Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitonealt lidokain vid äggstockscancerkirurgi

11 juli 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av postoperativt intraperitonealt lidokain på smärtstillande medel och prognos hos patienter med äggstockscancer

Huvudsyftet med denna studie är att förbättra den postoperativa analgesieffekten och prognosen för patienter med äggstockscancer efter laparotomioperation. Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera analgesi och patientresultat efter lokal peritonealbedövning efter operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie. Sextio patienter förväntades delta i en centraliserad randomiserad studiemetod uppdelad i två grupper om 30 patienter per grupp: den intraperitoneala smärtstillande gruppen och kontrollgruppen med normal saltlösning. Standard rutinbedövning utfördes i båda grupperna med samma metod, och intravenös analgesipump användes rutinmässigt vid klinisk användning efter operation. Den intraperitoneala smärtstillande gruppen pumpades kontinuerligt med lokalanestetika in i bukhålan, medan kontrollgruppen pumpades med normal koksaltlösning. Visuell analog smärtpoäng (VAS), mängd avhjälpande analgesi och användning av analgesipump registrerades 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operationen. Registrera tidpunkten när patienten började dricka och äta, och tiden när mag-tarmfunktionen (avföring eller utblåsning) återhämtade sig. Tidpunkten för att börja gå på marken (inklusive tiden för att behöva assistans eller inte) och tiden för att uppfylla standarden för förberedelser för postoperativ utskrivning. Perioperativa perifera blodprover togs fem gånger (T0 före anestesiinduktion, T1 efter trakeal extubation, T2 på morgonen den första postoperativa dagen, T3 på morgonen den andra postoperativa dagen och T4 på morgonen den tredje postoperativa dagen ), och inflammatoriska faktorer och tumörrelaterade indikatorer övervakades. Biverkningar registrerades. Patienternas prognos följdes upp 5 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassade dem som grad I till II, i åldern 18 till 75 år.
  • Patienter som genomgår elektiv laparotomi för reduktion av äggstockscancer (kirurgisk resektion omfattar hela livmodern med eller utan dubbel adnexa, lymfkörtelbiopsi, dissektion, blindtarmsoperation, etc.).

Exklusions kriterier:

  • Lider av psykisk ohälsa eller oförmögen att samarbeta med smärta och relaterad indexpoäng, oförmögen att använda automatisk pump.
  • Peritoneal infektion fanns före operationen
  • Tidigare historia av arytmi
  • Allvarlig lever- och njurfunktion förekom före operationen
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Gå inte med på att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intraperitoneal smärtstillande grupp
Före slutet av operationen sprayades patienter i experimentgruppen (L-gruppen) omfattande med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidokain intraperitonealt innan bukhinnan suturerades. Kirurgen placerade en intraperitoneal kateter med kateterspetsen ovanför slidänden samtidigt som den perkutana dräneringsslangen placerades. Patienter i båda grupperna fick rutinmässigt flurbiprofenaxel 50 mg intravenöst för analgesi. Lokal infiltrationsanestesi utfördes med 20mL 1% lidokain vid snittområdet. Den intraperitoneala katetern kopplades till den elektroniska analgesipumpen och infusionen av 0,5 % lidokain 10 ml/h avbröts från 1 till 72 timmar efter operationen, med en total volym på 720 ml i pumpen. Samtidigt kopplades patienter i båda grupperna till intravenös kontrollerad intravenös kontrollerad analgesi (PCIA): sufentanil 100 µg till 100 ml normal koksaltlösning, bakgrundsdos på 2 ml/timme, enkel push-injektion på 0,5 ml, låst i 15 minuter.
Procedur: intraperitonealt lidokain analgetikum eller normal saltlösning som kontroll
Före slutet av operationen sprayades patienter i experimentgruppen (L-gruppen) omfattande med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidokain intraperitonealt innan bukhinnan suturerades. Kirurgen placerade en intraperitoneal kateter med kateterspetsen ovanför slidänden samtidigt som den perkutana dräneringsslangen placerades. Den intraperitoneala katetern kopplades till den elektroniska analgesipumpen och infusionen av 0,5 % lidokain 10 ml/h avbröts från 1 till 72 timmar efter operationen, med en total volym på 720 ml i pumpen.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Före slutet av operationen sprayades patienter i kontrollgruppen (C-gruppen) omfattande med 20 ml normal koksaltlösning intraperitonealt innan bukhinnan suturerades. Kirurgen placerade en intraperitoneal kateter med kateterspetsen ovanför slidänden samtidigt som den perkutana dräneringsslangen placerades. Patienter i båda grupperna fick rutinmässigt flurbiprofenaxel 50 mg intravenöst för analgesi. Lokal infiltrationsanestesi utfördes med 20mL 1% lidokain vid snittområdet. I kontrollgruppen injicerades 0,9 % normal koksaltlösning intraperitonealt med 10 ml/h och den totala volymen i pumpen var 720 ml. Samtidigt kopplades patienter i båda grupperna till en intravenös kontrollerad analgesipump (PCIA): sufentanil 100 µg till 100 ml normal koksaltlösning, bakgrundsdos på 2 ml/h, enkel push-injektion på 0,5 ml, låst i 15 minuter.
Procedur: intraperitonealt lidokain analgetikum eller normal saltlösning som kontroll
Före slutet av operationen sprayades patienter i experimentgruppen (L-gruppen) omfattande med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidokain intraperitonealt innan bukhinnan suturerades. Kirurgen placerade en intraperitoneal kateter med kateterspetsen ovanför slidänden samtidigt som den perkutana dräneringsslangen placerades. Den intraperitoneala katetern kopplades till den elektroniska analgesipumpen och infusionen av 0,5 % lidokain 10 ml/h avbröts från 1 till 72 timmar efter operationen, med en total volym på 720 ml i pumpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtstillande användning
Tidsram: Postoperativ 72 timmar
Postoperativ intravenös analgesipumps presstid (registrering av tiden med den elektroniska analgesipumpen) och tider (inklusive effektiva och ineffektiva pressningstider, registrering med siffror), läkemedelsanvändning för intravenös analgesipump[sufentanil (µg)].
Postoperativ 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid (månader)
Tidsram: Postoperativ 5 år
Postoperativ överlevnadstid (månader).
Postoperativ 5 år
Sjukdomsfri överlevnadstid (månader)
Tidsram: Postoperativ 5 år
Tid mellan operation till återfall i cancer (månader).
Postoperativ 5 år
Återkommande (ja/nej, om ja, registrera återkommande datum)
Tidsram: Postoperativ 5 år
Huruvida cancern återfall.
Postoperativ 5 år
Postoperativ kronisk smärta varaktighet (månader)
Tidsram: Postoperativ 5 år
Varaktighet av den postoperativa kroniska smärtan (månader), om närvarande, registrera var smärtan finns.
Postoperativ 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Börja dricka och äta tid (timmar)
Tidsram: Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Tid då patienterna börjar dricka och äta.
Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Tid för återhämtning av mag-tarmfunktionen (defekation eller avgaser) (timmar)
Tidsram: Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Dags att patientens tarmrörelse återhämta sig.
Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Dags att börja gå.
Tidsram: Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Anteckna tiden för promenaden med åtföljande hjälp (timmar) och själva____ (timmar).
Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Standardtiden för förberedelser för postoperativ utskrivning ____ (timmar)
Tidsram: Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Postoperativa utskrivningsförberedelser inkluderar: Gå självständigt, mag-tarmfunktionen (att äta, dricka, göra avföring) återställd till det normala, med orala smärtstillande medel, lämplig kontroll utan lätt smärta, symtom på illamående och kräkningar, en lokal infektion (rodnad, ömhet) eller systemisk infektion, feber, c-reaktivt protein eller ökat antal vita blodkroppar), inga andra komplikationer (blödning, respiratorisk dysfunktion, djup ventrombos, etc.
Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Dräneringsrör och vätska.
Tidsram: Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Borttagningstid för dräneringsrör ____(timmar), dräneringsvolym ____(ml), dräneringsflödeskaraktär ____(färg/transparent/annan).
Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Lokalbedövningstoxicitet
Tidsram: Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Förekomstens frekvens: Förekomsttillfällen (antal) Tidpunkten för förekomsten från operation (timmar) Symtom (rekord) Behandling (rekord)
Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Illamående och kräkningar:
Tidsram: Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.
Illamående och kräkningar: Kräkningstider (antal) Tidpunkten för uppkomsten från operation (timmar) Behandling (rekord) Postoperativ illamående poäng registrerades med siffrorna 0-3:0 = inget illamående, 1 = lätt illamående och kräkningar, vilket inte krävde läkemedelsbehandling, 2= måttligt illamående, som kunde kontrolleras av ondansetron, 3= svårt illamående, som inte svarade på ondansetron.
Under tiden på sjukhuset. Upp till 30 dagar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2021589

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera