Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baricitinib voor steroïde-resistente/terugval immuuntrombocytopenie (BAITP)

27 september 2022 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib voor steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie: een eenarmige, open-label fase II-studie

Single-arm, open-label, single-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib te evalueren voor de behandeling van volwassenen met steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een prospectief onderzoek uit bij 20 volwassenen met ITP in China. Baricitinib wordt toegediend als 4 mg oraal. dagelijks. Veiligheidsuitkomsten en werkzaamheidsresultaten worden beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken (primair eindpunt gedefinieerd als duurzame respons na 6 maanden follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohui Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bevestigd door uitsluiting van andere voorkomende oorzaken van trombocytopenie
  2. Patiënten met een chronisch laag aantal bloedplaatjes (
  3. Patiënten die geen aanhoudende respons bereikten op een behandeling met corticosteroïden met een volledige dosis gedurende een minimale duur van 4 weken of die terugvielen tijdens het afbouwen van steroïden of na stopzetting ervan
  4. Patiënten met een aantal bloedplaatjes
  5. Meer dan 18 jaar oud
  6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met het beoordelingsschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. patiënten met HIV, HCV, Helicobacter pylori-infectie of patiënten met bevestigde auto-immuunziekte)
  2. Actief of een voorgeschiedenis van maligniteit
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Actueel of recent (
  5. Een voorgeschiedenis van symptomatische herpes zoster-infectie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  6. Actieve of chronische virale infectie door hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  7. Bewijs hebben van actieve tuberculose (tbc), of eerder bewijs hebben gehad van actieve tbc en geen passende en gedocumenteerde behandeling hebben gekregen, of in het huishouden contact hebben gehad met een persoon met actieve tbc en geen passende en gedocumenteerde profylaxe voor tbc hebben gekregen
  8. Een klinisch significant trombotisch voorval hebben ervaren binnen 24 weken na screening of anticoagulantia gebruiken en naar de mening van de onderzoeker niet goed onder controle zijn
  9. Myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of hartfalen in stadium IV van de New York Heart Association
  10. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct of interfereren met de interpretatie van gegevens
  11. Een van de volgende specifieke afwijkingen bij screeningslaboratoriumtests:

1) ALT of AST >2 x ULN, of totaal bilirubine ≥1,5 x ULN 2) hemoglobine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib
Oraal baricitinib werd gegeven in een dosis van 4 mg per dag gedurende 6 maanden. De behandeling werd stopgezet als zich zeer ernstige of levensbedreigende bijwerkingen ontwikkelden of op verzoek van de patiënt.
Geneesmiddel: Baricitinib
Orale baricitinib werd gegeven in een dosis van 4 mg per dag. De beslissing om reddingstherapie te starten werd genomen na beoordeling van de mate van bloeding, de voorkeuren van de patiënt, levensstijl en activiteit, de complicaties van specifieke therapieën, comorbiditeiten die patiënten vatbaar maakten voor bloedingen en de tolerantie voor bijwerkingen. Als een aantal bloedplaatjes van meer dan 300.000/μl werd waargenomen gedurende twee opeenvolgende tests met een tussenpoos van ten minste 2 weken, werd de behandeling met baricitinib onderbroken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het behoud van een aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/μl, een ten minste tweevoudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie bij de follow-up na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop CR of R wordt bereikt.
6 maanden
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: 1 maand
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000/μL en afwezigheid van bloedingen.
1 maand
Reactie (R)
Tijdsspanne: 1 maand
Respons (R) als een aantal bloedplaatjes van meer dan 30.000/μl en een ten minste tweevoudige toename van het basislijnaantal en afwezigheid van bloedingen.
1 maand
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de respons na 6 maanden follow-up.
6 maanden
Vroege reactie
Tijdsspanne: 7 dagen
Bereiken van CR of R op dag 7
7 dagen
Eerste reactie
Tijdsspanne: 28 dagen
Bereiken van CR of R op dag 28
28 dagen
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24
Klinisch significante bloedingen zoals beoordeeld met behulp van de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24
ITP-PAQ wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor en na de behandeling te beoordelen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd en ingedeeld in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU-ITP2207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren