Validační studie EKG
5. října 2023 aktualizováno: Analog Device, Inc.
Klinická validační studie pro zařízení pro neinvazivní kardiopulmonální léčbu
Subjekty budou přijaty a zahájí studii, jakmile budou identifikovány a souhlasí se studií.
Nábor může skončit, když studii zahájí 140 subjektů.
Studie umožňuje nábor dalších subjektů, pokud to zdroje dovolí, což vede k přibližně 160 subjektům.
Přibližně v polovině studie bude provedena mezilehlá analýza dat.
Během této doby bude registrace pokračovat.
Po příjezdu na kliniku v den studijní návštěvy, před aplikací referenčních a testovacích zařízení, bude provedena kožní kontrola místa aplikace.
Bude aplikováno referenční zařízení EKG a budou pořízena dvě úvodní EKG.
Prekordiální elektrody z referenčního zařízení budou poté odstraněny z pacienta a zařízení CPM bude aplikováno na hrudník účastníka, jak je popsáno v materiálech IFU dodaných se zařízením (studijní tým bude rovněž proškolen ohledně správného umístění zařízení). zařízení před zahájením studie).
Toto zařízení bude nošeno po zbytek návštěvy kliniky.
Na CRF bude vyznačen čas, kdy je zařízení CPM umístěno na hrudník.
Referenční zařízení a testovací zařízení poté provedou současně 2 další měření EKG.
Během měření EKG pomocí zařízení CPM bude užitečné zachovat ticho po celou dobu měření, protože to pomáhá zařízení sbírat signály srdečních zvuků bez rušení.
Výsledky EKG budou analyzovány certifikovaným zdravotnickým personálem, kde budou požádáni o anotaci různých parametrů EKG.
Certifikovaný zdravotnický personál bude poté požádán o klasifikaci EKG a o klinické použitelnosti proužků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Hope Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Studie bude zahrnovat dvě kohorty: populaci subjektů se známou diagnózou AF a AF a populaci subjektů bez AF. Cílem je získat skupinu účastníků s řadou tělesných typů a BMI a cílem je, aby ženy představovaly > 30 % subjektů
Minimální velikost vzorku pro tuto studii je 140 subjektů (70 pro skupinu s AF a 70 pro skupinu bez AF), kteří všichni dokončí všechna cvičení popsaná v protokolu studie. Studie bude pokračovat v náboru více než 140 subjektů, aby bylo možné zapsat přibližně 160 subjektů, pokud to zdroje dovolí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší
- Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
- Pokud je v kohortě AF: subjekty musí mít známou diagnózu FS
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo citlivost na elektrody EKG nebo jiné elektrody na bázi silikonu
- Poranění nebo narušení kůže v oblasti testovacího zařízení nebo referenčního zařízení
- Akutní infarkt myokardu do 90 dnů od screeningu nebo jiná kardiovaskulární onemocnění, která zvyšují riziko subjektu nebo činí data neinterpretovatelnými (dle uvážení zkoušejícího)
- Cévní mozková příhoda nebo TIA do 90 dnů od screeningu
- Výrazné chvění, které brání subjektu v klidu
- Anamnéza abnormálních život ohrožujících arytmií (dle uvážení zkoušejícího)
- Těhotná (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravý
Obecně zdraví účastníci, kteří se mohou účastnit studijních postupů (tj.
vleže, vsedě, oholení chloupků na hrudi pro umístění EKG/testovacího zařízení v případě potřeby).
|
Zařízení CPM použité v tečně s referenčním EKG pro ověření
|
|
Aktivní komparátor: Diagnostika fibrilace síní
Účastníci s diagnózou fibrilace síní, kteří se mohou účastnit studijních postupů (tj.
vleže, vsedě, oholení chloupků na hrudi pro umístění EKG/testovacího zařízení v případě potřeby).
|
Zařízení CPM použité v tečně s referenčním EKG pro ověření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Základní linie
|
Testovací zařízení Detekce AFIB vs referenční zařízení
|
Základní linie
|
|
Specifičnost
Časové okno: Základní linie
|
Testovací zařízení Detekce NSR vs referenční zařízení
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická ekvivalence
Časové okno: Základní linie
|
Testovací zařízení proužek EKG vs referenční zařízení
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Doust, MD, Hope Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124-332-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .