Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib pro steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie (BAITP)

27. září 2022 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost baricitinibu pro steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie: Jednoramenná, otevřená studie fáze II

Jednoramenná, otevřená, jednocentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu při léčbě dospělých pacientů s steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie (ITP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní studii 20 dospělých s ITP v Číně. Baricitinib se podává jako 4 mg po. denně. Výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti jsou hodnoceny při plánovaných návštěvách studie (primární cílový bod definovaný jako trvalá odpověď při 6měsíčním sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peng Zhao, MD
  • Telefonní číslo: +8618810323668
  • E-mail: zpeng702@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární imunitní trombocytopenie (ITP) potvrzena vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie
  2. Pacienti s chronicky nízkým počtem krevních destiček (
  3. Pacienti, kteří nedosáhli trvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jejím vysazení
  4. Pacienti s počtem krevních destiček
  5. Starší 18 let
  6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas s harmonogramem hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti s potvrzeným autoimunitním onemocněním)
  2. Aktivní nebo malignita v anamnéze
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Aktuální nebo nedávné (
  5. Anamnéza symptomatické infekce herpes zoster během 12 týdnů před screeningem
  6. Aktivní nebo chronická virová infekce způsobená virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  7. mají známky aktivní tuberkulózy (TB) nebo jste dříve měli známky aktivní tuberkulózy a nedostali vhodnou a zdokumentovanou léčbu, nebo jste byli v kontaktu v domácnosti s osobou s aktivní tuberkulózou a nedostali vhodnou a zdokumentovanou profylaxi tuberkulózy
  8. prodělali klinicky významnou trombotickou příhodu během 24 týdnů od screeningu nebo užíváte antikoagulancia a podle názoru zkoušejícího nejsou dobře kontrolováni
  9. Infarkt myokardu (MI), nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání stadia IV podle New York Heart Association
  10. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při užívání hodnoceného přípravku nebo interferovat s interpretaci dat
  11. Jakákoli z následujících specifických abnormalit při screeningových laboratorních testech:

1) ALT nebo AST > 2 x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN 2) hemoglobin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Perorální baricitinib byl podáván v dávce 4 mg denně po dobu 6 měsíců. Léčba byla přerušena v případě velmi závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků nebo na žádost pacientů.
Lék: Baricitinib
Perorální baricitinib byl podáván v dávce 4 mg denně. Rozhodnutí o zahájení záchranné terapie bylo učiněno po posouzení rozsahu krvácení, preferencí pacienta, životního stylu a aktivity, komplikací specifických terapií, komorbidit, které pacienty predisponovaly ke krvácení a tolerance nežádoucích účinků. Pokud byl ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem alespoň 2 týdnů pozorován počet krevních destiček vyšší než 300 000/μl, byla léčba baricitinibem přerušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 000/μl, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R.
6 měsíců
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 1 měsíc
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček nad 100 000/μl a absence krvácení.
1 měsíc
Odpověď (R)
Časové okno: 1 měsíc
Odezva (R) jako počet krevních destiček nad 30 000/μl a alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení.
1 měsíc
Délka odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání odpovědi při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Včasná reakce
Časové okno: 7 dní
Dosažení CR nebo R v den 7
7 dní
Počáteční reakce
Časové okno: 28 dní
Dosažení CR nebo R v den 28
28 dní
Události spojené s krvácením
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Klinicky významné krvácení hodnocené pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
ITP-PAQ se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) před a po léčbě.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny a hodnoceny v souladu se Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-ITP2207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit