一项横断面观察研究,以表征南非成年人城市样本中的长 COVID-19 (ChaLOC)
一项横断面观察研究,以表征南非成年人城市样本中的长期 COVID
“Long-COVID”(也称为 COVID-19 后综合症、COVID-19 后急性后遗症或慢性 COVID 综合症,为简便起见,此处称为“Long-COVID”)是一系列复杂的康复后症状SARS-CoV-2 感染后。 这种综合症在 COVID-19 幸存者中很常见,它可以通过尚未表征但推测的免疫机制影响每个器官系统。 患病率取决于所使用的定义和随访时间,以及所研究的人群。 该综合征与一些幸存者的显着和持续性残疾有关,但直到最近,由于缺乏临床定义、诊断标准以及疾病或残疾的客观衡量标准,该综合征一直受到阻碍[1]。 世界卫生组织 (WHO) 的 Delphi 初始临床定义于 2021 年 10 月上旬发布,但由于从缺乏精确性到缺乏包容性等多种原因,引起了临床医生和幸存者的大量批评 [2]。
使该综合症进一步复杂化的是 SARS-CoV-2 流行病发生的背景,这与许多国家(包括南非)的严重封锁、社会孤立、普遍的恐惧和虚假信息、普遍的经济困难以及失去家人和家人有关。据报道,所有这些都会导致症状(精神和睡眠障碍、疼痛和其他综合症)与 Long-COVID 相关。 最后,许多长期 COVID 症状与因任何严重疾病住院的患者所见的症状重叠,尤其是那些接受重症监护和通气的患者。 然而,越来越多的文献报告 Long-COVID 症状与更严重的 COVID-19 疾病相关,以及那些报告症状的客观免疫学、放射学和器官特异性功能障碍,这表明该实体是真实的。 Long-COVID 的发病机制知之甚少,但这种与更严重疾病的关联——免疫失调在住院、呼吸衰竭和死亡患者中起主要作用——表明免疫介导的炎症功能障碍可能影响所有器官 [3 -14]。
南非四大感染浪潮的速度之快,最初的重点是控制重症患者的住院负担,随后又强调推出大规模疫苗接种计划,这使得研究 SARS-COV-的空间很小2 幸存者后遗症。 这群人在南非的报告中被粗略且不准确地称为“康复者”,他们在感染时大部分未接种疫苗或部分接种疫苗,这使他们有患上长期 COVID 的风险。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项针对四个不同的纵向队列的单中心、后续、观察性横断面研究。 将从每个参与者那里获得广泛的临床病史,以及 Long-COVID 的症状问卷特征(重点关注器官特异性功能障碍、精神、睡眠和疼痛参数——所有这些似乎都是 Long-COVID 的主要特征) ,以及实验室和遗传特征将被执行。 每个队列的一个子集将被随机选择,用于与睡眠和疼痛、呼吸、心脏病、肾脏和葡萄糖代谢相关的更具体的综合征特征。
Long-COVID 的后果将在 SARS-CoV-2 幸存的非洲患者的四个大型、详细描述的临床队列中进行描述和比较:
- 队列 1:在 SARS-CoV-2 感染常规筛查期间发现 PCR/抗原/抗体阳性的无症状受试者
- 队列 2:通过阳性 PCR/抗原检测确认患有 COVID-19 的有症状门诊患者
- 队列 3:因严重 COVID-19 而在住院期间幸存且 PCR/抗原阳性的住院患者
- 第 4 组:参与者在 2020 年的临床试验中接种了疫苗,然后在广泛的社区暴露之前接种了疫苗,因此如果随后被感染,则可以免受严重的 COVID-19(可能还有长期 COVID)。
在获得潜在参与者的知情同意后,将对每位参与者进行一次横断面基线访问。 将收集人口统计数据、临床病史(包括 COVID-19 病史、目标症状和危险因素)、COVID-19 疫苗接种日期(如果接种)以及既往用药和合并用药的详细信息。 将进行与精神病学筛查、心理社会因素、工作功能评估、睡眠质量和疼痛评估相关的多份问卷调查。 将通过呼吸困难量表、步行测试和心电图评估呼吸和心脏功能。 实验室评估将包括全血细胞计数、血清化学、肝功能测试、肾功能评估、炎症标志物和用于基因分型的 DNA 提取。 血液和尿液样本将在当地储存,以备日后分析之用。 将对同意此可选评估的参与者进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。
基线访视后,将使用 WHO 临床定义和一般健康评估 [2] 来识别患有 Long-COVID 的参与者。 通过参与以下子研究,将从四个队列中的每一个队列中随机选择具有和不具有 Long-COVID 的参与者亚组进行额外调查:
- 呼吸评估:呼吸困难评估、高分辨率计算机断层扫描 (CT) 扫描、肺功能研究,包括肺活量测定和扩散能力 (DLCO) [第 7.2.2.1 节]
- 心脏评估:临床病史和检查、系列血压、六分钟步行试验(距离)、心电图、超声心动图包括斑点追踪、心脏磁共振成像(MRI)、肌酸激酶 MB 分数(CK-MB)、心肌肌钙蛋白 T(cTnT )、激素前体脑利钠肽 (pro-BNP),以及急性冠状动脉综合征和不稳定型心绞痛患者可能的冠状动脉造影 [第 7.2.2.2 节]
- 精神病学和神经内分泌评估:问卷/调查、半结构式访谈、家访、唾液皮质醇分析、日记数据收集、活动记录仪、促肾上腺皮质激素 (ACTH) 激发(促肾上腺皮质激素敏感性测试 [CST])、细胞免疫评估 [第 7.2 节。 2.3]
- 睡眠评估:问卷调查、带睡眠日记的活动记录仪、多导睡眠图 (PSN) [第 7.2.2.4 节]
- 疼痛评估:定量感觉测试 (QST) 和条件性疼痛调制 (CPM) 评估 [第 7.2.2.5 节]
- 葡萄糖代谢评估:口服葡萄糖耐量试验 (OGTT),包括评估葡萄糖、胰岛素和 c 肽,以评估胰岛素敏感性和 β 细胞功能 [16]。 [第 7.2.2.6 节] 评估中发现的异常(包括未确诊的心理健康问题)将由在校医务人员处理并酌情转介。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bukani X Dyariwe
- 电话号码:011 084 4961
- 邮箱:bdyariwe@ezintsha.org
研究联系人备份
- 姓名:Nompumelelo Nzuza
- 电话号码:011 084 4949
- 邮箱:nnzuza@ezinths.org
学习地点
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Sunnyside Office Park
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2198
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital (CMJAH)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在任何研究特定的评估或程序之前,能够并愿意为基线访问提供书面或电子知情同意书。
- 签署知情同意书时年满 18 岁。
- 既往无症状 SARS-CoV-2 感染,通过记录在案的阳性 PCR、抗原或抗体检测证实,至少在基线就诊前六个月[仅队列 1],或既往有症状的 SARS-CoV-2 感染且住院治疗不需要,至少在基线访视前六个月通过当时记录的阳性 PCR 或抗原测试确认[仅队列 2],或者之前通过记录的阳性 PCR 或抗原确认的 COVID-19 管理和治疗住院至少在基线访问前六个月进行测试 [仅限队列 3],或者之前的无症状或有症状的 SARS-CoV-2 感染,通过记录在案的阳性 PCR、抗原或抗体测试确认,至少在六个月前到基线访问,并在 2020 年期间在 COVID-19 疫苗研究的非安慰剂组中接受了 COVID-19 疫苗[仅限队列 4]。
- 愿意同意在国家电子疫苗接种数据系统 (EVDS) 上验证疫苗接种状态。
- 使用可靠的电话或其他允许信息传输的设备。
排除标准:
- 在基线访问之前的任何阶段出现有症状的 SARS-CoV-2 感染[仅限队列 1]。
- SARS-CoV-2 感染,在 2020 年期间在 COVID-19 疫苗研究的非安慰剂组中接种疫苗之前,通过有记录的阳性 PCR、抗原或抗体测试得到证实 [仅限队列 4]。
- 基线访问后三个月内的 COVID-19。
