Studio di convalida dell'ECG
5 ottobre 2023 aggiornato da: Analog Device, Inc.
Studio di convalida clinica per dispositivo di gestione cardiopolmonare non invasivo
I soggetti verranno reclutati e inizieranno lo studio non appena vengono identificati e acconsentono allo studio.
Il reclutamento può terminare quando 140 soggetti hanno avviato lo studio.
Lo studio consente l'assunzione di ulteriori soggetti se le risorse lo consentono, portando a circa 160 soggetti.
Al punto medio approssimativo dello studio, verrà eseguita l'analisi dei dati intermedi.
L'iscrizione continuerà mentre ciò si verifica.
All'arrivo in clinica il giorno della visita dello studio, prima dell'applicazione dei dispositivi di riferimento e di test, verrà condotta l'ispezione cutanea del sito di applicazione.
Verrà applicato il dispositivo ECG di riferimento e verranno eseguiti due ECG iniziali.
Le derivazioni precordiali dal dispositivo di riferimento verranno quindi rimosse dal paziente e il dispositivo CPM verrà applicato al torace del partecipante come descritto nei materiali IFU forniti con il dispositivo (il team di studio avrà anche ricevuto formazione sul corretto posizionamento del dispositivo dispositivo prima dell'inizio dello studio).
Questo dispositivo sarà indossato per il resto della visita clinica.
Sulla CRF verrà indicato il tempo in cui il Dispositivo CPM è posizionato sul torace.
Il dispositivo di riferimento e il dispositivo di test effettueranno quindi 2 ulteriori misurazioni ECG contemporaneamente.
Durante le misurazioni ECG che coinvolgono il dispositivo CPM, sarà utile mantenere il silenzio durante l'intera durata della misurazione, poiché aiuta il dispositivo a raccogliere i segnali dei suoni cardiaci senza interferenze.
I risultati dell'ECG saranno analizzati da personale medico certificato, dove verrà chiesto loro di annotare vari parametri degli ECG.
Al personale medico certificato verrà quindi chiesto di classificare gli ECG e l'utilizzabilità clinica delle strisce.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Popolazione di studio
Lo studio includerà due coorti: una popolazione di soggetti con diagnosi nota di FA e in FA, e una popolazione di soggetti non in FA. L'obiettivo è reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e l'obiettivo di avere donne che rappresentino> 30% dei soggetti
La dimensione minima del campione per questo studio è di 140 soggetti (70 per il gruppo AF e 70 per il gruppo non AF) che completeranno tutti gli esercizi descritti nel protocollo dello studio. Lo studio continuerà a reclutare oltre 140 soggetti per arruolare circa 160 soggetti se le risorse lo consentono.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
- Se nella coorte FA: i soggetti devono avere una diagnosi nota di FA
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota agli elettrodi ECG o a qualsiasi altro elettrodo a base di silicone
- Lesioni o disturbi della pelle nell'area del dispositivo di test o del dispositivo di riferimento
- Infarto miocardico acuto entro 90 giorni dallo screening o altre malattie cardiovascolari che aumentano il rischio del soggetto o rendono i dati non interpretabili (a discrezione dello sperimentatore)
- Ictus o TIA entro 90 giorni dallo screening
- Tremore significativo che impedisce al soggetto di stare fermo
- Storia di aritmie pericolose per la vita (a discrezione dello sperimentatore)
- Gravidanza (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Salutare
Partecipanti generalmente sani che sono in grado di partecipare alle procedure dello studio (ad es.
sdraiarsi, sedersi, radersi i peli del torace per il posizionamento del dispositivo ECG/test se necessario).
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Dispositivo CPM utilizzato in tangente con l'ECG di riferimento per la convalida
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Comparatore attivo: Diagnosi di fibrillazione atriale
- Partecipanti con una diagnosi di fibrillazione atriale che sono in grado di partecipare alle procedure dello studio (ad es.
sdraiarsi, sedersi, radersi i peli del torace per il posizionamento del dispositivo ECG/test se necessario).
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Dispositivo CPM utilizzato in tangente con l'ECG di riferimento per la convalida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevamento AFIB del dispositivo di test rispetto al dispositivo di riferimento
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Linea di base
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Specificità
Lasso di tempo: Linea di base
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Rilevamento NSR del dispositivo di test rispetto al dispositivo di riferimento
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenza clinica
Lasso di tempo: Linea di base
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Dispositivo di test Striscia ECG vs dispositivo di riferimento
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Doust, MD, Hope Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124-332-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .