ECG-validatieonderzoek

Proefpersonen worden geworven en beginnen met het onderzoek zodra ze zijn geïdentificeerd en instemmen met het onderzoek. Werving kan eindigen wanneer 140 proefpersonen het onderzoek hebben gestart. De studie maakt het mogelijk om extra proefpersonen te rekruteren als de middelen dit toelaten, wat leidt tot ongeveer 160 proefpersonen. Ongeveer halverwege het onderzoek zal tussentijdse gegevensanalyse worden uitgevoerd. De inschrijving gaat door zolang dit gebeurt. Bij aankomst in de kliniek op de dag van het studiebezoek, voorafgaand aan het aanbrengen van de referentie- en testapparaten, zal er een huidinspectie van de toedieningsplaats worden uitgevoerd. Het referentie-ECG-apparaat wordt aangebracht en er worden twee eerste ECG's gemaakt. De precordiale afleidingen van het referentieapparaat worden vervolgens bij de patiënt verwijderd en het CPM-apparaat wordt op de borst van de deelnemer aangebracht zoals beschreven in de IFU-materialen die bij het apparaat zijn geleverd (het onderzoeksteam heeft ook training gekregen over de juiste plaatsing van de apparaat voorafgaand aan de start van het onderzoek). Dit apparaat wordt de rest van het bezoek aan de kliniek gedragen. Op de CRF wordt de tijd aangegeven waarop het CPM-apparaat op de borst is geplaatst. Het referentieapparaat en het testapparaat zullen dan tegelijkertijd 2 aanvullende ECG-metingen uitvoeren. Tijdens ECG-metingen waarbij een CPM-apparaat betrokken is, is het nuttig om gedurende de gehele meetduur stilte te bewaren, omdat dit het apparaat helpt om hartgeluiden zonder interferentie te verzamelen. De ECG-resultaten worden geanalyseerd door gecertificeerd medisch personeel, waar hen wordt gevraagd om verschillende parameters van de ECG's te annoteren. Het gecertificeerde medische personeel zal vervolgens worden gevraagd om de ECG's te classificeren en over de klinische bruikbaarheid van de strips.