卵巣がん手術における腹腔内リドカイン
2022年7月11日 更新者：Peking University Third Hospital
卵巣がん患者の鎮痛効果と予後に対する術後腹腔内リドカインの効果を調査するランダム化比較試験
この試験の主な目的は、開腹手術後の卵巣がん患者の術後鎮痛効果と予後を改善することです。
これは、手術後の局所腹膜麻酔後の鎮痛効果と患者の転帰を評価するためのランダム化二重盲検対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、対照臨床研究です。
60 人の患者が、腹腔内鎮痛薬群と生理食塩水対照群の 2 つのグループ (1 グループあたり 30 人の患者からなる) に分割された集中ランダム化研究方法に参加することが期待されました。
標準的なルーチン麻酔は両方のグループで同じ方法を使用して実行され、静脈鎮痛ポンプは手術後の臨床使用でルーチンに使用されました。
腹腔内鎮痛薬群には腹腔内に局所麻酔薬が継続的に注入され、対照群には生理食塩水が注入されました。
視覚的アナログ疼痛スコア（VAS）、鎮痛救済量、および鎮痛ポンプの使用を、手術後 1、2、4、8、12、24、36、48、60、および 72 時間後に記録しました。
患者が飲食を始めた時刻と、胃腸の機能（排便または排泄）が回復した時刻を記録します。
地面を歩き始めた時期（介助の有無を含む）と術後の退院準備基準を満たした時期。
周術期末梢血サンプルは5回採取した（麻酔導入前T0、気管抜管後T1、術後1日目朝のT2、術後2日目朝のT3、術後3日目朝のT4） ）、炎症因子と腫瘍関連指標が監視されました。
副作用が記録されました。
患者の予後は術後 5 年間追跡調査された。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会（ASA）は、18歳から75歳までの患者をグレードIからIIに格付けした。
- 卵巣がん縮小のための待機的開腹術を受けている患者（外科的切除には、二重付属器の有無にかかわらず子宮全体、リンパ節生検、郭清、虫垂切除術などが含まれる）。
除外基準:
- 精神疾患を患っているか、痛みや関連する指標スコアリングに協力できず、自動ポンプを使用できない。
- 手術前に腹膜感染症が存在した
- 不整脈の既往歴
- 手術前から重度の肝臓および腎臓の機能障害があった
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔内鎮痛薬グループ
手術の終了前に、実験グループ (L グループ) の患者には、腹膜を縫合する前に 20 mL (100 mg) の 0.5% リドカインが腹腔内に広範囲に噴霧されました。
外科医は、経皮ドレナージチューブを留置しながら、カテーテルの先端が膣端より上になるように腹腔内カテーテルを留置した。
両群の患者には、鎮痛のためにフルルビプロフェンアクセル 50mg が定期的に静脈内投与されました。
切開領域に20mLの1%リドカインを用いて局所浸潤麻酔を行った。
腹腔内カテーテルを電子鎮痛ポンプに接続し、0.5% リドカイン 10mL/h の注入を手術後 1 時間から 72 時間まで中断し、ポンプ内の総量は 720mL になりました。
同時に、両方のグループの患者を静脈内制御鎮痛法（PCIA）：生理食塩水100mLにスフェンタニル100μg、バックグラウンド用量2mL/h、0.5mLのシングルプッシュ注射、15分間ロックを行った。
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手術の終了前に、実験グループ (L グループ) の患者には、腹膜を縫合する前に 20 mL (100 mg) の 0.5% リドカインが腹腔内に広範囲に噴霧されました。
外科医は、経皮ドレナージチューブを留置しながら、カテーテルの先端が膣端より上になるように腹腔内カテーテルを留置した。
腹腔内カテーテルを電子鎮痛ポンプに接続し、0.5% リドカイン 10mL/h の注入を手術後 1 時間から 72 時間まで中断し、ポンプ内の総量は 720mL になりました。
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プラセボコンパレーター：対照群
手術終了前に、対照群(C群)の患者には、腹膜を縫合する前に20mLの生理食塩水を腹腔内に広範囲に噴霧した。
外科医は、経皮ドレナージチューブを留置しながら、カテーテルの先端が膣端より上になるように腹腔内カテーテルを留置した。
両群の患者には、鎮痛のためにフルルビプロフェンアクセル 50mg が定期的に静脈内投与されました。
切開領域に20mLの1%リドカインを用いて局所浸潤麻酔を行った。
対照群では、0.9% 生理食塩水を 10mL/h で腹腔内に注入し、ポンプ内の総量は 720mL でした。
同時に、両方のグループの患者を静脈内制御鎮痛ポンプ (PCIA) に接続しました。スフェンタニル 100μg を生理食塩水 100mL に、バックグラウンド用量 2mL/h、0.5mL のシングルプッシュ注射、15 分間ロックしました。
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手術の終了前に、実験グループ (L グループ) の患者には、腹膜を縫合する前に 20 mL (100 mg) の 0.5% リドカインが腹腔内に広範囲に噴霧されました。
外科医は、経皮ドレナージチューブを留置しながら、カテーテルの先端が膣端より上になるように腹腔内カテーテルを留置した。
腹腔内カテーテルを電子鎮痛ポンプに接続し、0.5% リドカイン 10mL/h の注入を手術後 1 時間から 72 時間まで中断し、ポンプ内の総量は 720mL になりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛剤の使用
時間枠：術後72時間
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術後の静脈鎮痛ポンプ押し時間（電動鎮痛ポンプによる時間を記録）と回数（有効押し時間と無効押し時間を含む、数値で記録）、静脈鎮痛ポンプ薬剤使用量［スフェンタニル（μg）］。
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存期間（月）
時間枠：術後5年
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術後の生存期間（月）。
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術後5年