- 直接参与研究实施的人员(例如,研究者、副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或委托日志中提到的任何人)。
- 根据研究者的判断,可能会干扰基线评估和评估的完成的任何身体、精神或社会状况。 调查员应在考虑志愿者的病史后做出此决定。
- 参与者被研究者判断为存在不遵守协议规定导致自我伤害或严重干扰研究结果有效性的重大风险。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
在 SARS-CoV-2 感染常规筛查期间发现无症状受试者为 PCR/抗原/抗体阳性
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队列 2
通过阳性 PCR/抗原检测确认患有 COVID-19 的有症状门诊患者
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队列 3
重症 COVID-19 住院幸存且 PCR/抗原阳性的住院患者
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队列 4
参与者在 2020 年的临床试验中接种了疫苗,然后才在社区广泛接触,因此如果随后被感染,则可以免受严重的 COVID-19(以及可能的 Long-COVID)的侵害。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在四组患者中表征 Long-COVID
大体时间:6个月
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Long-COVID 症状的发生率、严重程度和持续时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物
大体时间:6个月
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
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6个月
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炎症标志物
大体时间:6个月
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白介素-1
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6个月
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炎症标志物
大体时间:6个月
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白细胞介素 6 (IL-6)
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6个月
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炎症标志物
大体时间:6个月
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白细胞介素 8 (IL-8)
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6个月
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炎症标志物
大体时间:6个月
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肿瘤坏死因子α
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6个月
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炎症标志物
大体时间:6个月
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肿瘤坏死因子 α 受体 1 (TNFR1)
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6个月
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炎症标志物
大体时间:6个月
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单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)
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6个月
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心理概况
大体时间:6个月
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头痛冲击试验 6
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6个月
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心理概况
大体时间:6个月
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患者健康问卷 9
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6个月
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心理概况
大体时间:6个月
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广泛性焦虑症 7
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6个月
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心理概况
大体时间:6个月
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DSM-5 的 PTSD 检查表 - 民用版
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6个月
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心理概况
大体时间:6个月
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情绪障碍问卷;一种评估双相情感障碍症状的简短筛查工具
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6个月
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心理概况
大体时间:6个月
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蒙特利尔认知评估
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6个月
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心理概况
大体时间:6个月
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每日疲劳影响量表;一种评估日常生活中疲劳的身体、认知和社会心理维度的调查工具
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6个月
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社会心理暴露
大体时间:6个月
