Étude de validation ECG
5 octobre 2023 mis à jour par: Analog Device, Inc.
Étude de validation clinique pour le dispositif de gestion cardiopulmonaire non invasif
Les sujets seront recrutés et commenceront l'étude au fur et à mesure qu'ils seront identifiés et consentiront à l'étude.
Le recrutement peut se terminer lorsque 140 sujets ont initié l'étude.
L'étude permet de recruter des sujets supplémentaires si les ressources le permettent, ce qui conduit à environ 160 sujets.
Vers le milieu de l'étude, une analyse des données intermédiaires sera effectuée.
L'inscription se poursuivra pendant cette période.
À l'arrivée à la clinique le jour de la visite d'étude, avant l'application des dispositifs de référence et de test, une inspection cutanée du site d'application sera effectuée.
L'appareil ECG de référence sera appliqué et deux ECG initiaux seront pris.
Les dérivations précordiales de l'appareil de référence seront ensuite retirées du patient et l'appareil CPM sera appliqué sur la poitrine du participant comme décrit dans les documents d'instructions d'utilisation fournis avec l'appareil (l'équipe d'étude aura également reçu une formation sur le placement correct du dispositif avant le début de l'étude).
Cet appareil sera porté pour le reste de la visite à la clinique.
Sur le CRF, l'heure à laquelle le dispositif CPM est placé sur la poitrine sera indiquée.
L'appareil de référence et l'appareil de test prendront alors simultanément 2 mesures ECG supplémentaires.
Pendant les mesures ECG impliquant un appareil CPM, il sera utile de maintenir le silence pendant toute la durée de la mesure, car cela aide l'appareil à recueillir les signaux sonores cardiaques sans interférence.
Les résultats ECG seront analysés par du personnel médical certifié, où il leur sera demandé d'annoter divers paramètres des ECG.
Le personnel médical certifié sera ensuite invité à classer les ECG et à déterminer l'utilité clinique des bandelettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
L'étude comprendra deux cohortes : une population de sujets avec un diagnostic connu de FA et en FA, et une population de sujets non en FA. L'objectif est de recruter une population de participants avec une gamme de types de corps et d'IMC et un objectif d'avoir des femmes représentant> 30% des sujets
La taille minimale de l'échantillon pour cette étude est de 140 sujets (70 pour le groupe AF et 70 pour le groupe non AF) qui effectueront tous l'intégralité des exercices décrits dans le protocole d'étude. L'étude poursuivra le recrutement au-delà de 140 sujets pour recruter environ 160 sujets si les ressources le permettent.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
- Individus de 18 ans et plus
- Volonté et capable de participer aux procédures d'étude
- Si dans la cohorte FA : les sujets doivent avoir un diagnostic connu de FA
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité connue aux électrodes ECG ou à toute autre électrode à base de silicone
- Blessure ou trouble cutané dans la zone de l'appareil de test ou de l'appareil de référence
- Infarctus aigu du myocarde dans les 90 jours suivant le dépistage ou autres maladies cardiovasculaires qui augmentent le risque du sujet ou rendent les données ininterprétables (à la discrétion de l'investigateur)
- AVC ou AIT dans les 90 jours suivant le dépistage
- Tremblement important qui empêche le sujet de rester immobile
- Antécédents d'arythmies anormales potentiellement mortelles (à la discrétion de l'investigateur)
- Enceinte (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: En bonne santé
Des participants généralement en bonne santé qui sont capables de participer aux procédures d'étude (c'est-à-dire
s'allonger, s'asseoir, se raser les poils du torse pour le placement de l'ECG/de l'appareil de test si nécessaire).
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Appareil CPM utilisé en tangente avec ECG de référence pour validation
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Comparateur actif: Diagnostic de la fibrillation auriculaire
Les participants avec un diagnostic de fibrillation auriculaire qui sont en mesure de participer aux procédures d'étude (c'est-à-dire
s'allonger, s'asseoir, se raser les poils du torse pour le placement de l'ECG/de l'appareil de test si nécessaire).
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Appareil CPM utilisé en tangente avec ECG de référence pour validation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: Ligne de base
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Appareil de test détection AFIB vs appareil de référence
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Ligne de base
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Spécificité
Délai: Ligne de base
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Dispositif de test détection NSR vs dispositif de référence
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalence clinique
Délai: Ligne de base
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Bandelette ECG de l'appareil de test par rapport à l'appareil de référence
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Doust, MD, HOPE Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124-332-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .