Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baricitinib for steroid-resistent/relaps immun trombocytopeni (BAITP)

27. september 2022 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhet av baricitinib for steroidresistent/tilbakefallende immuntrombocytopeni: en enkeltarms, åpen fase II-studie

Enkeltarms, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til baricitinib for behandling av voksne med steroid-resistent/relaps immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv rettssak med 20 voksne med ITP i Kina. Baricitinib administreres som 4 mg po. daglig. Sikkerhetsutfall og effektutfall vurderes ved planlagte studiebesøk (primært endepunkt definert som varig respons ved 6 måneders oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohui Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær immun trombocytopeni (ITP) bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni
  2. Pasienter med kronisk lavt antall blodplater (
  3. Pasienter som ikke oppnådde vedvarende respons på behandling med fulldose kortikosteroider i en minimumsvarighet på 4 uker eller som fikk tilbakefall under steroidnedtrapping eller etter seponering
  4. Pasienter med blodplatetall
  5. Over 18 år gammel
  6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og aksepterer tidsplanen for vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær immun trombocytopeni (f. pasienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infeksjon eller pasienter med bekreftet autoimmun sykdom)
  2. Aktiv eller en historie med malignitet
  3. Graviditet eller amming
  4. Nåværende eller nylig (
  5. En historie med symptomatisk herpes zoster-infeksjon innen 12 uker før screening
  6. Aktiv eller kronisk virusinfeksjon fra hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  7. Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), eller har tidligere hatt tegn på aktiv tuberkulose og ikke mottatt passende og dokumentert behandling, eller har hatt husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose og ikke fått hensiktsmessig og dokumentert profylakse for tuberkulose
  8. Har opplevd en klinisk signifikant trombotisk hendelse innen 24 uker etter screening eller er på antikoagulantia og etter utforskerens mening ikke er godt kontrollert
  9. Hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller New York Heart Association Stage IV hjertesvikt
  10. En historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sykdommer som etter etterforskerens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt eller forstyrre tolkningen av data
  11. Noen av følgende spesifikke abnormiteter på screening laboratorietester:

1) ALAT eller AST >2 x ULN, eller total bilirubin ≥1,5 x ULN 2) hemoglobin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baricitinib
Oral baricitinib ble gitt i en dose på 4 mg daglig i 6 måneder. Behandlingen ble avbrutt hvis det utviklet seg svært alvorlige eller livstruende bivirkninger eller etter pasientens anmodning.
Legemiddel: Baricitinib
Oral baricitinib ble gitt i en dose på 4 mg daglig. Beslutningen om å starte redningsbehandling ble tatt etter vurdering av omfanget av blødninger, pasientens preferanser, livsstil og aktivitet, komplikasjoner ved spesifikke terapier, komorbiditeter som disponerte pasienter for blødning og toleranse for bivirkninger. Hvis et blodplatetall over 300 000/μL ble observert i to påfølgende tester med minst 2 ukers mellomrom, ble baricitinib-behandlingen avbrutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar respons
Tidsramme: 6 måneder
Opprettholdelse av et blodplateantall ≥30 000/μL, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller R.
6 måneder
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: 1 måned
Fullstendig respons (CR) ble definert som et blodplateantall over 100 000/μL og fravær av blødning.
1 måned
Svar (R)
Tidsramme: 1 måned
Respons (R) som et blodplateantall over 30 000/μL og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
1 måned
Varighet av svar
Tidsramme: 6 måneder
Svarvarighet ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dager
Oppnåelse av CR eller R på dag 7
7 dager
Innledende respons
Tidsramme: 28 dager
Oppnåelse av CR eller R på dag 28
28 dager
Blødningshendelser
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Klinisk signifikant blødning vurdert ved hjelp av verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
ITP-PAQ brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) før og etter behandling.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Bivirkninger (AE) rapporteres og graderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohui Zhang, md, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-ITP2207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Baricitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere