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Lidocaïne intrapéritonéale dans la chirurgie du cancer de l'ovaire

11 juillet 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de la lidocaïne intrapéritonéale postopératoire sur l'analgésique et le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

L'objectif principal de cet essai est d'améliorer l'effet d'analgésie postopératoire et le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire après une chirurgie de laparotomie. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à évaluer l'analgésie et les résultats des patients après une anesthésie péritonéale locale après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée. Soixante patients devaient participer à une méthode d'étude randomisée centralisée divisée en deux groupes de 30 patients par groupe : le groupe analgésique intrapéritonéal et le groupe témoin de solution saline normale. Une anesthésie de routine standard a été réalisée dans les deux groupes en utilisant la même méthode, et une pompe d'analgésie intraveineuse a été systématiquement utilisée en clinique après la chirurgie. Le groupe analgésique intrapéritonéal a été pompé en continu avec des anesthésiques locaux dans la cavité abdominale, tandis que le groupe témoin a été pompé avec une solution saline normale. Le score visuel analogique de la douleur (EVA), la quantité d'analgésie corrective et l'utilisation de la pompe d'analgésie ont été enregistrés à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'opération. Enregistrez l'heure à laquelle le patient a commencé à boire et à manger, et l'heure à laquelle la fonction gastro-intestinale (défécation ou échappement) a récupéré. Le temps de commencer à marcher sur le sol (y compris le temps d'avoir besoin d'aide ou non) et le temps de répondre à la norme de préparation à la sortie postopératoire. Des échantillons de sang périphérique périopératoire ont été prélevés cinq fois (T0 avant l'induction de l'anesthésie, T1 après l'extubation trachéale, T2 le matin du premier jour postopératoire, T3 le matin du deuxième jour postopératoire et T4 le matin du troisième jour postopératoire ), et les facteurs inflammatoires et les indicateurs liés à la tumeur ont été surveillés. Les effets indésirables ont été enregistrés. Le pronostic des patients a été suivi 5 ans après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • L'American Society of Anesthesiologists (ASA) les a classés de grade I à II, âgés de 18 à 75 ans.
  • Patientes subissant une laparotomie élective pour la réduction du cancer de l'ovaire (la résection chirurgicale comprend l'utérus entier avec ou sans double annexe, la biopsie des ganglions lymphatiques, la dissection, l'appendicectomie, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de maladie mentale ou incapable de coopérer avec la douleur et l'indice de notation associé, incapable d'utiliser une pompe automatique.
  • Une infection péritonéale existait avant la chirurgie
  • Antécédents d'arythmie
  • Un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère existait avant la chirurgie
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Ne pas accepter de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe analgésique intrapéritonéal
Avant la fin de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe expérimental (groupe L) ont été abondamment pulvérisés avec 20 ml (100 mg) de lidocaïne à 0,5 % par voie intrapéritonéale avant que le péritoine ne soit suturé. Le chirurgien a placé un cathéter intrapéritonéal avec la pointe du cathéter au-dessus de l'extrémité vaginale tout en plaçant un tube de drainage percutané. Les patients des deux groupes ont reçu systématiquement 50 mg de flurbiprofène axel par voie intraveineuse pour l'analgésie. Une anesthésie par infiltration locale a été réalisée avec 20 ml de lidocaïne à 1 % au niveau de la zone d'incision. Le cathéter intrapéritonéal était connecté à la pompe électronique d'analgésie, et la perfusion de lidocaïne 0,5% 10mL/h était interrompue de 1 à 72h après l'intervention, avec un volume total de 720mL dans la pompe. Dans le même temps, les patients des deux groupes ont été mis sous analgésie contrôlée intraveineuse contrôlée (PCIA) : sufentanil 100 µg dans 100 mL de solution saline normale, dose de fond de 2 mL/h, injection unique de 0,5 mL, verrouillée pendant 15 minutes.
Procédure: analgésique de lidocaïne intrapéritonéale ou solution saline normale comme contrôle
Avant la fin de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe expérimental (groupe L) ont été abondamment pulvérisés avec 20 ml (100 mg) de lidocaïne à 0,5 % par voie intrapéritonéale avant que le péritoine ne soit suturé. Le chirurgien a placé un cathéter intrapéritonéal avec la pointe du cathéter au-dessus de l'extrémité vaginale tout en plaçant un tube de drainage percutané. Le cathéter intrapéritonéal était connecté à la pompe électronique d'analgésie, et la perfusion de lidocaïne 0,5% 10mL/h était interrompue de 1 à 72h après l'intervention, avec un volume total de 720mL dans la pompe.