스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증 치료제 바리시티닙 (BAITP)
2022년 9월 27일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증에 대한 Baricitinib의 효능 및 안전성: 단일군, 공개 라벨 제2상 연구
스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 치료에 대한 바리시티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
조사관은 중국에서 ITP가 있는 성인 20명을 대상으로 전향적 시험을 진행하고 있습니다.
Baricitinib은 4 mg po로 투여됩니다.
일일.
안전성 결과 및 효능 결과는 예정된 연구 방문 시 평가됩니다(1차 종점은 6개월 후속 조치에서 지속적인 반응으로 정의됨).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Zhao, MD
- 전화번호: +8618810323668
- 이메일: zpeng702@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Peng Zhao, MD
- 전화번호: +8618810323668
- 이메일: zpeng702@163.com
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수석 연구원:
- Xiaohui Zhang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈소판감소증의 다른 수반되는 원인을 배제하여 확인된 원발성 면역혈소판감소증(ITP)
- 만성 혈소판 수치가 낮은 환자(
- 최소 4주 동안 전용량 코르티코스테로이드 치료에 대해 지속적인 반응을 달성하지 못하거나 스테로이드 감량 중 또는 중단 후 재발한 환자
- 혈소판 수치가 있는 환자
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 평가 일정에 동의함
제외 기준:
- 속발성 면역 혈소판 감소증(예: HIV, HCV, Helicobacter pylori 감염자 또는 자가면역질환이 확인된 환자)
- 활성 또는 악성 병력
- 임신 또는 수유
- 현재 또는 최근(
- 스크리닝 전 12주 이내에 증상이 있는 대상 포진 감염의 병력
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 인한 활동성 또는 만성 바이러스 감염
- 활동성 결핵(TB)의 증거가 있거나 이전에 활동성 결핵의 증거가 있었지만 적절하고 문서화된 치료를 받지 않았거나 활동성 결핵 환자와 가족 접촉을 했으며 TB에 대한 적절하고 문서화된 예방 조치를 받지 않은 경우
- 스크리닝 24주 이내에 임상적으로 유의한 혈전성 사건을 경험했거나 항응고제를 사용 중이고 조사관의 의견으로는 잘 조절되지 않는 자
- 심근 경색(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 IV기 심부전
- 심혈관, 호흡기, 간, 위장관, 내분비, 신경계 또는 신경정신병적 장애 또는 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 허용할 수 없는 위험을 구성할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력 또는 존재 또는 연구 제품을 방해할 수 있습니다. 데이터의 해석
- 선별 검사실 검사에서 다음과 같은 특정 이상:
1) ALT 또는 AST >2 x ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN 2) 헤모글로빈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙
경구용 바리시티닙을 6개월 동안 매일 4mg씩 투여했습니다.
매우 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생하거나 환자의 요청에 따라 치료가 중단되었습니다.
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경구용 바리시티닙은 매일 4mg의 용량으로 투여되었습니다.
구제 요법을 시작하기로 한 결정은 출혈 정도, 환자 선호도, 생활 방식 및 활동, 특정 요법의 합병증, 출혈에 대한 환자의 동반 질환 및 부작용의 내성을 평가한 후에 이루어졌습니다.
최소 2주 간격으로 2회 연속 검사에서 300,000/μL 이상의 혈소판 수치가 관찰되면 바리시티닙 치료를 중단했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구성 응답
기간: 6 개월
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혈소판 수 ≥30,000/μL의 유지, 기준선 수의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 6 개월
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치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간.
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6 개월
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응답 완료(CR)
기간: 1 개월
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완전 반응(CR)은 혈소판 수가 100,000/μL 이상이고 출혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
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1 개월
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반응(R)
기간: 1 개월
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30,000/μL 이상의 혈소판 수 및 기준선 수의 최소 2배 증가 및 출혈 부재로서의 반응(R).
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1 개월
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응답 기간
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치 시 응답 기간.
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6 개월
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조기 대응
기간: 7 일
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7일차에 CR 또는 R 달성
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7 일
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초기 대응
기간: 28일
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28일째 CR 또는 R 달성
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28일
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출혈 이벤트
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 평가한 임상적으로 유의미한 출혈.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지
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ITP-PAQ는 치료 전후의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지
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부작용
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지
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유해 사례(AE)는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 보고되고 등급이 매겨집니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaohui Zhang, MD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKU-ITP2207
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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