Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Baricitinib bei steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie (BAITP)

27. September 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie: Eine einarmige, offene Phase-II-Studie

Einarmige, offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei der Behandlung von Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen eine prospektive Studie mit 20 Erwachsenen mit ITP in China durch. Baricitinib wird als 4 mg p.o. verabreicht. Täglich. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden bei geplanten Studienbesuchen bewertet (primärer Endpunkt definiert als dauerhaftes Ansprechen bei 6-monatiger Nachbeobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), bestätigt durch Ausschluss anderer Begleitursachen der Thrombozytopenie
  2. Patienten mit chronisch niedriger Thrombozytenzahl (
  3. Patienten, die auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis über eine Mindestdauer von 4 Wochen kein anhaltendes Ansprechen erzielten oder die während des Ausschleichens der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten
  4. Patienten mit einer Thrombozytenzahl
  5. Über 18 Jahre alt
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und mit dem Bewertungsplan einverstanden

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Immunthrombozytopenie (z. Patienten mit HIV-, HCV-, Helicobacter-pylori-Infektion oder Patienten mit bestätigter Autoimmunerkrankung)
  2. Aktiv oder eine Vorgeschichte von Malignität
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Aktuell oder kürzlich (
  5. Eine Vorgeschichte einer symptomatischen Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  6. Aktive oder chronische Virusinfektion durch Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  7. Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) haben oder zuvor Anzeichen einer aktiven TB hatten und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten haben oder Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver TB hatten und keine angemessene und dokumentierte TB-Prophylaxe erhalten haben
  8. innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening ein klinisch signifikantes thrombotisches Ereignis erlitten haben oder Antikoagulanzien einnehmen und nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut eingestellt sind
  9. Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium IV der New York Heart Association
  10. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen oder beeinträchtigen könnten die Interpretation von Daten
  11. Jede der folgenden spezifischen Anomalien bei Screening-Labortests:

1) ALT oder AST > 2 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN 2) Hämoglobin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Orales Baricitinib wurde in einer Dosis von 4 mg täglich über 6 Monate gegeben. Die Behandlung wurde abgebrochen, wenn sehr schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftraten oder auf Wunsch der Patienten.
Arzneimittel: Baricitinib
Orales Baricitinib wurde in einer Dosis von 4 mg täglich verabreicht. Die Entscheidung, eine Notfalltherapie einzuleiten, wurde nach Beurteilung des Ausmaßes der Blutung, der Patientenpräferenzen, des Lebensstils und der Aktivität, der Komplikationen spezifischer Therapien, der Komorbiditäten, die die Patienten für Blutungen prädisponieren, und der Verträglichkeit von Nebenwirkungen getroffen. Wenn bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens 2 Wochen eine Thrombozytenzahl von über 300.000/μl beobachtet wurde, wurde die Behandlung mit Baricitinib unterbrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30.000/μl, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von CR oder R.
6 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 1 Monat
Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine Thrombozytenzahl über 100.000/μl und das Ausbleiben von Blutungen.
1 Monat
Antwort (R)
Zeitfenster: 1 Monat
Ansprechen (R) als Thrombozytenzahl über 30.000/μl und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl und Ausbleiben von Blutungen.
1 Monat
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Ansprechens bei 6-Monats-Follow-up.
6 Monate
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Erreichen von CR oder R an Tag 7
7 Tage
Erste Reaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Erreichen von CR oder R an Tag 28
28 Tage
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Klinisch signifikante Blutung, bewertet anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
ITP-PAQ wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, gemeldet und eingestuft.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Zhang, md, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-ITP2207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie

Klinische Studien zur Baricitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren