EKG-valideringsundersøgelse
5. oktober 2023 opdateret af: Analog Device, Inc.
Klinisk valideringsundersøgelse for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsanordning
Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret og påbegynde undersøgelsen, efterhånden som de er identificeret og giver samtykke til undersøgelsen.
Rekruttering kan afsluttes, når 140 forsøgspersoner har påbegyndt undersøgelsen.
Undersøgelsen giver mulighed for at rekruttere yderligere emner, hvis ressourcerne tillader det, hvilket fører til ca. 160 emner.
Ved det omtrentlige midtpunkt af undersøgelsen vil der blive udført mellemliggende dataanalyse.
Tilmeldingen fortsætter, mens dette sker.
Ved ankomst til klinikken på dagen for studiebesøget, før påføring af reference- og testudstyr, vil der blive udført hudinspektion af påføringsstedet.
Reference-EKG-enheden vil blive anvendt, og to indledende EKG'er vil blive taget.
De prækordiale ledninger fra referenceenheden vil derefter blive fjernet fra patienten, og CPM-enheden vil blive påført på deltagerens bryst som beskrevet i IFU-materialerne, der leveres med enheden (undersøgelsesholdet vil også have modtaget træning i den korrekte placering af enhed før påbegyndelsen af undersøgelsen).
Denne enhed vil blive båret i resten af klinikbesøget.
På CRF vil det tidspunkt, hvor CPM-enheden er placeret på brystet, blive angivet.
Referenceenheden og testenheden vil derefter tage 2 yderligere EKG-målinger samtidigt.
Under EKG-målinger, der involverer CPM-enhed, vil det være nyttigt at opretholde stilhed under hele målingens varighed, da det hjælper enheden med at indsamle hjertelydesignaler uden interferens.
EKG-resultaterne vil blive analyseret af certificeret medicinsk personale, hvor de vil blive bedt om at annotere forskellige parametre for EKG'erne.
Det certificerede medicinske personale vil derefter blive bedt om at klassificere EKG'erne og om strimlernes kliniske anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Hope Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte to kohorter: en population af forsøgspersoner med en kendt diagnose af AF og i AF, og en population af forsøgspersoner, der ikke er i AF. Målet er at rekruttere en deltagerpopulation med en række kropstyper og BMI'er og et mål om, at kvinder repræsenterer >30 % af forsøgspersonerne
Minimumsprøvestørrelsen for denne undersøgelse er 140 forsøgspersoner (70 for AF-gruppe og 70 for ikke-AF-gruppe), som alle vil gennemføre alle de øvelser, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Undersøgelsen vil fortsætte med at rekruttere forbi 140 emner for at tilmelde ca. 160 emner, hvis ressourcerne tillader det.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
- Personer 18 år og ældre
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne
- Hvis i AF-kohorte: forsøgspersoner skal have en kendt diagnose af AF
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller følsomhed over for EKG-elektroder eller andre silikonebaserede elektroder
- Skade eller hudforstyrrelse i området af testanordningen eller referenceanordningen
- Akut myokardieinfarkt inden for 90 dage efter screening eller andre kardiovaskulære sygdomme, der øger patientrisikoen eller gør data ufortolkelige (efter investigatorens skøn)
- Slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage efter screening
- Betydelig rysten, der forhindrer motivet i at være stille
- Anamnese med unormale livstruende arytmier (efter efterforskerens skøn)
- Gravid (vurderingsmetode efter undersøgelseslægens skøn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund og rask
Generelt raske deltagere, der er i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer (dvs.
lægge sig ned, sidde op, barbere brysthår til placering af EKG/testudstyr, hvis det er nødvendigt).
|
CPM-enhed brugt i tangent med reference-EKG til validering
|
|
Aktiv komparator: Diagnose af atrieflimren
Deltagere med en diagnose af atrieflimren, der er i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer (dvs.
lægge sig ned, sidde op, barbere brysthår til placering af EKG/testudstyr, hvis det er nødvendigt).
|
CPM-enhed brugt i tangent med reference-EKG til validering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Baseline
|
Testenhed AFIB-detektion vs referenceenhed
|
Baseline
|
|
Specificitet
Tidsramme: Baseline
|
Testenhed NSR-detektion vs referenceenhed
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ækvivalens
Tidsramme: Baseline
|
Testenhedens EKG-strimmel vs referenceenheden
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Doust, MD, Hope Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124-332-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .