EKG:n validointitutkimus
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Analog Device, Inc.
Ei-invasiivisen kardiopulmonaalisen hoitolaitteen kliininen validointitutkimus
Koehenkilöt rekrytoidaan ja aloittavat tutkimuksen, kun heidät tunnistetaan ja he suostuvat tutkimukseen.
Rekrytointi voi päättyä, kun 140 koehenkilöä on aloittanut tutkimuksen.
Tutkimus mahdollistaa lisäaineiden rekrytoinnin, jos resurssit sallivat, mikä johtaa noin 160 koehenkilöön.
Tutkimuksen likimääräisessä puolivälissä suoritetaan välitietojen analyysi.
Ilmoittautuminen jatkuu niin kauan kuin tämä tapahtuu.
Kun saavut klinikalle opintovierailupäivänä, ennen vertailu- ja testilaitteiden käyttöä suoritetaan ihotarkastus levityskohdalle.
Viite-EKG-laite otetaan käyttöön ja otetaan kaksi ensimmäistä EKG:tä.
Tämän jälkeen referenssilaitteen sydämen sydänjohdot poistetaan potilaasta ja CPM-laite kiinnitetään osallistujan rintakehään laitteen mukana toimitetuissa IFU-materiaaleissa kuvatulla tavalla (tutkimusryhmä on myös saanut koulutusta laitteen oikeasta sijoittamisesta). laite ennen tutkimuksen aloittamista).
Tätä laitetta käytetään jäljellä olevan klinikkakäynnin ajan.
CRF:ssä merkitään aika, jolloin CPM-laite on asetettu rinnalle.
Referenssilaite ja testilaite ottavat sitten kaksi EKG-lisämittausta samanaikaisesti.
EKG-mittauksissa, joissa käytetään CPM-laitetta, on hyödyllistä säilyttää hiljaisuus koko mittauksen ajan, koska se auttaa laitetta keräämään sydämen äänisignaaleja ilman häiriöitä.
Sertifioitu lääkintähenkilöstö analysoi EKG-tulokset, jossa heitä pyydetään merkitsemään EKG:n eri parametrit.
Sertifioitua lääkintähenkilöstöä pyydetään sitten luokittelemaan EKG:t ja kertomaan liuskojen kliinisestä käytettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Tutkimukseen kuuluu kaksi kohorttia: tutkimushenkilöpopulaatio, jolla on tiedossa oleva AF-diagnoosi ja AF-diagnoosi, sekä tutkimushenkilöpopulaatio, joka ei ole AF:ssä. Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia vartalotyyppejä ja BMI-arvoja, ja tavoitteena on, että naiset edustavat yli 30 % tutkittavista
Tämän tutkimuksen vähimmäisotoskoko on 140 henkilöä (70 AF-ryhmässä ja 70 ei-AF-ryhmässä), jotka kaikki suorittavat kaikki tutkimusprotokollassa kuvatut harjoitukset. Tutkimuksessa jatketaan rekrytointia 140 tutkittavan jälkeen noin 160 koehenkilön rekisteröimiseksi, jos resurssit sallivat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintotoimiin
- Jos AF-kohortissa: koehenkilöillä on oltava tiedossa oleva AF-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai herkkyys EKG-elektrodeille tai muille silikonipohjaisille elektrodeille
- Vammat tai ihohäiriöt testilaitteen tai vertailulaitteen alueella
- Akuutti sydäninfarkti 90 päivän sisällä seulonnasta tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka lisää tutkittavan riskiä tai tekee tiedoista mahdotonta tulkita (tutkijan harkinnan mukaan)
- Aivohalvaus tai TIA 90 päivän kuluessa seulonnasta
- Merkittävä vapina, joka estää kohteen pysymisen paikallaan
- Epänormaalit hengenvaaralliset rytmihäiriöt (tutkijan harkinnan mukaan)
- Raskaana (arviointimenetelmä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve
Yleensä terveet osallistujat, jotka pystyvät osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin (esim.
makuulle asettuminen, istuminen, rintakarvojen ajelu EKG/testauslaitteen sijoittamista varten tarvittaessa).
|
CPM-laitetta käytetään tangentissa vertailu-EKG:n kanssa validoinnissa
|
|
Active Comparator: Eteisvärinän diagnoosi
Osallistujat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ja jotka voivat osallistua tutkimustoimenpiteisiin (esim.
makuulle asettuminen, istuminen, rintakarvojen ajelu EKG/testauslaitteen sijoittamista varten tarvittaessa).
|
CPM-laitetta käytetään tangentissa vertailu-EKG:n kanssa validoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testilaite AFIB-tunnistus vs. referenssilaite
|
Perustaso
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testilaitteen NSR-tunnistus vs. vertailulaite
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vastaavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testilaitteen EKG-liuska vs vertailulaite
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Doust, MD, HOPE Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124-332-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .