운전자 유전자 음성 진행성 NSCLC의 치료에서 1차 화학요법과 결합된 재조합 인간 안지오엔도스타틴/PD-1 Mab

포함 기준: 다음 포함 기준을 모두 충족하는 사람만 이 연구에 등록할 수 있습니다.

1) 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 2) 18-75세, 남녀; 3) 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 또는 전이성(IIIB, IIIC 또는 IV기) NSCLC이고 드라이버 유전자에서 돌연변이가 검출되지 않았습니다. 4) 고형암에 대한 유효성 평가기준(RECIST1.1)에 의거, 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 표적으로 하고, 측정 가능한 병변이 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받지 않아야 합니다. 5) 동부 종양 협력 그룹의 ECOG PS는 0 ~ 1이었고; 6) 예상 생존기간 ≥3개월 7) 이전에 방사선요법 및 화학요법, 표적 및 면역요법을 포함한 체계적인 항종양 요법을 받은 적이 없거나 수술 후 보조 화학요법 후 재발한 환자가 6개월 이상 추적 관찰된 환자; 8) 치료 전 7일 이내 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족하는 경우:

1. 혈액정기검사기준(14일 이내 수혈금지) : ① 헤모글로빈(HB) ≥90g/L; ② 호중구(ANC)의 절대값 ≥1.5×109/L; ③ 혈소판(PLT) ≥80×109/L.
2. 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. ① 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배 ② ALT(Alanine aminotransferase) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 AST≤2.5ULN, 간 전이 환자의 ALT 및 AST≤5ULN; ③ 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min; ④ 혈청 알부민 ≥35g/L.

(4) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥ 정상 하한(50%).

9) 바이오마커(예: PD-L1) 분석을 위해 조직 샘플을 제공하고 새로 얻은 조직을 선택해야 합니다. 새로 얻은 조직을 제공할 수 없는 환자의 경우 등록 전 최대 2년까지 보관 보존을 위해 3-5μm 두께의 조직에서 5-8개의 파라핀 절편을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나라도 있는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응;
  2. Endu 또는 항체 제제에 포함된 모든 성분에 대해 알려진 과민성;
  3. 피험자는 면역결핍으로 진단되었거나 연구의 초기 투여 전 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있으며 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(≤10mg/일의 프레드니손 또는 등가물)을 사용하도록 허용됩니다.
  4. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염 및 갑상선 기능 저하증(이러한 질환 또는 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않음))이 있는 피험자는 제외되었습니다. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 상태(예: 백반증, 건선 또는 탈모) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 다음을 수행할 수 있습니다. 등록하다;
  5. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색 및 중증 판막 질환을 포함한 기존의 심각한 심장 질환이 있는 환자;
  6. 이전에 베바시주맙, 수니티닙, 소라페닙, 이마티닙, 파미티닙, 리가페닙, 아파티닙, 안로티닙 등의 혈관내피세포 성장 억제제로 표적 약물 치료를 받은 적이 있는 환자
  7. 세포독성 요법, 신호 전달 억제제 또는 면역 요법(또는 연구 약물을 받기 전 6주 동안의 미토마이신 C)을 포함하는 전신 항종양 요법은 그룹 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획되었습니다. 조사야 확장 방사선 요법(EF-RT)은 그룹화 전 4주 이내에 수행되었거나 필드 제한 방사선 요법은 그룹화 전 2주 이내에 수행되었습니다.
  8. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000IU/ml 또는 104copies/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 하한보다 높음)의 존재.
  9. 흉부 X-선 검사, 가래 검사 및 임상 검사에서 활동성 결핵(TB) 감염이 확인되었습니다. 전년도에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받더라도 제외해야 합니다. 1년 이상 전에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자도 이전에 사용된 항결핵 요법의 기간과 유형이 적절하다고 입증되지 않는 한 제외되어야 합니다.
  10. 2개월 미만 동안 증상 또는 증상 조절이 있는 BMS 환자;
  11. 그룹화 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 개방 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받았음;
  12. 영상학적으로 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 확인되거나, 추적관찰시 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단하는 환자 나.
  13. 중증도에 관계없이 출혈의 증거 또는 병력이 있는 환자 그룹화 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사건 ≥CTCAE 등급 3을 갖는 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있었다;
  14. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 경험이 있는 동정맥/정맥 혈전증 사건;
  15. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 수반 질병.