Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib til steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (BAITP)

27. september 2022 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhed af baricitinib til steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni: et enkelt-arm, åbent fase II-studie

Enkeltarms, åbent enkeltcenterstudie til evaluering af baricitinibs effekt og sikkerhed til behandling af voksne med steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et prospektivt forsøg med 20 voksne med ITP i Kina. Baricitinib administreres som 4 mg po. daglige. Sikkerhedsresultater og effektresultater vurderes ved planlagte studiebesøg (primært endepunkt defineret som varigt respons ved 6-måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohui Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær immun trombocytopeni (ITP) bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni
  2. Patienter med kronisk lavt blodpladetal (
  3. Patienter, der ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under steroidnedtrapning eller efter seponering
  4. Patienter med blodpladetal
  5. Over 18 år gammel
  6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer tidsplanen for vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær immun trombocytopeni (f. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med bekræftet autoimmun sygdom)
  2. Aktiv eller en historie med malignitet
  3. Graviditet eller amning
  4. Aktuel eller nylig (
  5. En historie med symptomatisk herpes zoster-infektion inden for 12 uger før screening
  6. Aktiv eller kronisk virusinfektion fra hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  7. Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), eller har tidligere haft tegn på aktiv tuberkulose og ikke har modtaget passende og dokumenteret behandling, eller har haft husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose og ikke modtaget passende og dokumenteret profylakse for tuberkulose
  8. Har oplevet en klinisk signifikant trombotisk hændelse inden for 24 uger efter screening eller er på antikoagulantia og efter investigators mening ikke er godt kontrolleret
  9. Myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stage IV hjertesvigt
  10. En anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko, når man tager forsøgsprodukt eller forstyrrer fortolkning af data
  11. Enhver af følgende specifikke abnormiteter på screening laboratorietests:

1) ALAT eller AST >2 x ULN, eller total bilirubin ≥1,5 x ULN 2) hæmoglobin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Oral baricitinib blev givet i en dosis på 4 mg dagligt i 6 måneder. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig meget alvorlige eller livstruende bivirkninger eller på patientens anmodning.
Medicin: Baricitinib
Oral baricitinib blev givet i en dosis på 4 mg dagligt. Beslutningen om at påbegynde redningsbehandling blev truffet efter vurdering af omfanget af blødning, patientpræferencer, livsstil og aktivitet, komplikationer af specifikke terapier, komorbiditeter, der disponerede patienter for blødning og tolerancen af ​​bivirkninger. Hvis et trombocyttal over 300.000/μL blev observeret i to på hinanden følgende tests med mindst 2 ugers mellemrum, blev baricitinib-behandlingen afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af et trombocyttal ≥30.000/μL, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R.
6 måneder
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 1 måned
Komplet respons (CR) blev defineret som et trombocyttal over 100.000/μL og fravær af blødning.
1 måned
Svar (R)
Tidsramme: 1 måned
Respons (R) som et trombocyttal over 30.000/μL og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
1 måned
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af svar ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dage
Opnåelse af CR eller R på dag 7
7 dage
Indledende svar
Tidsramme: 28 dage
Opnåelse af CR eller R på dag 28
28 dage
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Klinisk signifikant blødning vurderet ved hjælp af verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
ITP-PAQ bruges til at vurdere Health Related Quality of Life (HRQoL) før og efter behandling.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24
Bivirkninger (AE'er) rapporteres og klassificeres i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-ITP2207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner