Валидационные исследования ЭКГ
5 октября 2023 г. обновлено: Analog Device, Inc.
Клиническое валидационное исследование устройства для неинвазивного лечения сердечно-легочной недостаточности
Субъекты будут набраны и начнут исследование по мере их идентификации и согласия на исследование.
Набор может закончиться, когда 140 субъектов приступят к исследованию.
Исследование позволяет набирать дополнительных субъектов, если позволяют ресурсы, что приводит к примерно 160 субъектам.
Примерно в середине исследования будет выполнен анализ промежуточных данных.
Пока это происходит, регистрация будет продолжаться.
По прибытии в клинику в день исследовательского визита перед применением эталонного и тестового устройств будет проведен осмотр кожи в месте нанесения.
Будет применено эталонное устройство ЭКГ, и будут сняты две первоначальные ЭКГ.
Прекардиальные отведения от эталонного устройства будут затем удалены от пациента, а устройство CPM будет прикреплено к груди участника, как описано в материалах IFU, поставляемых с устройством (исследующая группа также прошла обучение правильному размещению электрода). устройство до начала исследования).
Это устройство будет носиться до конца визита в клинику.
В CRF будет указано время, когда устройство CPM будет помещено на сундук.
Эталонное устройство и тестовое устройство одновременно выполнят 2 дополнительных измерения ЭКГ.
Во время измерения ЭКГ с использованием устройства СРМ полезно соблюдать тишину в течение всего времени измерения, так как это помогает устройству без помех собирать сигналы сердечных тонов.
Результаты ЭКГ будут проанализированы сертифицированным медицинским персоналом, где их попросят аннотировать различные параметры ЭКГ.
Затем сертифицированному медицинскому персоналу будет предложено классифицировать ЭКГ и оценить пригодность полосок для клинического использования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Исследование будет включать две когорты: популяция субъектов с известным диагнозом ФП и с ФП и популяция субъектов без ФП. Цель состоит в том, чтобы набрать участников с различными типами телосложения и ИМТ, а также добиться того, чтобы женщины представляли> 30% субъектов.
Минимальный размер выборки для этого исследования составляет 140 субъектов (70 для группы с ФП и 70 для группы без ФП), которые выполнят все упражнения, описанные в протоколе исследования. В исследовании будет продолжен набор более 140 субъектов, чтобы привлечь примерно 160 субъектов, если позволят ресурсы.
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Физические лица от 18 лет и старше
- Желание и возможность участвовать в процедурах исследования
- Если в когорте ФП: субъекты должны иметь известный диагноз ФП
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к электродам ЭКГ или любым другим электродам на основе силикона.
- Травма или повреждение кожи в области испытательного устройства или эталонного устройства
- Острый инфаркт миокарда в течение 90 дней после скрининга или другие сердечно-сосудистые заболевания, которые повышают риск субъекта или делают данные неинтерпретируемыми (по усмотрению исследователя).
- Инсульт или ТИА в течение 90 дней после скрининга
- Сильный тремор, который мешает субъекту оставаться неподвижным
- История аномальных угрожающих жизни аритмий (по усмотрению исследователя)
- Беременность (метод оценки по усмотрению врача-исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый
Обычно здоровые участники, способные участвовать в процедурах исследования (т.
лежа, сидя, сбривая волосы на груди для установки ЭКГ/тестового устройства, если это необходимо).
|
Устройство CPM, используемое по касательной с эталонной ЭКГ для проверки
|
|
Активный компаратор: Диагностика мерцательной аритмии
Участники с диагнозом фибрилляции предсердий, которые могут участвовать в процедурах исследования (т.е.
лежа, сидя, сбривая волосы на груди для установки ЭКГ/тестового устройства, если это необходимо).
|
Устройство CPM, используемое по касательной с эталонной ЭКГ для проверки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тестовое устройство Обнаружение мерцательной аритмии по сравнению с эталонным устройством
|
Базовый уровень
|
|
Специфика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тестовое устройство Обнаружение NSR по сравнению с эталонным устройством
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эквивалентность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тестовое устройство Полоска ЭКГ в сравнении с эталонным устройством
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Doust, MD, HOPE Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124-332-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .