ECG検証研究

被験者は募集され、被験者が特定され、研究に同意した時点で研究を開始します。 募集は、140 人の被験者が研究を開始した時点で終了できます。 この研究では、リソースが許せば追加の被験者を募集することができ、約 160 人の被験者につながります。 研究のほぼ中間点で、中間データ分析が実行されます。 この間、登録は続行されます。 研究訪問の日にクリニックに到着すると、参照およびテストデバイスの適用前に、適用部位の皮膚検査が行われます。 参照 ECG デバイスが適用され、最初の 2 つの ECG が取得されます。 次に、参照デバイスからの前胸部リードを患者から取り外し、デバイスに付属の IFU 資料に記載されているように、CPM デバイスを参加者の胸部に適用します (研究チームは、デバイスの適切な配置に関するトレーニングも受けます)。試験開始前のデバイス）。 この装置は、診療所訪問の残りの間着用されます。 CRF には、CPM デバイスが胸部に配置された時間が示されます。 参照デバイスとテスト デバイスは、同時に 2 つの追加の ECG 測定を行います。 CPM デバイスを使用する ECG 測定中は、デバイスが干渉なしに心音信号を収集するのに役立つため、測定期間全体を通して沈黙を維持すると役立ちます。 心電図の結果は、認定された医療関係者によって分析され、心電図のさまざまなパラメーターに注釈を付けるよう求められます。 認定された医療関係者は、心電図を分類し、ストリップの臨床的有用性について質問されます。