En tverrsnitts, observasjonsstudie for å karakterisere lang COVID-19 i et urbant utvalg av sørafrikanske voksne (ChaLOC)

Dette er en enkeltsenter-, oppfølgings-, observasjons-, tverrsnittsstudie av fire distinkte, langsgående kohorter. Omfattende klinisk historie vil bli innhentet fra hver deltaker, og karakterisering av symptomspørreskjema av Long-COVID (med sterkt fokus på organspesifikk dysfunksjon, psykiatriske, søvn- og smerteparametre - som alle ser ut til å være hovedtrekk ved Long-COVID) , samt laboratorie- og genetisk karakterisering vil bli utført. En undergruppe av hver kohort vil bli tilfeldig valgt for mer spesifikk syndromkarakterisering relatert til søvn og smerte, respiratorisk, kardiologi, nyre- og glukosemetabolisme.

Konsekvensene av Long-COVID vil bli beskrevet og sammenlignet i fire store, godt beskrevne kliniske kohorter av afrikanske pasienter som overlever SARS-CoV-2:

• Kohort 1: asymptomatiske personer funnet å være PCR/antigen/antistoff-positive under rutinemessig screening for SARS-CoV-2-infeksjon
• Kohort 2: symptomatiske polikliniske pasienter som ble bekreftet å ha COVID-19 gjennom en positiv PCR/antigentest
• Kohort 3: Innlagte pasienter som overlevde sykehusinnleggelse for alvorlig COVID-19 og som var PCR/antigen-positive
• Kohort 4: deltakere vaksinert i kliniske studier i 2020 før utbredt eksponering i samfunnet, og dermed beskyttet mot alvorlig COVID-19 (og muligens Long-COVID) hvis de senere ble smittet.

Etter å ha innhentet informert samtykke fra potensielle deltakere, vil et enkelt tverrsnitt, baseline-besøk bli utført for hver deltaker. Demografiske data, klinisk historie (inkludert COVID-19-historie, målrettede symptomer og risikofaktorer), COVID-19-vaksinasjonsdatoer (hvis administrert) og detaljer om tidligere og samtidige medisiner vil bli samlet inn. Flere spørreskjemaer knyttet til psykiatrisk screening, psykososiale faktorer, arbeidsfunksjonsvurdering, søvnkvalitet og smertevurdering vil bli administrert. Respirasjons- og hjertefunksjon vil bli evaluert gjennom en dyspnéskala, gangtest og EKG. Laboratorieevalueringer vil inkludere full blodtelling, serumkjemi, leverfunksjonstester, nyrefunksjonsvurdering, inflammatoriske markører og DNA-ekstraksjon for genotyping. Blod- og urinprøver vil bli lagret lokalt for mulig fremtidig analyse. Testing av humant immunsviktvirus (HIV) vil bli utført for deltakere som samtykker til denne valgfrie vurderingen.

Etter baseline-besøket vil deltakere med Long-COVID bli identifisert ved hjelp av WHOs kliniske definisjon og generelle helsevurderinger [2]. Tilfeldig utvalgte undergrupper av deltakere med og uten Long-COVID vil bli valgt fra hver av de fire kohortene for ytterligere undersøkelser gjennom deltakelse i følgende delstudier:

• Respirasjonsevaluering: dyspnévurdering, høyoppløselig computertomografi (CT), lungefunksjonsstudier inkludert spirometri og diffusjonskapasitet (DLCO) [Seksjon 7.2.2.1]
• Hjerteevaluering: klinisk anamnese og undersøkelse, serieblodtrykk, seks minutters gangtest (avstand), EKG, ekkokardiogram inkludert flekksporing, hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI), kreatinkinase MB-fraksjon (CK-MB), hjertetroponin T (cTnT) ), prohormon hjernen natriuretisk peptid (pro-BNP), og mulig koronar angiografi hos pasienter med akutte koronare syndromer og ustabil angina [avsnitt 7.2.2.2]
• Psykiatrisk og nevroendokrin evaluering: spørreskjemaer/undersøkelser, semistrukturert intervju, hjemmebesøk, spyttkortisolanalyse, innsamling av dagbokdata, aktigrafi, adrenokortikotropt hormon (ACTH) utfordring (cosyntropin sensitivity test [CST]), cellulær immunitetsvurdering [Seksjon 7.2. 2.3]
• Søvnvurdering: spørreskjemaer, aktigrafi med søvndagbøker, polysomnografi (PSN) [avsnitt 7.2.2.4]
• Smerteevaluering: kvantitativ sensorisk testing (QST) og betinget smertemodulasjon (CPM) vurderinger [avsnitt 7.2.2.5]
• Evaluering av glukosemetabolisme: oral glukosetoleransetest (OGTT) inkludert vurdering av glukose, insulin og c-peptid for å estimere insulinfølsomhet og beta-cellefunksjon [16]. [Avsnitt 7.2.2.6] Unormaliteter oppdaget i vurderingene (inkludert udiagnostiserte psykiske problemer) vil bli håndtert av medisinsk personell under studie med henvisning etter behov.