난소암 수술에서 복강내 리도카인
2022년 7월 11일 업데이트: Peking University Third Hospital
수술 후 복강 내 리도카인이 난소암 환자의 진통 및 예후에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 대조 시험
이 시험의 주요 목적은 개복 수술 후 난소암 환자의 수술 후 진통 효과 및 예후를 개선하는 것입니다.
이것은 수술 후 국소 복막 마취 후 진통 및 환자 결과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제 임상 연구입니다.
60명의 환자가 그룹당 30명의 환자로 구성된 두 그룹, 즉 복강내 진통제 그룹과 정상 식염수 대조군으로 나누어 중앙 집중식 무작위 연구 방법에 참여할 것으로 예상되었습니다.
표준 일상 마취는 동일한 방법을 사용하여 두 그룹에서 수행되었으며 정맥 진통 펌프는 수술 후 임상 사용에 일상적으로 사용되었습니다.
복강 내 진통제 그룹은 국소 마취제를 복강 내로 지속적으로 펌핑하였고, 대조군은 생리 식염수를 펌핑했습니다.
수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간에 VAS(Visual analogue pain score), 치료적 진통제의 양, 진통 펌프의 사용을 기록하였다.
환자가 음주 및 식사를 시작한 시간과 위장 기능(배변 또는 배기)이 회복된 시간을 기록합니다.
보행을 시작한 시점(간병인의 도움이 필요한 시점 포함) 및 수술 후 퇴원 준비 기준에 도달한 시점
수술 전후 말초혈액은 마취유도 전 T0, 기관 발관 후 T1, 수술 후 1일째 아침 T2, 수술 2일째 아침 T3, 수술 3일째 아침 T4 등 총 5회에 걸쳐 채취하였다. ), 염증 인자 및 종양 관련 지표를 모니터링했습니다.
부작용이 기록되었습니다.
환자의 예후는 수술 후 5년 동안 추적하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA)는 18~75세를 I~II 등급으로 평가했다.
- 난소암 감소를 위해 선택적 개복술을 받는 환자(외과적 절제에는 이중 부속기, 림프절 생검, 해부, 충수 절제술 등을 포함하거나 포함하지 않는 전체 자궁이 포함됨).
제외 기준:
- 정신 질환을 앓고 있거나 통증 및 관련 지수 점수에 협조할 수 없으며 자동 펌프를 사용할 수 없습니다.
- 복막 감염은 수술 전에 존재했습니다
- 부정맥의 과거력
- 수술 전에 심각한 간 및 신장 기능 장애가 존재했습니다.
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강 내 진통제 그룹
수술 종료 전 실험군(L군)의 환자들은 복막을 봉합하기 전에 0.5% 리도카인 20mL(100mg)를 광범위하게 복강 내 분무하였다.
외과의는 경피 배액관을 배치하면서 카테터 끝이 질 끝 위에 있는 복강내 카테터를 배치했습니다.
두 그룹의 환자들은 진통을 위해 정기적으로 flurbiprofen axel 50mg을 정맥 주사했습니다.
절개 부위에 20mL 1% 리도카인으로 국소 침윤 마취를 시행하였다.
복강 내 카테터는 전자 진통 펌프에 연결되었고, 수술 후 1시부터 72시간까지 0.5% 리도카인 10mL/h의 주입을 중단하여 펌프의 총 부피가 720mL가 되도록 하였다.
동시에 두 그룹의 환자는 정맥 제어 정맥 제어 진통제(PCIA)로 연결되었습니다. 수펜타닐 100µg ~ 100mL 생리 식염수, 백그라운드 용량 2mL/h, 단일 푸시 주입 0.5mL, 15분 동안 고정.
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수술 종료 전 실험군(L군)의 환자들은 복막을 봉합하기 전에 0.5% 리도카인 20mL(100mg)를 광범위하게 복강 내 분무하였다.
외과의는 경피 배액관을 배치하면서 카테터 끝이 질 끝 위에 있는 복강내 카테터를 배치했습니다.
복강 내 카테터는 전자 진통 펌프에 연결되었고, 수술 후 1시부터 72시간까지 0.5% 리도카인 10mL/h의 주입을 중단하여 펌프의 총 부피가 720mL가 되도록 하였다.
