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Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von langem COVID-19 in einer städtischen Stichprobe südafrikanischer Erwachsener (ChaLOC)

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Long-COVID in einer städtischen Stichprobe südafrikanischer Erwachsener

„Long-COVID“ (auch bekannt als Post-COVID-19-Syndrom, postakute Folgeerscheinungen von COVID-19 oder chronisches COVID-Syndrom, hier der Kürze halber als „Long-COVID“ verwendet) ist eine komplexe Reihe von Symptomen nach der Genesung nach SARS-CoV-2-Infektion. Das bei COVID-19-Überlebenden häufige Syndrom kann durch noch nicht charakterisierte, aber vermutete immunologische Mechanismen jedes Organsystem betreffen. Die Prävalenz hängt von der verwendeten Definition und dem Zeitraum der Nachbeobachtung sowie von der untersuchten Population ab. Das Syndrom wurde bei einigen Überlebenden mit erheblichen und anhaltenden Behinderungen in Verbindung gebracht, wurde jedoch bis vor kurzem durch das Fehlen einer klinischen Definition, diagnostischer Kriterien und objektiver Maßstäbe für Krankheit oder Behinderung behindert [1]. Eine von Delphi informierte erste klinische Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde Anfang Oktober 2021 veröffentlicht, hat jedoch aus einer Vielzahl von Gründen, die von mangelnder Präzision bis hin zu mangelnder Einbeziehung reichen, viel Kritik sowohl von Klinikern als auch von Überlebenden auf sich gezogen [2].

Eine weitere Komplikation des Syndroms ist der Kontext, in dem die SARS-CoV-2-Epidemie auftrat, die in vielen Ländern (einschließlich Südafrika) mit schweren Sperren, sozialer Isolation, weit verbreiteter Angst und Desinformation, weit verbreiteter wirtschaftlicher Not und dem Verlust von Familie und Angehörigen verbunden war Bekannte, die alle zu Symptomen (psychiatrische und Schlafstörungen, Schmerzen und andere Syndrome) beitragen, von denen berichtet wird, dass sie mit Long-COVID in Verbindung stehen. Schließlich überschneiden sich viele Long-COVID-Symptome mit denen, die bei Patienten beobachtet werden, die wegen einer schweren Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, insbesondere bei Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert und beatmet wurden. Die Verbreitung von Literatur, die Assoziationen von Long-COVID-Symptomen mit schwererer COVID-19-Erkrankung und objektiver immunologischer, radiologischer und organspezifischer Dysfunktion bei denjenigen berichtet, die über Symptome berichten, legt jedoch nahe, dass die Entität real ist. Die Pathogenese von Long-COVID ist kaum verstanden, aber diese Assoziation mit schwereren Erkrankungen – bei denen eine Dysregulation des Immunsystems bei Patienten mit Krankenhausaufenthalt, Atemversagen und Tod eine wichtige Rolle spielt – deutet auf eine immunvermittelte entzündliche Dysfunktion hin, die alle Organe betreffen kann [3 -14].

Die schiere Schnelligkeit von vier großen Infektionswellen in Südafrika, der anfängliche Fokus auf die Eindämmung der Krankenhausbelastung durch Menschen mit schweren Erkrankungen und die anschließende Betonung der Einführung eines Massenimpfprogramms haben wenig Raum für die Untersuchung von SARS-COV gelassen. 2 Folgen bei Überlebenden. Diese Gruppe, die in südafrikanischen Berichten locker und ungenau als „genesen“ bezeichnet wird, war zum Zeitpunkt der Infektion weitgehend ungeimpft oder teilweise geimpft, wodurch sie dem Risiko ausgesetzt war, Long-COVID zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-Follow-up-Beobachtungs-Querschnittsstudie von vier unterschiedlichen Längsschnittkohorten. Von jedem Teilnehmer wird eine umfassende klinische Anamnese erhoben und ein Symptom-Fragebogen zur Charakterisierung von Long-COVID (mit einem starken Fokus auf organspezifische Dysfunktion, psychiatrische, Schlaf- und Schmerzparameter – die alle Hauptmerkmale von Long-COVID zu sein scheinen) , sowie Labor- und genetische Charakterisierung durchgeführt werden. Eine Untergruppe jeder Kohorte wird nach dem Zufallsprinzip für eine spezifischere Syndromcharakterisierung in Bezug auf Schlaf und Schmerz, Atmung, Kardiologie, Nieren- und Glukosestoffwechsel ausgewählt.

Die Folgen von Long-COVID werden in vier großen, gut beschriebenen klinischen Kohorten afrikanischer Patienten beschrieben und verglichen, die SARS-CoV-2 überleben:

  • Kohorte 1: asymptomatische Probanden, die während des routinemäßigen Screenings auf eine SARS-CoV-2-Infektion als PCR-/Antigen-/Antikörper-positiv befunden wurden
  • Kohorte 2: symptomatische ambulante Patienten, bei denen COVID-19 durch einen positiven PCR-/Antigentest bestätigt wurde
  • Kohorte 3: stationäre Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19 überlebt haben und die PCR/Antigen-positiv waren
  • Kohorte 4: Teilnehmer, die 2020 in klinischen Studien vor einer weit verbreiteten Exposition in der Gemeinschaft geimpft wurden und daher bei einer späteren Infektion vor schwerem COVID-19 (und möglicherweise Long-COVID) geschützt sind.

Nach Einholung der Einverständniserklärung von potenziellen Teilnehmern wird für jeden Teilnehmer ein einzelner Querschnittsbesuch zu Beginn der Studie durchgeführt. Demografische Daten, klinische Vorgeschichte (einschließlich COVID-19-Vorgeschichte, gezielte Symptome und Risikofaktoren), COVID-19-Impfdaten (falls verabreicht) und Einzelheiten zu früheren und begleitenden Medikamenten werden erhoben. Es werden mehrere Fragebögen zu psychiatrischem Screening, psychosozialen Faktoren, Arbeitsfunktionsbeurteilung, Schlafqualität und Schmerzbeurteilung durchgeführt. Atmungs- und Herzfunktion werden durch eine Dyspnoe-Skala, einen Gehtest und ein EKG bewertet. Die Laboruntersuchungen umfassen ein vollständiges Blutbild, Serumchemie, Leberfunktionstests, Beurteilung der Nierenfunktion, Entzündungsmarker und DNA-Extraktion für die Genotypisierung. Blut- und Urinproben werden vor Ort für mögliche zukünftige Analysen aufbewahrt. Bei Teilnehmern, die dieser optionalen Bewertung zustimmen, werden Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) durchgeführt.

Nach dem Baseline-Besuch werden Teilnehmer mit Long-COVID anhand der klinischen Definition der WHO und der allgemeinen Gesundheitsbewertungen identifiziert [2]. Aus jeder der vier Kohorten werden zufällig ausgewählte Untergruppen von Teilnehmern mit und ohne Long-COVID für zusätzliche Untersuchungen durch die Teilnahme an den folgenden Unterstudien ausgewählt:

  • Beurteilung der Atmung: Beurteilung der Dyspnoe, hochauflösende Computertomographie (CT), Lungenfunktionsuntersuchungen einschließlich Spirometrie und Diffusionskapazität (DLCO) [Abschnitt 7.2.2.1]
  • Herzuntersuchung: Anamnese und Untersuchung, Reihenblutdruck, Sechs-Minuten-Gehtest (Entfernung), EKG, Echokardiogramm einschließlich Speckle-Tracking, kardiale Magnetresonanztomographie (MRT), Kreatinkinase-MB-Fraktion (CK-MB), kardiales Troponin T (cTnT ), Prohormon Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP) und mögliche Koronarangiographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und instabiler Angina pectoris [Abschnitt 7.2.2.2]
  • Psychiatrische und neuroendokrine Bewertung: Fragebögen/Umfragen, halbstrukturiertes Interview, Hausbesuch, Speichel-Cortisol-Analyse, Sammlung von Tagebuchdaten, Aktigraphie, ACTH-Provokation (Cosyntropin-Sensitivitätstest [CST]), zelluläre Immunitätsbewertung [Abschnitt 7.2. 2.3]
  • Schlafauswertung: Fragebögen, Aktigraphie mit Schlaftagebüchern, Polysomnographie (PSN) [Kap. 7.2.2.4]
  • Schmerzbewertung: quantitative sensorische Tests (QST) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM) Bewertungen [Abschnitt 7.2.2.5]
  • Bewertung des Glukosestoffwechsels: oraler Glukosetoleranztest (OGTT) einschließlich Bewertung von Glukose, Insulin und C-Peptid zur Abschätzung der Insulinsensitivität und Betazellfunktion [16]. [Abschnitt 7.2.2.6] Bei den Bewertungen festgestellte Anomalien (einschließlich nicht diagnostizierter psychischer Gesundheitsprobleme) werden von medizinischem Personal während der Studie mit entsprechender Überweisung behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital (CMJAH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (symptomatisch oder asymptomatisch) werden zur Teilnahme eingeladen. Etwa 400 Teilnehmer werden eingeschrieben sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, vor einer studienspezifischen Bewertung oder einem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung für den Basisbesuch abzugeben.
  2. Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Frühere asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen dokumentierten positiven PCR-, Antigen- oder Antikörpertest, mindestens sechs Monate vor dem Basisbesuch [nur Kohorte 1] oder frühere symptomatische SARS-CoV-2-Infektion, für die ein Krankenhausaufenthalt erfolgte nicht erforderlich, bestätigt durch einen dokumentierten positiven PCR- oder Antigentest zu diesem Zeitpunkt, mindestens sechs Monate vor dem Basisbesuch [nur Kohorte 2] oder früherer Krankenhausaufenthalt zur Behandlung und Behandlung von COVID-19, bestätigt durch einen dokumentierten positiven PCR- oder Antigentest Test zu diesem Zeitpunkt, mindestens sechs Monate vor dem Basisbesuch [nur Kohorte 3] oder vorherige asymptomatische oder symptomatische SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen dokumentierten positiven PCR-, Antigen- oder Antikörpertest, mindestens sechs Monate zuvor zum Ausgangsbesuch und erhielt einen COVID-19-Impfstoff in einem Nicht-Placebo-Arm einer COVID-19-Impfstoffstudie im Jahr 2020 [nur Kohorte 4].
  4. Bereit, der Überprüfung des Impfstatus im nationalen elektronischen Impfdatensystem (EVDS) zuzustimmen.
  5. Zugang zu einem zuverlässigen Telefon oder einem anderen Gerät, das die Informationsübertragung ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische SARS-CoV-2-Infektion in einem beliebigen Stadium vor dem Basisbesuch [nur Kohorte 1].
  2. SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen dokumentierten positiven PCR-, Antigen- oder Antikörpertest, vor der Impfung in einem Nicht-Placebo-Arm einer COVID-19-Impfstoffstudie im Jahr 2020 [nur Kohorte 4].
  3. COVID-19 innerhalb von drei Monaten nach dem Basisbesuch.
  4. Direkt an der Durchführung der Studie beteiligtes Personal (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder alle im Delegationsprotokoll genannten Personen).
  5. Alle körperlichen, geistigen oder sozialen Zustände, die nach Einschätzung des Ermittlers den Abschluss der Basisuntersuchungen und -bewertungen beeinträchtigen könnten. Der Ermittler sollte diese Entscheidung unter Berücksichtigung der Krankengeschichte des Freiwilligen treffen.
  6. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist, die Bestimmungen des Protokolls nicht einzuhalten, sich selbst Schaden zuzufügen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse ernsthaft zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Asymptomatische Probanden, die sich während des routinemäßigen Screenings auf eine SARS-CoV-2-Infektion als PCR-/Antigen-/Antikörper-positiv erwiesen haben
Kohorte 2
Symptomatische ambulante Patienten, bei denen COVID-19 durch einen positiven PCR-/Antigentest bestätigt wurde
Kohorte 3
Stationäre Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt wegen schwerem COVID-19 überlebt haben und PCR/Antigen-positiv waren
Kohorte 4
Die Teilnehmer wurden 2020 in klinischen Studien vor einer weit verbreiteten Exposition in der Gemeinschaft geimpft und waren daher bei einer späteren Infektion vor schwerem COVID-19 (und möglicherweise Long-COVID) geschützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Long-COVID in vier Patientenkohorten
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Long-COVID-Symptomen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Interleukin-1
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Interleukin-6 (IL-6)
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Interleukin-8 (IL-8)
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Tumornekrosefaktor alpha
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Rezeptor-1 (TNFR1)
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)
6 Monate
Psychologische Profile
Zeitfenster: 6 Monate
Kopfschmerz-Aufpralltest-6
6 Monate
Psychologische Profile
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
6 Monate
Psychologische Profile
Zeitfenster: 6 Monate
Generalisierte Angststörung 7
6 Monate
Psychologische Profile
Zeitfenster: 6 Monate
PTBS-Checkliste für DSM-5 – Zivilversion
6 Monate
Psychologische Profile
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zu Stimmungsstörungen; ein kurzes Screening-Tool zur Bewertung der Symptome einer bipolaren Störung
6 Monate
Psychologische Profile
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal
6 Monate
Psychologische Profile
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Ermüdungsauswirkungsskala; ein Erhebungstool, das die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Dimensionen der Erschöpfung im Alltag erfasst
6 Monate
Psychosoziale Belastungen
Zeitfenster: 6 Monate
COVID-19-bezogener Stressfragebogen
6 Monate
Psychosoziale Belastungen
Zeitfenster: 6 Monate
Multidimensionale Skala wahrgenommener sozialer Unterstützung; ein kurzes Recherche-Tool, das entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Unterstützung aus drei Quellen zu messen - Familie, Freunde und eine bedeutende andere Person; Die Skala besteht aus insgesamt 12 Items, mit 4 Items für jede Subskala
6 Monate
Psychosoziale Belastungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wahrgenommene Stressskala
6 Monate
Psychosoziale Belastungen
Zeitfenster: 6 Monate
Tool für negative Kindheitserfahrungen
6 Monate
Arbeitsleistung bei erwerbstätigen Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zu normalen Aktivitäten und Arbeitsproduktivität; tägliche Tagebücher
6 Monate
Schlafqualität und Störungen
Zeitfenster: 6 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
6 Monate
Schlafqualität und Störungen
Zeitfenster: 6 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala
6 Monate
Schlafqualität und Störungen
Zeitfenster: 6 Monate
Berliner Fragebogen zum Schlafapnoe-Risiko
6 Monate
Schlafqualität und Störungen
Zeitfenster: 6 Monate
Internationale Schweregradskala für das Restless-Legs-Syndrom
6 Monate
Schlafqualität und Störungen
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala für Schlafqualität und Stimmung
6 Monate
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar
6 Monate
Kardiorespiratorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
6 Monate
Kardiorespiratorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (Distanz)
6 Monate
Kardiorespiratorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
EKG-Parameter und Morphologie
6 Monate
Standard-Laborparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Komplettes Blutbild
6 Monate
Standard-Laborparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Serumchemie
6 Monate
Standard-Laborparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Leberfunktionstest
6 Monate
Standard-Laborparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Glukose, HbA1C
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Kreatinin-Clearance
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Cystatin-C
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter des Urinteststreifens
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
6 Monate
Wirtsgenetische Faktoren, die mit Long-COVID in Verbindung gebracht werden können
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Genotypisierung
6 Monate
Wirtsgenetische Faktoren, die mit Long-COVID in Verbindung gebracht werden können
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der DNA-Sequenzierung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois WD Venter, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
  • Studienleiter: Simiso M Sokhela, MBBCh, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
  • Studienstuhl: Nonkululeko Mashabane, BPharm, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZ-FV-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die geteilt werden, sind alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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