Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baricitinib na steroidooporną/nawrotową małopłytkowość immunologiczną (BAITP)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej: jednoramienne, otwarte badanie fazy II

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu w leczeniu osób dorosłych ze steroidooporną/nawrotową małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze podejmują prospektywne badanie 20 osób dorosłych z ITP w Chinach. Baricytynib podaje się w dawce 4 mg doustnie. codzienny. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są oceniane podczas zaplanowanych wizyt w ramach badania (główny punkt końcowy definiowany jako trwała odpowiedź po 6-miesięcznej obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) potwierdzona przez wykluczenie innych superwizowanych przyczyn trombocytopenii
  2. Pacjenci z przewlekłą małą liczbą płytek krwi (
  3. Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami w pełnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub u których wystąpił nawrót choroby podczas zmniejszania dawki steroidów lub po jej odstawieniu
  4. Pacjenci z liczbą płytek krwi
  5. powyżej 18 lat
  6. Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zgadzający się z harmonogramem oceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z zakażeniem HIV, HCV, Helicobacter pylori lub pacjenci z potwierdzoną chorobą autoimmunologiczną)
  2. Aktywny lub historia złośliwości
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Bieżący lub niedawny (
  5. Historia objawowego zakażenia półpaścem w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Aktywna lub przewlekła infekcja wirusowa wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  7. Mają dowody na aktywną gruźlicę (TB) lub wcześniej miały dowody na aktywną gruźlicę i nie otrzymały odpowiedniego i udokumentowanego leczenia lub miały kontakt domowy z osobą z aktywną gruźlicą i nie otrzymały odpowiedniej i udokumentowanej profilaktyki gruźlicy
  8. Doświadczyli klinicznie istotnego zdarzenia zakrzepowego w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub są na antykoagulantach i w opinii badacza nie są dobrze kontrolowani
  9. Zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association
  10. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych lub neuropsychiatrycznych lub jakiejkolwiek innej poważnej i/lub niestabilnej choroby, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu lub zakłócać interpretacja danych
  11. Każda z następujących specyficznych nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych:

1) AlAT lub AspAT >2 x GGN lub bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN 2) hemoglobina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Baricytynib podawano doustnie w dawce 4 mg dziennie przez 6 miesięcy. Leczenie przerywano w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych lub na prośbę pacjentów.
Lek: Baricytynib
Doustny baricytynib podawano w dawce 4 mg na dobę. Decyzję o rozpoczęciu leczenia ratunkowego podjęto po ocenie rozległości krwawienia, preferencji chorego, trybu życia i aktywności, powikłań poszczególnych terapii, chorób współistniejących predysponujących do krwawienia oraz tolerancji działań niepożądanych. W przypadku stwierdzenia liczby płytek krwi powyżej 300 000/μl w dwóch kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 2 tygodni leczenie baricytynibem przerywano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥30 000/μl, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R.
6 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 100 000/μl i brak krwawienia.
1 miesiąc
Odpowiedź (R)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odpowiedź (R) jako liczba płytek krwi powyżej 30 000/μl i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej i brak krwawienia.
1 miesiąc
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 7 dni
Osiągnięcie CR lub R w dniu 7
7 dni
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni
Osiągnięcie CR lub R w dniu 28
28 dni
Krwawienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia
Klinicznie istotne krwawienie oceniane przy użyciu skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia
ITP-PAQ służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane i klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Zhang, md, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-ITP2207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj