Badanie walidacyjne EKG
5 października 2023 zaktualizowane przez: Analog Device, Inc.
Kliniczne badanie walidacyjne dotyczące nieinwazyjnego urządzenia do leczenia krążeniowo-oddechowego
Pacjenci zostaną zrekrutowani i rozpoczną badanie, gdy zostaną zidentyfikowani i wyrażą zgodę na badanie.
Rekrutacja może zakończyć się, gdy 140 osób rozpocznie badanie.
Badanie pozwala na rekrutację dodatkowych osób, jeśli pozwalają na to zasoby, co prowadzi do około 160 osób.
W przybliżeniu w połowie badania zostanie przeprowadzona pośrednia analiza danych.
W tym czasie rejestracja będzie kontynuowana.
Po przybyciu do kliniki w dniu wizyty studyjnej, przed aplikacją urządzeń referencyjnych i testowych, zostanie przeprowadzona kontrola skóry w miejscu aplikacji.
Zostanie zastosowane referencyjne urządzenie EKG i zostaną wykonane dwa początkowe EKG.
Następnie elektrody przedsercowe z urządzenia referencyjnego zostaną usunięte z ciała pacjenta, a urządzenie CPM zostanie przyłożone do klatki piersiowej uczestnika, zgodnie z opisem w materiałach IFU dostarczonych z urządzeniem (zespół badawczy zostanie również przeszkolony w zakresie prawidłowego umieszczenia elektrody). urządzenie przed rozpoczęciem badania).
To urządzenie będzie noszone przez pozostałą część wizyty w klinice.
Na CRF zostanie oznaczony czas umieszczenia urządzenia CPM na klatce piersiowej.
Urządzenie referencyjne i urządzenie testowe wykonają jednocześnie 2 dodatkowe pomiary EKG.
Podczas pomiarów EKG za pomocą urządzenia CPM pomocne będzie zachowanie ciszy przez cały czas trwania pomiaru, ponieważ pomaga to urządzeniu zbierać sygnały tonów serca bez zakłóceń.
Wyniki EKG będą analizowane przez certyfikowany personel medyczny, gdzie zostaną poproszone o adnotacje różnych parametrów EKG.
Certyfikowany personel medyczny zostanie następnie poproszony o klasyfikację EKG oraz przydatność kliniczną pasków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Badanie obejmie dwie kohorty: populację osób ze znanym rozpoznaniem AF iz AF oraz populację osób bez AF. Celem jest rekrutacja populacji uczestników o różnych typach budowy ciała i BMI, a celem jest, aby kobiety stanowiły > 30% badanych
Minimalna wielkość próby dla tego badania to 140 osób (70 w grupie z AF i 70 w grupie bez AF), którzy wykonają całość ćwiczeń opisanych w protokole badania. W badaniu będzie kontynuowana rekrutacja powyżej 140 osób, aby zarejestrować około 160 osób, jeśli pozwolą na to zasoby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia
- Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych
- Jeśli w kohorcie AF: pacjenci muszą mieć znane rozpoznanie AF
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub wrażliwość na elektrody EKG lub inne elektrody silikonowe
- Uraz lub uszkodzenie skóry w obszarze urządzenia testowego lub urządzenia referencyjnego
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub inne choroby sercowo-naczyniowe, które zwiększają ryzyko u pacjenta lub uniemożliwiają interpretację danych (według uznania badacza)
- Udar mózgu lub TIA w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Znaczne drżenie, które uniemożliwia podmiotowi pozostawanie w bezruchu
- Historia nieprawidłowych, zagrażających życiu arytmii (według uznania badacza)
- Ciąża (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowy
Ogólnie zdrowi uczestnicy, którzy mogą uczestniczyć w procedurach badawczych (tj.
leżenie, siadanie, golenie włosów na klatce piersiowej w celu umieszczenia EKG/urządzenia testowego, jeśli to konieczne).
|
Urządzenie CPM używane stycznie z referencyjnym EKG do walidacji
|
|
Aktywny komparator: Diagnostyka migotania przedsionków
Uczestnicy z rozpoznaniem migotania przedsionków, którzy mogą uczestniczyć w procedurach badawczych (tj.
leżenie, siadanie, golenie włosów na klatce piersiowej w celu umieszczenia EKG/urządzenia testowego, jeśli to konieczne).
|
Urządzenie CPM używane stycznie z referencyjnym EKG do walidacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykrywanie AFIB urządzenia testowego w porównaniu z urządzeniem referencyjnym
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Urządzenie testowe Wykrywanie NSR w porównaniu z urządzeniem referencyjnym
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testowanie paska EKG urządzenia w porównaniu z urządzeniem referencyjnym
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Doust, MD, HOPE Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124-332-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .