Estudio de validación de ECG

Los sujetos serán reclutados y comenzarán el estudio a medida que se identifiquen y den su consentimiento para el estudio. El reclutamiento puede terminar cuando 140 sujetos hayan iniciado el estudio. El estudio permite reclutar sujetos adicionales si los recursos lo permiten, lo que lleva a aproximadamente 160 sujetos. En el punto medio aproximado del estudio, se realizará un análisis de datos intermedio. La inscripción continuará mientras esto ocurra. Al llegar a la clínica el día de la visita del estudio, antes de la aplicación de los dispositivos de prueba y de referencia, se realizará una inspección de la piel del sitio de aplicación. Se aplicará el dispositivo de ECG de referencia y se tomarán dos ECG iniciales. A continuación, se retirarán del paciente los cables precordiales del dispositivo de referencia y se aplicará el dispositivo CPM en el tórax del participante como se describe en las instrucciones de uso proporcionadas con el dispositivo (el equipo del estudio también habrá recibido capacitación sobre la colocación adecuada del dispositivo). dispositivo antes del inicio del estudio). Este dispositivo se usará durante el resto de la visita a la clínica. En el CRF, se indicará el tiempo que el dispositivo CPM se coloca en el pecho. El dispositivo de referencia y el dispositivo de prueba tomarán 2 mediciones de ECG adicionales simultáneamente. Durante las mediciones de ECG que involucran el dispositivo CPM, será útil mantener el silencio durante toda la duración de la medición, ya que ayuda al dispositivo a recopilar señales de sonidos cardíacos sin interferencias. Los resultados del ECG serán analizados por personal médico certificado, donde se les pedirá que anoten varios parámetros de los ECG. Luego se le pedirá al personal médico certificado que clasifique los ECG y sobre la utilidad clínica de las tiras.