
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심리적 프로필
기간: 6 개월
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기분 장애 설문지; 양극성 장애의 증상을 평가하는 짧은 선별 도구
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6 개월
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심리적 프로필
기간: 6 개월
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몬트리올 인지 평가
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6 개월
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심리적 프로필
기간: 6 개월
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일일 피로 영향 척도; 일상 생활에서 피로의 신체적, 인지적, 심리사회적 차원을 평가하는 설문조사 도구
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6 개월
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심리사회적 노출
기간: 6 개월
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COVID-19 관련 스트레스 설문지
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6 개월
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심리사회적 노출
기간: 6 개월
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도; 가족, 친구 및 중요한 타인의 3가지 출처로부터 지원에 대한 인식을 측정하도록 설계된 간단한 연구 도구 척도는 하위척도당 4문항씩 총 12문항으로 구성되어 있다.
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6 개월
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심리사회적 노출
기간: 6 개월
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인지된 스트레스 척도
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6 개월
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심리사회적 노출
기간: 6 개월
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불리한 아동기 경험 도구
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6 개월
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고용된 참가자의 업무 성과
기간: 6 개월
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정상적인 활동 및 작업 생산성 설문지 일일 일기
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6 개월
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수면의 질과 장애
기간: 6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수
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6 개월
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수면의 질과 장애
기간: 6 개월
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엡워스 졸음 척도
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6 개월
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수면의 질과 장애
기간: 6 개월
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수면 무호흡증 위험에 대한 베를린 설문지
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6 개월
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수면의 질과 장애
기간: 6 개월
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국제 하지 불안 증후군 심각도 척도
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6 개월
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수면의 질과 장애
기간: 6 개월
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수면의 질과 기분의 시각적 아날로그 척도
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6 개월
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통증 경험
기간: 6 개월
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간략한 통증 인벤토리
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6 개월
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심폐 기능
기간: 6 개월
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수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도
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6 개월
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심폐 기능
기간: 6 개월
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6분 걷기 테스트(거리)
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6 개월
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심폐 기능
기간: 6 개월
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ECG 매개변수 및 형태
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6 개월
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표준 실험실 매개변수
기간: 6 개월
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전체 혈구 수
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6 개월
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표준 실험실 매개변수
기간: 6 개월
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혈청 화학
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6 개월
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표준 실험실 매개변수
기간: 6 개월
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간 기능 검사
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6 개월
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표준 실험실 매개변수
기간: 6 개월
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포도당, HbA1C
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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크레아티닌 청소율
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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시스타틴-C
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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소변 딥스틱 매개변수
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
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6 개월
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Long-COVID와 연관될 수 있는 숙주 유전적 요인
기간: 6 개월
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유전자형 결과
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6 개월
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Long-COVID와 연관될 수 있는 숙주 유전적 요인
기간: 6 개월
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DNA 시퀀싱 결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francois WD Venter, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
- 연구 책임자: Simiso M Sokhela, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
- 연구 의자: Nonkululeko Mashabane, BPharm, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EZ-FV-028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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