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COVID-19 相关压力问卷
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6个月
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社会心理暴露
大体时间:6个月
|
感知社会支持的多维量表;一个简短的研究工具,旨在衡量对来自 3 个来源的支持的看法——家人、朋友和重要的其他人;该量表共12个条目,每个子量表4个条目
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6个月
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社会心理暴露
大体时间:6个月
|
感知压力量表
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6个月
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社会心理暴露
大体时间:6个月
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不良童年经历工具
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6个月
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受雇参与者的工作表现
大体时间:6个月
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正常活动和工作效率问卷;每日日记
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6个月
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睡眠质量和障碍
大体时间:6个月
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匹兹堡睡眠质量指数
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6个月
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睡眠质量和障碍
大体时间:6个月
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爱华嗜睡量表
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6个月
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睡眠质量和障碍
大体时间:6个月
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柏林睡眠呼吸暂停风险问卷
|
6个月
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睡眠质量和障碍
大体时间:6个月
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国际不宁腿综合症严重程度量表
|
6个月
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睡眠质量和障碍
大体时间:6个月
|
睡眠质量和情绪视觉模拟量表
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6个月
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痛苦经历
大体时间:6个月
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简要疼痛清单
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6个月
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心肺功能
大体时间:6个月
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改良医学研究委员会呼吸困难量表
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6个月
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心肺功能
大体时间:6个月
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六分钟步行测试(距离)
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6个月
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心肺功能
大体时间:6个月
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心电图参数和形态
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6个月
|
标准实验室参数
大体时间:6个月
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全血细胞计数
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6个月
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标准实验室参数
大体时间:6个月
|
血清化学
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6个月
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标准实验室参数
大体时间:6个月
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肝功能检查
|
6个月
|
标准实验室参数
大体时间:6个月
|
葡萄糖、HbA1C
|
6个月
|
肾功能
大体时间:6个月
|
肌酐清除率
|
6个月
|
肾功能
大体时间:6个月
|
胱抑素C
|
6个月
|
肾功能
大体时间:6个月
|
尿试纸参数
|
6个月
|
肾功能
大体时间:6个月
|
尿白蛋白肌酐比值
|
6个月
|
可能与 Long-COVID 相关的宿主遗传因素
大体时间:6个月
|
基因分型结果
|
6个月
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可能与 Long-COVID 相关的宿主遗传因素
大体时间:6个月
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DNA测序结果
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francois WD Venter, MBBCh、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
- 研究主任:Simiso M Sokhela, MBBCh、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
- 学习椅:Nonkululeko Mashabane, BPharm、Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EZ-FV-028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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