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無病生存期間（月）
時間枠：術後5年
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手術からがん再発までの期間（月）。
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術後5年
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再発 (はい/いいえ、はいの場合は再発日を記録)
時間枠：術後5年
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がんが再発するかどうか。
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術後5年
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術後の慢性疼痛の持続期間（月）
時間枠：術後5年
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術後の慢性痛の持続期間（月）がある場合は、痛みの場所を記録します。
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術後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲み食い開始時間（時間）
時間枠：入院中のこと。術後30日以内。
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患者が飲食を始める時間。
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入院中のこと。術後30日以内。
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胃腸の機能（排便または排泄）が回復するまでの時間（時間）
時間枠：入院中のこと。術後30日以内。
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患者の排便が回復するまでの時間。
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入院中のこと。術後30日以内。
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歩き始める時期。
時間枠：入院中のこと。術後30日以内。
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付き添いの助けを借りて歩いた時間 (時間)、および自分自身で歩いた時間を____ (時間) 記録します。
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入院中のこと。術後30日以内。
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術後の退院準備の標準時間 ____ (時間)
時間枠：入院中のこと。術後30日以内。
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術後の退院準備基準には以下が含まれます: 自立して歩くこと、胃腸機能 (食べる、飲む、排便する) が正常に戻る、経口鎮痛薬を使用する、軽度の痛みのない適切なコントロール、吐き気と嘔吐の症状、局所感染症 (発赤、圧痛) または全身性感染症感染症、発熱、C反応性タンパク質、白血球数の増加）、その他の合併症（出血、呼吸機能障害、深部静脈血栓症など）がないこと。
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入院中のこと。術後30日以内。
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排水チューブと液体。
時間枠：入院中のこと。術後30日以内。
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排水チューブ抜去時間___(時間)、排水量___(ml)、排水流性状___(色/透明/その他)。
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入院中のこと。術後30日以内。
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局所麻酔薬の毒性
時間枠：入院中のこと。術後30日以内。
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発生頻度： 発生回数（回数） 手術から発生時間（時間） 症状（記録） 治療（記録）
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入院中のこと。術後30日以内。
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吐き気と嘔吐:
時間枠：入院中のこと。術後30日以内。
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吐き気と嘔吐: 嘔吐の回数(数値) 手術からの発生時間(時間) 治療(記録) 術後の吐き気スコアを数値0〜3で記録した:0 = 吐き気なし、1 = 軽度の吐き気と嘔吐。これは必要ありませんでした。薬物治療、2= 中等度の吐き気（オンダンセトロンで制御可能）、3= 重度の吐き気（オンダンセトロンには反応しなかった）。
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入院中のこと。術後30日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月18日
一次修了 (予想される)
2024年7月30日
研究の完了 (予想される)
2029年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2021589
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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