Un estudio observacional transversal para caracterizar el COVID-19 prolongado en una muestra urbana de adultos sudafricanos (ChaLOC)

Este es un estudio observacional transversal de seguimiento de un solo centro de cuatro cohortes longitudinales distintas. Se obtendrá un historial clínico extenso de cada participante y una caracterización del cuestionario de síntomas de Long-COVID (con un fuerte enfoque en la disfunción específica de órganos, parámetros psiquiátricos, del sueño y del dolor, todos los cuales parecen ser características principales de Long-COVID) , así como se realizará la caracterización genética y de laboratorio. Se seleccionará aleatoriamente un subconjunto de cada cohorte para una caracterización más específica del síndrome relacionado con el sueño y el dolor, respiratorio, cardiológico, renal y del metabolismo de la glucosa.

Las consecuencias de Long-COVID se describirán y compararán en cuatro grandes cohortes clínicas bien descritas de pacientes africanos que sobrevivieron al SARS-CoV-2:

• Cohorte 1: sujetos asintomáticos que dieron positivo por PCR/antígeno/anticuerpo durante el cribado de rutina para la infección por SARS-CoV-2
• Cohorte 2: pacientes ambulatorios sintomáticos a quienes se les confirmó que tenían COVID-19 a través de una prueba PCR/antígeno positiva
• Cohorte 3: pacientes hospitalizados que sobrevivieron a la hospitalización por COVID-19 grave y que dieron positivo en PCR/antígeno
• Cohorte 4: participantes vacunados en ensayos clínicos en 2020 antes de la exposición comunitaria generalizada y, por lo tanto, protegidos contra la COVID-19 grave (y posiblemente la COVID-19 prolongada) si se infectan posteriormente.

Después de obtener el consentimiento informado de los participantes potenciales, se realizará una única visita de referencia transversal para cada participante. Se recopilarán datos demográficos, historial clínico (incluido el historial de COVID-19, síntomas específicos y factores de riesgo), fechas de vacunación de COVID-19 (si se administró) y detalles de medicamentos previos y concomitantes. Se administrarán múltiples cuestionarios relacionados con la evaluación psiquiátrica, los factores psicosociales, la evaluación de la función laboral, la calidad del sueño y la evaluación del dolor. Se evaluará la función respiratoria y cardíaca a través de una escala de disnea, prueba de la marcha y un ECG. Las evaluaciones de laboratorio incluirán un conteo sanguíneo completo, química sérica, pruebas de función hepática, evaluación de la función renal, marcadores inflamatorios y extracción de ADN para genotipificación. Las muestras de sangre y orina se almacenarán localmente para posibles análisis futuros. Se realizarán pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a los participantes que den su consentimiento para esta evaluación opcional.

Después de la visita inicial, los participantes con COVID-19 prolongado se identificarán utilizando la definición clínica de la OMS y las evaluaciones generales de salud [2]. Se seleccionarán subgrupos de participantes seleccionados al azar con y sin Long-COVID de cada una de las cuatro cohortes para investigaciones adicionales a través de la participación en los siguientes subestudios:

• Evaluación respiratoria: evaluación de la disnea, tomografía computarizada (TC) de alta resolución, estudios de función pulmonar que incluyen espirometría y capacidad de difusión (DLCO) [Sección 7.2.2.1]
• Evaluación cardíaca: historial clínico y examen, presión arterial seriada, prueba de caminata de seis minutos (distancia), ECG, ecocardiograma que incluye seguimiento de manchas, resonancia magnética (RM) cardíaca, fracción MB de creatina quinasa (CK-MB), troponina T cardíaca (cTnT) ), péptido natriurético cerebral prohormonal (pro-BNP) y posible angiografía coronaria en pacientes con síndromes coronarios agudos y angina inestable [Sección 7.2.2.2]
• Evaluación psiquiátrica y neuroendocrina: cuestionarios/encuestas, entrevista semiestructurada, visita domiciliaria, análisis de cortisol en saliva, recopilación de datos diarios, actigrafía, exposición a la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (prueba de sensibilidad a la cosintropina [CST]), evaluación de la inmunidad celular [Sección 7.2. 2.3]
• Evaluación del sueño: cuestionarios, actigrafía con diarios de sueño, polisomnografía (PSN) [Sección 7.2.2.4]
• Evaluación del dolor: evaluaciones sensoriales cuantitativas (QST) y modulación del dolor condicionado (CPM) [Sección 7.2.2.5]
• Evaluación del metabolismo de la glucosa: prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) que incluye la evaluación de la glucosa, la insulina y el péptido C para estimar la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta [16]. [Sección 7.2.2.6] Las anomalías detectadas en las evaluaciones (incluidos los problemas de salud mental no diagnosticados) serán manejadas por el personal médico del estudio con derivación según corresponda.