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Baricitinib pour la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute (BAITP)

27 septembre 2022 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Efficacité et innocuité du baricitinib pour la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute : une étude de phase II ouverte à un seul bras

Étude monocentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) résistante aux stéroïdes/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs entreprennent un essai prospectif sur 20 adultes atteints de PTI en Chine. Le baricitinib est administré à raison de 4 mg po. du quotidien. Les résultats d'innocuité et les résultats d'efficacité sont évalués lors des visites d'étude programmées (critère d'évaluation principal défini comme une réponse durable au suivi de 6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peng Zhao, MD
  • Numéro de téléphone: +8618810323668
  • E-mail: zpeng702@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaohui Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) confirmée en excluant les autres causes survenues de thrombocytopénie
  2. Patients avec une faible numération plaquettaire chronique (
  3. Patients qui n'ont pas obtenu de réponse soutenue au traitement par des corticoïdes à pleine dose pendant une durée minimale de 4 semaines ou qui ont rechuté pendant la réduction progressive des stéroïdes ou après son arrêt
  4. Patients avec une numération plaquettaire
  5. Plus de 18 ans
  6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et acceptent le calendrier d'évaluation

Critère d'exclusion:

  1. Thrombocytopénie immunitaire secondaire (par ex. patients infectés par le VIH, le VHC, Helicobacter pylori ou les patients atteints d'une maladie auto-immune confirmée)
  2. Actif ou antécédents de malignité
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Actuel ou récent (
  5. Antécédents d'infection symptomatique à l'herpès zoster dans les 12 semaines précédant le dépistage
  6. Infection virale active ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  7. Avoir des preuves de tuberculose active (TB), ou avoir déjà eu des preuves de tuberculose active et n'avoir pas reçu de traitement approprié et documenté, ou avoir eu des contacts familiaux avec une personne atteinte de tuberculose active et n'avoir pas reçu de prophylaxie appropriée et documentée contre la tuberculose
  8. Ont subi un événement thrombotique cliniquement significatif dans les 24 semaines suivant le dépistage ou sont sous anticoagulants et, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas bien contrôlés
  9. Infarctus du myocarde (IM), cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade IV de la New York Heart Association
  10. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques ou neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque inacceptable lors de la prise du produit expérimental ou interférer avec l'interprétation des données
  11. L'une des anomalies spécifiques suivantes lors des tests de dépistage en laboratoire :

1) ALT ou AST > 2 x LSN, ou bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN 2) hémoglobine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib
Le baricitinib oral a été administré à la dose de 4 mg par jour pendant 6 mois. Le traitement a été arrêté en cas d'apparition d'événements indésirables très sévères ou engageant le pronostic vital ou à la demande des patients.
Médicament: Baricitinib
Le baricitinib oral a été administré à la dose de 4 mg par jour. La décision d'initier un traitement de secours a été prise après évaluation de l'étendue des saignements, des préférences du patient, de son mode de vie et de son activité, des complications de traitements spécifiques, des comorbidités qui prédisposaient les patients aux saignements et de la tolérance aux effets secondaires. Si une numération plaquettaire supérieure à 300 000/μL était observée pour deux tests consécutifs à au moins 2 semaines d'intervalle, le traitement par baricitinib était interrompu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse durable
Délai: 6 mois
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 000/μL, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et aucun besoin de médicament de secours au suivi de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: 6 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et l'obtention d'une RC ou d'une R.
6 mois
Réponse complète (RC)
Délai: 1 mois
La réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire supérieure à 100 000/μL et l'absence de saignement.
1 mois
Réponse (R)
Délai: 1 mois
Réponse (R) sous la forme d'une numération plaquettaire supérieure à 30 000/μL et d'au moins 2 fois la numération initiale et l'absence de saignement.
1 mois
Durée de la réponse
Délai: 6 mois
Durée de la réponse à 6 mois de suivi.
6 mois
Réponse rapide
Délai: 7 jours
Obtention de CR ou R au jour 7
7 jours
Réponse initiale
Délai: 28 jours
Obtention de CR ou R au jour 28
28 jours
Événements hémorragiques
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) à la fin de la semaine 24
Saignement cliniquement significatif évalué à l'aide de l'échelle de saignement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) à la fin de la semaine 24
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) à la fin de la semaine 24
ITP-PAQ est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avant et après le traitement.
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) à la fin de la semaine 24
Événements indésirables
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) à la fin de la semaine 24
Les événements indésirables (EI) sont signalés et classés conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) à la fin de la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohui Zhang, md, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-ITP2207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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