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Baricitinib per Trombocitopenia Immune Resistente agli Steroidi/Recidiva (BAITP)

27 settembre 2022 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Efficacia e sicurezza di Baricitinib per la trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante: uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto

Studio a braccio singolo, in aperto, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di baricitinib per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico su 20 adulti con ITP in Cina. Baricitinib è somministrato come 4 mg PO. quotidiano. Gli esiti di sicurezza e gli esiti di efficacia sono valutati durante le visite di studio programmate (endpoint primario definito come risposta duratura al follow-up di 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peng Zhao, MD
  • Numero di telefono: +8618810323668
  • Email: zpeng702@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia
  2. Pazienti con conta piastrinica cronica bassa (
  3. Pazienti che non hanno ottenuto una risposta sostenuta al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una ricaduta durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione
  4. Pazienti con conta piastrinica
  5. Più di 18 anni
  6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e d'accordo con il programma di valutazione

Criteri di esclusione:

  1. Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad es. pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con malattia autoimmune confermata)
  2. Attivo o una storia di malignità
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Attuale o recente (
  5. Una storia di infezione sintomatica da herpes zoster entro 12 settimane prima dello screening
  6. Infezione virale attiva o cronica da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  7. Avere evidenza di tubercolosi attiva (TBC), o avere precedentemente avuto evidenza di tubercolosi attiva e non aver ricevuto un trattamento appropriato e documentato, o aver avuto contatti familiari con una persona con tubercolosi attiva e non aver ricevuto una profilassi appropriata e documentata per la tubercolosi
  8. Hanno avuto un evento trombotico clinicamente significativo entro 24 settimane dallo screening o sono in trattamento con anticoagulanti e, a parere dello sperimentatore, non sono ben controllati
  9. Infarto del miocardio (MI), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio IV della New York Heart Association
  10. Una storia o la presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio inaccettabile durante l'assunzione del prodotto sperimentale o interferire con l'interpretazione dei dati
  11. Qualsiasi delle seguenti anomalie specifiche nei test di laboratorio di screening:

1) ALT o AST >2 x ULN, o bilirubina totale ≥1,5 x ULN 2) emoglobina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib orale è stato somministrato alla dose di 4 mg al giorno per 6 mesi. Il trattamento è stato interrotto se si sono sviluppati eventi avversi molto gravi o potenzialmente letali o su richiesta dei pazienti.
Droga: Baricitinib
Baricitinib orale è stato somministrato alla dose di 4 mg al giorno. La decisione di iniziare la terapia di salvataggio è stata presa dopo aver valutato l'entità del sanguinamento, le preferenze del paziente, lo stile di vita e l'attività, le complicanze di terapie specifiche, le comorbilità che predispongono i pazienti al sanguinamento e la tolleranza degli effetti collaterali. Se è stata osservata una conta piastrinica superiore a 300.000/μL per due test consecutivi a distanza di almeno 2 settimane, il trattamento con baricitinib è stato interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta duratura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento di una conta piastrinica ≥30.000/μL, un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R.
6 mesi
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 mese
La risposta completa (CR) è stata definita come una conta piastrinica superiore a 100.000/μL e assenza di sanguinamento.
1 mese
Risposta (R)
Lasso di tempo: 1 mese
Risposta (R) come conta piastrinica superiore a 30.000/μL e aumento di almeno 2 volte del conteggio basale e assenza di sanguinamento.
1 mese
Durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della risposta al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 7 giorni
Raggiungimento di CR o R al giorno 7
7 giorni
Risposta iniziale
Lasso di tempo: 28 giorni
Raggiungimento di CR o R al giorno 28
28 giorni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 24
Sanguinamento clinicamente significativo valutato utilizzando la scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 24
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 24
ITP-PAQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo il trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 24
Gli eventi avversi (AE) sono segnalati e classificati in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) alla fine della settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-ITP2207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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