Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen lidokaiini munasarjasyövän leikkauksessa

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisen intraperitoneaalisen lidokaiinin vaikutuksen tutkimiseksi munasarjasyöpäpotilaiden analgeettiseen ja ennusteeseen

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa munasarjasyöpäpotilaiden postoperatiivista analgesiavaikutusta ja ennustetta laparotomialeikkauksen jälkeen. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan analgesiaa ja potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeisen paikallispuudutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Kuudenkymmenen potilaan odotettiin osallistuvan keskitettyyn satunnaistettuun tutkimusmenetelmään jaettuna kahteen 30 potilaan ryhmään per ryhmä: vatsaontelonsisäinen kipulääkeryhmä ja normaali suolaliuoskontrolliryhmä. Normaali rutiinipuudutus tehtiin molemmissa ryhmissä samalla menetelmällä ja suonensisäistä analgesiapumppua käytettiin rutiininomaisesti kliinisessä käytössä leikkauksen jälkeen. Intraperitoneaalista analgeettista ryhmää pumpattiin jatkuvasti paikallispuudutteilla vatsaonteloon, kun taas kontrolliryhmälle pumpattiin normaalia suolaliuosta. Visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS), parantavan analgesian määrä ja analgesiapumpun käyttö kirjattiin 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Kirjaa aika, jolloin potilas aloitti juomisen ja syömisen, ja aika, jolloin ruoansulatuskanavan toiminta (ulostus tai ulostaminen) palautui. Maan päällä kävelemisen alkamisaika (mukaan lukien hoitajan avun tarve vai ei) ja leikkauksen jälkeisen kotiutuksen valmistelun standardin täyttymisaika. Perifeerisiä verinäytteitä kerättiin viisi kertaa (T0 ennen anestesian induktiota, T1 henkitorven ekstuboinnin jälkeen, T2 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna, T3 toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ja T4 kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ), ja tulehdustekijöitä ja kasvaimiin liittyviä indikaattoreita seurattiin. Haittavaikutukset kirjattiin. Potilaiden ennustetta seurattiin 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) arvioi heidät 18-75-vuotiaiksi I-II-luokiksi.
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparotomia munasarjasyövän vähentämiseksi (kirurginen resektio sisältää koko kohtu kaksoislisäosan kanssa tai ilman, imusolmukebiopsia, dissektio, appendektomia jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsii mielisairaudesta tai ei pysty yhteistyöhön kivun ja siihen liittyvän indeksin kanssa, ei pysty käyttämään automaattista pumppua.
  • Peritoneaalinen tulehdus oli olemassa ennen leikkausta
  • Aiempi rytmihäiriöhistoria
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö oli olemassa ennen leikkausta
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Älä suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intraperitoneaalinen analgeettiryhmä
Ennen leikkauksen päättymistä koeryhmän (L-ryhmä) potilaille suihkutettiin runsaasti 20 ml (100 mg) 0,5 % lidokaiinia intraperitoneaalisesti ennen vatsakalvon ompelemista. Kirurgi asetti intraperitoneaalisen katetrin katetrin kärjellä emättimen pään yläpuolelle ja asetti samalla perkutaanisen tyhjennysletkun. Molempien ryhmien potilaille annettiin rutiininomaisesti flurbiprofeeniakselia 50 mg suonensisäisesti analgesiaa varten. Paikallinen infiltraatioanestesia suoritettiin 20 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia viiltoalueelle. Intraperitoneaalinen katetri yhdistettiin elektroniseen analgesiapumppuun, ja 0,5 % lidokaiinin infuusio 10 ml/h keskeytettiin 1 - 72 tuntia leikkauksen jälkeen, jolloin pumpun kokonaistilavuus oli 720 ml. Samanaikaisesti molempien ryhmien potilaat yhdistettiin laskimonsisäiseen kontrolloituun suonensisäiseen kontrolloituun analgesiaan (PCIA): sufentaniili 100 µg - 100 ml normaalia suolaliuosta, taustaannos 2 ml/h, 0,5 ml:n kertainjektio, lukittu 15 minuutiksi.
Menettely: intraperitoneaalinen lidokaiinikipulääke tai normaali suolaliuos kontrollina
Ennen leikkauksen päättymistä koeryhmän (L-ryhmä) potilaille suihkutettiin runsaasti 20 ml (100 mg) 0,5 % lidokaiinia intraperitoneaalisesti ennen vatsakalvon ompelemista. Kirurgi asetti intraperitoneaalisen katetrin katetrin kärjellä emättimen pään yläpuolelle ja asetti samalla perkutaanisen tyhjennysletkun. Intraperitoneaalinen katetri yhdistettiin elektroniseen analgesiapumppuun, ja 0,5 % lidokaiinin infuusio 10 ml/h keskeytettiin 1 - 72 tuntia leikkauksen jälkeen, jolloin pumpun kokonaistilavuus oli 720 ml.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ennen leikkauksen päättymistä kontrolliryhmän (C-ryhmä) potilaille suihkutettiin runsaasti 20 ml normaalia suolaliuosta intraperitoneaalisesti ennen vatsakalvon ompelemista. Kirurgi asetti intraperitoneaalisen katetrin katetrin kärjellä emättimen pään yläpuolelle ja asetti samalla perkutaanista tyhjennysletkua. Molempien ryhmien potilaille annettiin rutiininomaisesti flurbiprofeeniakselia 50 mg suonensisäisesti analgesiaa varten. Paikallinen infiltraatioanestesia suoritettiin 20 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia viiltoalueelle. Kontrolliryhmässä 0,9 % normaalia suolaliuosta injektoitiin intraperitoneaalisesti nopeudella 10 ml/h, ja pumpun kokonaistilavuus oli 720 ml. Samanaikaisesti molempien ryhmien potilaat yhdistettiin suonensisäiseen kontrolloituun analgesiapumppuun (PCIA): sufentaniili 100 µg - 100 ml normaalia suolaliuosta, taustaannos 2 ml/h, 0,5 ml:n kertainjektio, lukittu 15 minuutiksi.
Menettely: intraperitoneaalinen lidokaiinikipulääke tai normaali suolaliuos kontrollina
Ennen leikkauksen päättymistä koeryhmän (L-ryhmä) potilaille suihkutettiin runsaasti 20 ml (100 mg) 0,5 % lidokaiinia intraperitoneaalisesti ennen vatsakalvon ompelemista. Kirurgi asetti intraperitoneaalisen katetrin katetrin kärjellä emättimen pään yläpuolelle ja asetti samalla perkutaanisen tyhjennysletkun. Intraperitoneaalinen katetri yhdistettiin elektroniseen analgesiapumppuun, ja 0,5 % lidokaiinin infuusio 10 ml/h keskeytettiin 1 - 72 tuntia leikkauksen jälkeen, jolloin pumpun kokonaistilavuus oli 720 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Leikkauksen jälkeinen laskimonsisäisen analgesiapumpun puristusaika (ajan kirjaaminen elektronisella analgesiapumpulla) ja ajat (mukaan lukien tehokkaat ja tehottomat puristusajat, kirjaaminen numeroin), laskimonsisäisen analgesiapumpun lääkkeen käyttö [sufentaniili (µg)].
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika (kuukautta)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
Leikkauksen jälkeinen eloonjäämisaika (kuukautta).
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
Tautiton eloonjäämisaika (kk)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
Leikkauksen ja syövän uusiutumisen välinen aika (kuukautta).
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
Toistuvuus (kyllä/ei, jos kyllä, kirjaa toistumispäivämäärä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
Onko syöpä uusiutunut.
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
Leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun kesto (kk)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
Leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun kesto (kuukautta), jos sellainen on, kirjaa kivun sijainti muistiin.
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloita juomisen ja syömisen aika (tuntia)
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika, jolloin potilaat alkavat juoda ja syödä.
Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisaika (ulostus tai poisto) (tuntia)
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaa potilaiden suolen toiminnan palautumiseen.
Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika aloittaa kävely.
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kirjaa ylös kävelyn aika avustajan avustuksella (tuntia) ja itse____ (tuntia).
Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kotiutuksen valmistelun normaali aika ____ (tuntia)
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisiä eritteiden valmistelustandardeja ovat: Kävely itsenäisesti, maha-suolikanavan toiminta (syöminen, juominen, ulostaminen) normalisoitunut suun kautta otetuilla kipulääkkeillä, asianmukainen hallinta ilman lievää kipua, pahoinvoinnin ja oksentelun oireet, paikallinen infektio (punoitus, arkuus) tai systeeminen infektio, kuume, c-reaktiivinen proteiini tai lisääntynyt valkosolujen määrä), ei muita komplikaatioita (verenvuoto, hengityshäiriöt, syvä laskimotukos jne.
Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tyhjennysputki ja neste.
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Viemäriputken poistoaika ____(tuntia), tyhjennystilavuus ____(ml), tyhjennysvirtauksen luonne ____(väri/läpinäkyvä/muu).
Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Paikallispuudutustoksisuus
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Esiintymistiheys: Esiintymisajat (lukumäärä) Leikkauksen alkamisaika (tuntia) Oireet (tietue) Hoito (ennätys)
Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointi ja oksentelu:
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointi ja oksentelu: Oksentelukerrat(luku) Ilmenemisaika leikkauksesta (tuntia) Hoito (tietue) Leikkauksen jälkeinen pahoinvointipisteet kirjattiin numeroilla 0-3:0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi ja oksentelu, joka ei vaatinut lääkehoito, 2 = kohtalainen pahoinvointi, joka pystyttiin hallitsemaan ondansetronilla, 3 = vaikea pahoinvointi, joka ei vastannut ondansetronille.
Sairaalassaoloaikana. Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2021589

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa