ECG 검증 연구

피험자가 식별되고 연구에 동의하면 피험자를 모집하고 연구를 시작합니다. 140명의 피험자가 연구를 시작하면 모집이 종료될 수 있습니다. 이 연구는 리소스가 허용하는 경우 추가 피험자를 모집하여 약 160명의 피험자로 이어집니다. 연구의 대략적인 중간 지점에서 중간 데이터 분석이 수행됩니다. 이 과정에서 등록이 계속됩니다. 연구 방문 당일 클리닉에 도착하면 참조 및 테스트 장치를 적용하기 전에 적용 부위의 피부 검사가 수행됩니다. 참조 ECG 장치가 적용되고 두 개의 초기 ECG가 수행됩니다. 그런 다음 참조 장치의 precordial 리드를 환자에게서 제거하고 장치와 함께 제공된 IFU 자료에 설명된 대로 CPM 장치를 참가자의 가슴에 적용합니다(연구팀은 또한 CPM 장치의 적절한 배치에 대한 교육을 받았습니다. 연구 시작 전 장치). 이 장치는 클리닉 방문의 나머지 시간 동안 착용됩니다. CRF에는 CPM 장치가 가슴에 놓이는 시간이 표시됩니다. 기준 장치와 테스트 장치는 동시에 2개의 추가 ECG 측정을 수행합니다. CPM 장치와 관련된 심전도 측정 중에는 장치가 간섭 없이 심음 신호를 수집하는 데 도움이 되므로 전체 측정 시간 동안 침묵을 유지하는 것이 도움이 됩니다. ECG 결과는 인증된 의료 인력이 분석하며 ECG의 다양한 매개변수에 주석을 달아야 합니다. 그런 다음 인증된 의료 인력에게 ECG를 분류하고 스트립의 임상적 유용성에 대해 질문할 것입니다.