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Avant la fin de la chirurgie, les patients du groupe témoin (groupe C) ont été abondamment pulvérisés avec 20 ml de solution saline normale par voie intrapéritonéale avant que le péritoine ne soit suturé. Le chirurgien a placé un cathéter intrapéritonéal avec la pointe du cathéter au-dessus de l'extrémité vaginale tout en plaçant un tube de drainage percutané. Les patients des deux groupes ont reçu systématiquement 50 mg de flurbiprofène axel par voie intraveineuse pour l'analgésie. Une anesthésie par infiltration locale a été réalisée avec 20 ml de lidocaïne à 1 % au niveau de la zone d'incision. Dans le groupe témoin, une solution saline normale à 0,9 % a été injectée par voie intrapéritonéale avec 10 mL/h, et le volume total dans la pompe était de 720 mL. Dans le même temps, les patients des deux groupes ont été connectés à une pompe à analgésie contrôlée intraveineuse (PCIA) : sufentanil 100 µg à 100 mL de solution saline normale, dose de fond de 2 mL/h, injection unique de 0,5 mL, verrouillée pendant 15 minutes.
Procédure: analgésique de lidocaïne intrapéritonéale ou solution saline normale comme contrôle
Avant la fin de l'intervention chirurgicale, les patients du groupe expérimental (groupe L) ont été abondamment pulvérisés avec 20 ml (100 mg) de lidocaïne à 0,5 % par voie intrapéritonéale avant que le péritoine ne soit suturé. Le chirurgien a placé un cathéter intrapéritonéal avec la pointe du cathéter au-dessus de l'extrémité vaginale tout en plaçant un tube de drainage percutané. Le cathéter intrapéritonéal était connecté à la pompe électronique d'analgésie, et la perfusion de lidocaïne 0,5% 10mL/h était interrompue de 1 à 72h après l'intervention, avec un volume total de 720mL dans la pompe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: Postopératoire 72 heures
Temps de pressage de la pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire (enregistrement du temps par la pompe d'analgésie électronique) et temps (y compris les temps de pressage efficaces et inefficaces, enregistrement par numéros), utilisation de médicaments de la pompe d'analgésie intraveineuse [sufentanil (µg)].
Postopératoire 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie (mois)
Délai: Postopératoire 5 ans
Durée de survie postopératoire (mois).
Postopératoire 5 ans
Temps de survie sans maladie (mois)
Délai: Postopératoire 5 ans
Délai entre la chirurgie et la rechute du cancer (mois).
Postopératoire 5 ans
Récurrence (oui/non, si oui, notez la date de récurrence)
Délai: Postopératoire 5 ans
Si le cancer rechute.
Postopératoire 5 ans
Durée de la douleur chronique postopératoire (mois)
Délai: Postopératoire 5 ans
Durée de la douleur chronique postopératoire (mois), si présente, enregistrer l'emplacement de la douleur.
Postopératoire 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour commencer à boire et à manger (heures)
Délai: Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Moment où les patients commencent à boire et à manger.
Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Temps de récupération de la fonction gastro-intestinale (défécation ou échappement) (heures)
Délai: Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Temps de récupération des selles des patients.
Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Le temps de commencer à marcher.
Délai: Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Enregistrez le temps de marche avec l'aide d'un accompagnateur (heures) et par eux-mêmes____ (heures).
Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Le temps standard de préparation de la sortie postopératoire ____ (heures)
Délai: Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Les normes de préparation à la sortie postopératoire incluent : Marche autonome, fonction gastro-intestinale (manger, boire, déféquer) revenue à la normale, avec analgésiques oraux, contrôle approprié sans douleur légère, symptômes de nausées et de vomissements, infection locale (rougeur, sensibilité) ou systémique infection, fièvre, protéine C-réactive ou augmentation du nombre de globules blancs), aucune autre complication (saignement, dysfonctionnement respiratoire, thrombose veineuse profonde, etc.
Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Tube de drainage et liquide.
Délai: Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Temps de retrait du tube de drainage ____ (heures), volume de drainage ____ (ml), caractère de débit de drainage ____ (couleur/transparent/autre).
Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Toxicité des anesthésiques locaux
Délai: Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Fréquence d'apparition : Heures d'apparition (nombre) Heure d'apparition depuis la chirurgie (heures) Symptômes (dossier) Traitement (dossier)
Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Nausée et vomissements:
Délai: Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Nausées et vomissements : Heures de vomissements (nombre) Le moment de l'intervention chirurgicale (heures) Traitement (enregistrement) Le score des nausées postopératoires a été enregistré par les nombres 0-3 : 0 = pas de nausées, 1 = nausées et vomissements légers, qui n'ont pas nécessité traitement médicamenteux, 2 = nausées modérées, pouvant être contrôlées par l'ondansétron, 3 = nausées sévères, qui n'ont pas répondu à l'ondansétron.
Pendant le temps passé à l'hôpital. Jusqu'à 30 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2021589

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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