EKG-valideringsstudie
5. oktober 2023 oppdatert av: Analog Device, Inc.
Klinisk valideringsstudie for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsenhet
Forsøkspersoner vil bli rekruttert og starte studien etter hvert som de er identifisert og samtykker til studien.
Rekruttering kan avsluttes når 140 forsøkspersoner har igangsatt studien.
Studien gjør det mulig å rekruttere flere emner hvis ressursene tillater det, noe som fører til omtrent 160 emner.
Ved omtrentlig midtpunkt av studien vil mellomliggende dataanalyse bli utført.
Påmeldingen fortsetter mens dette skjer.
Ved ankomst til klinikken på studiebesøksdagen, før påføring av referanse- og testutstyr, vil det bli utført hudinspeksjon av påføringsstedet.
Referanse-EKG-enheten vil bli brukt, og to innledende EKG-er vil bli tatt.
De prekordiale ledningene fra referanseenheten vil deretter bli fjernet fra pasienten og CPM-enheten vil påføres på deltakerens bryst som beskrevet i IFU-materialet som følger med enheten (studieteamet vil også ha fått opplæring i riktig plassering av enheten før starten av studien).
Denne enheten vil bli brukt for resten av klinikkbesøket.
På CRF vil tiden da CPM-enheten er plassert på brystet bli angitt.
Referanseenheten og testenheten vil da ta 2 ekstra EKG-målinger samtidig.
Under EKG-målinger som involverer CPM-enhet, vil det være nyttig å opprettholde stillhet under hele målingen, siden det hjelper enheten til å samle hjertelydsignaler uten forstyrrelser.
EKG-resultatene vil bli analysert av sertifisert medisinsk personell, hvor de vil bli bedt om å kommentere ulike parametere til EKG-ene.
Sertifisert medisinsk personell vil deretter bli bedt om å klassifisere EKG-ene og om stripenes kliniske brukbarhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte to kohorter: en populasjon av forsøkspersoner med en kjent diagnose av AF og i AF, og en populasjon av emner som ikke er i AF. Målet er å rekruttere en deltakerpopulasjon med en rekke kroppstyper og BMIer og et mål om at kvinner skal representere >30 % av forsøkspersonene
Minste prøvestørrelse for denne studien er 140 forsøkspersoner (70 for AF-gruppe og 70 for ikke-AF-gruppe) som alle vil fullføre hele øvelsene beskrevet i studieprotokollen. Studien vil fortsette å rekruttere forbi 140 fag for å melde på omtrent 160 fag hvis ressursene tillater det.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- Personer 18 år og eldre
- Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene
- Hvis i AF-kohort: forsøkspersoner må ha en kjent diagnose av AF
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet overfor EKG-elektroder eller andre silikonbaserte elektroder
- Skade eller hudforstyrrelse i området til testenheten eller referanseenheten
- Akutt hjerteinfarkt innen 90 dager etter screening eller andre kardiovaskulære sykdommer som øker pasientrisikoen eller gjør data utolkbare (etter etterforskerens skjønn)
- Hjerneslag eller TIA innen 90 dager etter screening
- Betydelig skjelving som hindrer motivet i å være stille
- Anamnese med unormale livstruende arytmier (etter vurdering av etterforskeren)
- Gravid (vurderingsmetode etter studielegens skjønn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn
Generelt friske deltakere som er i stand til å delta i studieprosedyrer (dvs.
legge seg ned, sette seg opp, barbere brysthår for plassering av EKG/testapparat om nødvendig).
|
CPM-enhet brukt i tangent med referanse-EKG for validering
|
|
Aktiv komparator: Diagnose av atrieflimmer
Deltakere med diagnosen atrieflimmer som er i stand til å delta i studieprosedyrer (dvs.
legge seg ned, sette seg opp, barbere brysthår for plassering av EKG/testapparat om nødvendig).
|
CPM-enhet brukt i tangent med referanse-EKG for validering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testenhet AFIB-deteksjon vs referanseenhet
|
Grunnlinje
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testenhet NSR-deteksjon vs referanseenhet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ekvivalens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testenhet EKG-strimmel vs referanseenhet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Doust, MD, HOPE Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124-332-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .