EKG-Validierungsstudie
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Analog Device, Inc.
Klinische Validierungsstudie für ein nichtinvasives kardiopulmonales Managementgerät
Die Probanden werden rekrutiert und beginnen die Studie, sobald sie identifiziert wurden und der Studie zustimmen.
Die Rekrutierung kann enden, wenn 140 Probanden die Studie begonnen haben.
Die Studie ermöglicht die Rekrutierung zusätzlicher Probanden, wenn die Ressourcen dies zulassen, was zu ungefähr 160 Probanden führt.
Ungefähr in der Mitte der Studie wird eine Zwischendatenanalyse durchgeführt.
Die Registrierung wird fortgesetzt, während dies geschieht.
Bei der Ankunft in der Klinik am Tag des Studienbesuchs wird vor der Anwendung der Referenz- und Testgeräte eine Hautinspektion der Anwendungsstelle durchgeführt.
Das Referenz-EKG-Gerät wird angelegt und zwei erste EKGs werden aufgenommen.
Die präkordialen Elektroden des Referenzgeräts werden dann vom Patienten entfernt und das CPM-Gerät wird an der Brust des Teilnehmers angebracht, wie in den mit dem Gerät gelieferten Gebrauchsanweisungen beschrieben (das Studienteam wird auch in der richtigen Platzierung des CPM-Geräts geschult Gerät vor Beginn der Studie).
Dieses Gerät wird für den Rest des Klinikbesuchs getragen.
Auf dem CRF wird die Zeit angegeben, zu der das CPM-Gerät auf der Brust platziert wird.
Das Referenzgerät und das Testgerät führen dann gleichzeitig 2 zusätzliche EKG-Messungen durch.
Bei EKG-Messungen mit einem CPM-Gerät ist es hilfreich, während der gesamten Messdauer Ruhe zu bewahren, da dies dem Gerät hilft, Herztonsignale störungsfrei zu erfassen.
Die EKG-Ergebnisse werden von zertifiziertem medizinischem Personal analysiert, wo sie gebeten werden, verschiedene Parameter der EKGs zu kommentieren.
Das zertifizierte medizinische Personal wird dann zur Einordnung der EKGs und zur klinischen Verwendbarkeit der Streifen befragt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- HOPE Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienpopulation
Die Studie umfasst zwei Kohorten: eine Population von Probanden mit bekannter Vorhofflimmern-Diagnose und mit Vorhofflimmern und eine Population von Probanden ohne Vorhofflimmern. Ziel ist es, eine Teilnehmerpopulation mit einer Reihe von Körpertypen und BMIs zu rekrutieren, und das Ziel, dass Frauen > 30 % der Probanden repräsentieren
Die Mindeststichprobengröße für diese Studie beträgt 140 Probanden (70 für die AF-Gruppe und 70 für die Nicht-AF-Gruppe), die alle alle im Studienprotokoll beschriebenen Übungen absolvieren. Die Studie wird die Rekrutierung über 140 Probanden hinaus fortsetzen, um etwa 160 Probanden einzuschreiben, wenn die Ressourcen dies zulassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
- Personen ab 18 Jahren
- Bereitschaft und Fähigkeit, am Studienverfahren teilzunehmen
- Wenn in einer Kohorte mit Vorhofflimmern: Die Probanden müssen eine bekannte Vorhofflimmern-Diagnose haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber EKG-Elektroden oder anderen Elektroden auf Silikonbasis
- Verletzung oder Hautverletzung im Bereich des Testgeräts oder Referenzgeräts
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die das Patientenrisiko erhöhen oder Daten nicht interpretierbar machen (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Schlaganfall oder TIA innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
- Signifikantes Zittern, das verhindert, dass das Subjekt ruhig bleibt
- Anamnese anormaler lebensbedrohlicher Arrhythmien (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Schwanger (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesund
Allgemein gesunde Teilnehmer, die in der Lage sind, an Studienverfahren teilzunehmen (z. B.
Liegen, Sitzen, Rasieren der Brustbehaarung für die EKG-/Testgeräteplatzierung, falls erforderlich).
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CPM-Gerät, das zur Validierung in Tangente mit Referenz-EKG verwendet wird
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Aktiver Komparator: Diagnose Vorhofflimmern
Teilnehmer mit der Diagnose Vorhofflimmern, die an Studienverfahren teilnehmen können (d. h.
Liegen, Sitzen, Rasieren der Brustbehaarung für die EKG-/Testgeräteplatzierung, falls erforderlich).
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CPM-Gerät, das zur Validierung in Tangente mit Referenz-EKG verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Testgerät AFIB-Erkennung im Vergleich zum Referenzgerät
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Grundlinie
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Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
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Testgerät NSR-Erkennung im Vergleich zum Referenzgerät
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Äquivalenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Testgerät EKG-Streifen vs. Referenzgerät
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Doust, MD, HOPE Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124-332-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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