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위약 비교기: 대조군
수술 종료 전 대조군(C군)의 환자들은 복막을 봉합하기 전에 20mL 생리식염수를 광범위하게 복강 내 분무하였다.
외과의는 경피 배액관을 배치하면서 카테터 팁이 질 끝 위에 있는 복강내 카테터를 배치했습니다.
두 그룹의 환자들은 진통을 위해 정기적으로 flurbiprofen axel 50mg을 정맥 주사했습니다.
절개 부위에 20mL 1% 리도카인으로 국소 침윤 마취를 시행하였다.
대조군은 0.9% 생리식염수를 10mL/h의 속도로 복강주입하였고, 펌프의 총 부피는 720mL였다.
동시에 두 그룹의 환자는 정맥 제어 진통 펌프(PCIA)(수펜타닐 100µg ~ 100mL 생리 식염수, 배경 용량 2mL/h, 단일 푸시 주입 0.5mL, 15분 동안 고정)를 연결했습니다.
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수술 종료 전 실험군(L군)의 환자들은 복막을 봉합하기 전에 0.5% 리도카인 20mL(100mg)를 광범위하게 복강 내 분무하였다.
외과의는 경피 배액관을 배치하면서 카테터 끝이 질 끝 위에 있는 복강내 카테터를 배치했습니다.
복강 내 카테터는 전자 진통 펌프에 연결되었고, 수술 후 1시부터 72시간까지 0.5% 리도카인 10mL/h의 주입을 중단하여 펌프의 총 부피가 720mL가 되도록 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 정맥 진통 펌프 압착 시간(전자 진통 펌프에 의한 시간 기록) 및 시간(유효 및 비효율 압착 시간 포함, 숫자로 기록), 정맥 진통 펌프 약물 사용[수펜타닐(µg)].
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 시간(개월)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 생존 시간(개월).
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수술 후 5년
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무병 생존 기간(개월)
기간: 수술 후 5년
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수술에서 암 재발까지의 시간(개월).
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수술 후 5년
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반복(예/아니오, 예인 경우 반복 날짜 기록)
기간: 수술 후 5년
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암 재발 여부.
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수술 후 5년
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수술 후 만성 통증 기간(개월)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 만성 통증 기간(개월)이 있는 경우 통증 위치를 기록합니다.
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수술 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 및 식사 시작 시간(시간)
기간: 병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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환자가 술을 마시고 먹기 시작하는 시간.
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병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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위장 기능(배변 또는 배출) 회복 시간(시간)
기간: 병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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환자의 배변이 회복되는 시간.
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병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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걷기 시작하는 시간.
기간: 병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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간병인의 도움을 받아(시간), 스스로 ____(시간) 걷는 시간을 기록합니다.
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병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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수술 후 퇴원 준비의 표준 시간 ____(시간)
기간: 병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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수술 후 퇴원 준비 기준에는 다음이 포함됩니다: 독립적으로 걷기, 경구 진통제로 위장 기능(먹고, 마시고, 배변) 정상으로 회복, 가벼운 통증 없이 적절한 조절, 메스꺼움 및 구토 증상, 국소 감염(발적, 압통) 또는 전신 감염, 발열, c-반응성 단백질 또는 백혈구 수 증가), 다른 합병증(출혈, 호흡 기능 장애, 심부 정맥 혈전증 등) 없음
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병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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배수관 및 유체.
기간: 병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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배수관 제거 시간 ____(시간), 배수량 ____(ml), 배수 흐름 특성 ____(색상/투명/기타).
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병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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국소 마취 독성
기간: 병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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발생빈도 : 발생횟수(횟수) 수술 후 발생시간(시간) 증상(기록) 치료(기록)
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병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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메스꺼움 및 구토:
기간: 병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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오심 및 구토: 구토 횟수(횟수) 수술 후 발생한 시간(시간) 치료(기록) 수술 후 오심 점수는 0-3:0 = 오심 없음, 1= 경미한 오심 및 구토로 필요하지 않은 수치로 기록하였다. 약물 치료, 2= 온단세트론으로 조절할 수 있는 중등도 메스꺼움, 3= 온단세트론에 반응하지 않는 심한 메스꺼움.
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병원에 있는 동안. 수술 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2029년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2021589
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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