Estudo de validação de ECG

Os indivíduos serão recrutados e iniciarão o estudo assim que forem identificados e consentirem com o estudo. O recrutamento pode terminar quando 140 indivíduos tiverem iniciado o estudo. O estudo permite que indivíduos adicionais sejam recrutados se os recursos permitirem, levando a aproximadamente 160 indivíduos. No ponto médio aproximado do estudo, a análise intermediária dos dados será realizada. A inscrição continuará enquanto isso ocorrer. Ao chegar à clínica no dia da visita do estudo, antes da aplicação dos dispositivos de referência e teste, será realizada a inspeção da pele do local de aplicação. O dispositivo de ECG de referência será aplicado e dois ECGs iniciais serão obtidos. Os eletrodos precordiais do dispositivo de referência serão então removidos do paciente e o dispositivo CPM será aplicado ao tórax do participante, conforme descrito nos materiais IFU fornecidos com o dispositivo (a equipe do estudo também terá recebido treinamento sobre a colocação adequada do dispositivo antes do início do estudo). Este dispositivo será usado durante o resto da visita clínica. No CRF, será indicado o tempo em que o Dispositivo CPM é colocado no peito. O dispositivo de referência e o dispositivo de teste farão 2 medições de ECG adicionais simultaneamente. Durante as medições de ECG envolvendo o dispositivo CPM, será útil manter o silêncio durante toda a duração da medição, pois ajuda o dispositivo a coletar sinais de sons cardíacos sem interferência. Os resultados do ECG serão analisados ​​por pessoal médico certificado, onde serão solicitados a anotar vários parâmetros dos ECGs. O pessoal médico certificado será solicitado a classificar os ECGs e sobre a usabilidade clínica das tiras.