Przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie długotrwałego COVID-19 w miejskiej próbie dorosłych z RPA (ChaLOC)

Jest to jednoośrodkowe, uzupełniające, obserwacyjne, przekrojowe badanie czterech odrębnych, podłużnych kohort. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana obszerna historia kliniczna oraz charakterystyka kwestionariusza objawów choroby Long-COVID (z silnym naciskiem na dysfunkcję specyficzną dla narządu, parametry psychiatryczne, parametry snu i bólu – z których wszystkie wydają się być głównymi cechami choroby Long-COVID) , a także zostanie przeprowadzona charakterystyka laboratoryjna i genetyczna. Podzbiór każdej kohorty zostanie losowo wybrany w celu bardziej szczegółowej charakterystyki zespołu związanego ze snem i bólem, oddychaniem, kardiologią, nerkami i metabolizmem glukozy.

Konsekwencje Long-COVID zostaną opisane i porównane w czterech dużych, dobrze opisanych kohortach klinicznych afrykańskich pacjentów, którzy przeżyli SARS-CoV-2:

• Kohorta 1: osoby bezobjawowe, u których stwierdzono wynik testu PCR/antygenu/przeciwciał podczas rutynowych badań przesiewowych w kierunku zakażenia SARS-CoV-2
• Kohorta 2: pacjenci ambulatoryjni z objawami, u których potwierdzono COVID-19 na podstawie pozytywnego testu PCR/antygenu
• Kohorta 3: pacjenci hospitalizowani, którzy przeżyli hospitalizację z powodu ciężkiego COVID-19 i u których wynik PCR/antygen był dodatni
• Kohorta 4: uczestnicy zaszczepieni w badaniach klinicznych w 2020 r. przed powszechnym narażeniem społeczności, a tym samym chronieni przed ciężkim COVID-19 (i prawdopodobnie długotrwałym COVID-19), jeśli zostaną później zarażeni.

Po uzyskaniu świadomej zgody od potencjalnych uczestników, dla każdego uczestnika zostanie przeprowadzona pojedyncza przekrojowa wizyta wyjściowa. Zostaną zebrane dane demograficzne, historia kliniczna (w tym historia COVID-19, docelowe objawy i czynniki ryzyka), daty szczepień przeciwko COVID-19 (jeśli były podawane) oraz szczegóły dotyczące poprzednich i jednocześnie stosowanych leków. Przeprowadzonych zostanie wiele kwestionariuszy związanych z badaniami psychiatrycznymi, czynnikami psychospołecznymi, oceną funkcji zawodowych, jakością snu i oceną bólu. Czynność układu oddechowego i serca zostanie oceniona za pomocą skali duszności, testu marszu i EKG. Oceny laboratoryjne będą obejmować pełną morfologię krwi, chemię surowicy, testy czynnościowe wątroby, ocenę czynności nerek, markery stanu zapalnego i ekstrakcję DNA w celu genotypowania. Próbki krwi i moczu będą przechowywane lokalnie do ewentualnej przyszłej analizy. W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę na tę opcjonalną ocenę, zostaną przeprowadzone testy na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).

Po wizycie wyjściowej uczestnicy z długotrwałą chorobą COVID-19 zostaną zidentyfikowani przy użyciu definicji klinicznej WHO i ogólnej oceny stanu zdrowia [2]. Losowo wybrane podgrupy uczestników z i bez Long-COVID zostaną wybrane z każdej z czterech kohort do dodatkowych badań poprzez udział w następujących badaniach podrzędnych:

• Ocena układu oddechowego: ocena duszności, tomografia komputerowa (CT) o wysokiej rozdzielczości, badania czynności płuc, w tym spirometria i pojemność dyfuzyjna (DLCO) [Sekcja 7.2.2.1]
• Ocena serca: wywiad kliniczny i badanie, seryjne ciśnienie krwi, sześciominutowy test marszu (dystans), EKG, echokardiogram, w tym śledzenie plamek, obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI), frakcja MB kinazy kreatynowej (CK-MB), troponina sercowa T (cTnT) ), prohormonowego mózgowego peptydu natriuretycznego (pro-BNP) i ewentualnej angiografii wieńcowej u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi i niestabilną dusznicą bolesną [Rozdział 7.2.2.2]
• Ocena psychiatryczna i neuroendokrynna: kwestionariusze/ankiety, częściowo ustrukturyzowany wywiad, wizyta domowa, analiza kortyzolu w ślinie, zbieranie danych z dzienniczka, aktygrafia, prowokacja hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (test wrażliwości na kosyntropinę [CST]), ocena odporności komórkowej [Sekcja 7.2. 2.3]
• Ocena snu: kwestionariusze, aktygrafia z dziennikami snu, polisomnografia (PSN) [Sekcja 7.2.2.4]
• Ocena bólu: ilościowe testy czuciowe (QST) i oceny warunkowej modulacji bólu (CPM) [Sekcja 7.2.2.5]
• Ocena metabolizmu glukozy: doustny test tolerancji glukozy (OGTT) obejmujący ocenę glukozy, insuliny i c-peptydu w celu oszacowania wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta [16]. [Sekcja 7.2.2.6] Nieprawidłowości wykryte w ocenach (w tym niezdiagnozowane problemy ze zdrowiem psychicznym) będą zarządzane przez personel medyczny uczestniczący w badaniu z odpowiednimi skierowaniami.